Undersøgelse, der vurderer okulær og systemisk sikkerhed af AR-13324 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
• Inden for 25 % af deres idealvægte.
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk ubetydelige screeningsresultater (laboratorieprofiler, sygehistorier, EKG'er, fysisk undersøgelse) som bestemt af investigator.
• Ikke-tobak/nikotinbrugende forsøgspersoner (mindst 3 måneders ikke-tobak/nikotinbrug før første dosis).
• Forsøgspersoner med to normale (ikke-syge) øjne, defineret som ikke-klinisk signifikante efter investigators mening.
• Intraokulært tryk mellem 14 og 20 mm Hg (inklusive) i hvert øje ved screening/kvalifikation.
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i hvert øje på 20/40 eller bedre.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Kronisk eller akut oftalmisk sygdom, herunder glaukom, makuladegeneration, klinisk signifikant katarakt (primær eller sekundær). Tidligere operation for grå stær.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
• Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer.
• Refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
• Øjentraume inden for de seneste seks måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder (f.eks. laserbehandling for grøn stær eller nethinde).
• Tegn på øjeninfektion, betændelse, cystoid makulært ødem, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved (Screening/Kvalifikation), eller en historie med herpes simplex keratitis.
• Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter screening/kvalificering
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
• Central hornhindetykkelse større end 600 µm.
• Kan ikke påvise korrekt levering af øjendråben.
• Bloddonationer eller blodtab inden for de seneste 3 måneder, der ville sætte patienten i fare med de mange blodprøver, der kræves i denne undersøgelse.
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser ved screening.
• Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage før screening.
• Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
• På grund af status for præklinisk sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en læge-overvåget form for prævention i mindst de sidste to måneder. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.