Undersøk vurdering av okulær og systemisk sikkerhet for AR-13324 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn eller kvinner som er minst 18 år gamle.
• Innenfor 25 % av deres ideelle vekter.
• Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk ubetydelige screeningsresultater (laboratorieprofiler, sykehistorier, EKG, fysisk undersøkelse) som bestemt av etterforskeren.
• Ikke-tobakk/nikotinbrukende personer (minimum 3 måneder uten tobakk/nikotinbruk før første dose).
• Personer med to normale (ikke-syke) øyne, definert som ikke-klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
• Intraokulært trykk mellom 14 og 20 mm Hg (inklusive) i hvert øye ved screening/kvalifisering.
• Best korrigert synsskarphet (BCVA) i hvert øye på 20/40 eller bedre.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og for å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Kronisk eller akutt oftalmisk sykdom inkludert glaukom, makuladegenerasjon, klinisk signifikant katarakt (primær eller sekundær). Tidligere kataraktoperasjon.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, etc.), eller overfor aktuelle anestetika.
• Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer.
• Refraktiv kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
• Øyetraume i løpet av de siste seks månedene, eller øyekirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene (f.eks. laserbehandling for glaukom eller netthinne).
• Bevis for øyeinfeksjon, betennelse, cystoid makulaødem, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt ved (Screening/Kvalifikasjon), eller en historie med herpes simplex keratitt.
• Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter screening/kvalifisering
• Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
• Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µm.
• Kan ikke demonstrere riktig levering av øyedråpen.
• Bloddonasjoner eller blodtap, i løpet av de siste 3 månedene, som ville sette pasienten i fare med de flere blodprøvene som kreves i denne studien.
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening.
• Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser) som kan forstyrre studien.
• Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene før screening.
• Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.
• På grunn av status for preklinisk sikkerhetsprogram, kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en legeovervåket form for prevensjon i minst de siste to månedene. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravide under studien.