Étude évaluant la sécurité oculaire et systémique de l'AR-13324 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 ans.
• Dans les 25% de leur poids idéal.
• Sujets médicalement sains avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants (profils de laboratoire, antécédents médicaux, ECG, examen physique) tels que déterminés par l'investigateur.
• Sujets non-tabac/nicotine (minimum de 3 mois d'utilisation non-tabac/nicotine avant la première dose).
• Sujets avec deux yeux normaux (non malades), définis comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
• Pression intraoculaire entre 14 et 20 mm Hg (inclus) dans chaque œil lors de la sélection/qualification.
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans chaque œil de 20/40 ou mieux.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie ophtalmique chronique ou aiguë, y compris glaucome, dégénérescence maculaire, cataracte cliniquement significative (primaire ou secondaire). Chirurgie antérieure de la cataracte.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (chlorure de benzalkonium, etc.) ou aux anesthésiques topiques.
• Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome.
• Chirurgie réfractive (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).
• Traumatisme oculaire au cours des six derniers mois, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser au cours des trois derniers mois (par exemple, traitement au laser du glaucome ou de la rétine).
• Preuve d'infection oculaire, d'inflammation, d'œdème maculaire cystoïde, de blépharite ou de conjonctivite cliniquement significative à (dépistage / qualification), ou antécédents de kératite à herpès simplex.
• Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant le dépistage / la qualification
• Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.
• Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 µm.
• Impossible de démontrer l'administration correcte du collyre.
• Dons de sang ou perte de sang, au cours des 3 derniers mois, qui mettraient le patient en danger avec les multiples échantillons de sang requis dans la présente étude.
• Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
• Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires ou endocriniens) qui pourrait interférer avec l'étude.
• Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
• Changements de médicaments systémiques qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.
• En raison de l'état du programme de sécurité préclinique, les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception supervisée par un médecin depuis au moins deux mois. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.