건강한 지원자에서 AR-13324의 안구 및 전신 안전성 평가 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
• 이상적인 체중의 25% 이내.
• 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(실험실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사)가 연구자에 의해 결정된 의학적으로 건강한 피험자.
• 비담배/니코틴 사용 피험자(첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 비담배/니코틴 사용).
• 연구자의 의견에서 비임상적으로 중요한 것으로 정의된 2개의 정상(질환이 없는) 눈을 가진 피험자.
• 스크리닝/검증 시 각 눈의 안압은 14~20mmHg(포함)입니다.
• 양쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상입니다.
• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 녹내장, 황반 변성, 임상적으로 중요한 백내장(원발성 또는 속발성)을 포함한 만성 또는 급성 안과 질환. 이전 백내장 수술.
• 제제의 성분(염화벤잘코늄 등) 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
• 이전의 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술.
• 굴절 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK 등).
• 지난 6개월 이내의 안구 외상, 또는 지난 3개월 이내의 안과 수술 또는 레이저 치료(예: 녹내장 또는 망막에 대한 레이저 치료).
• 안구 감염, 염증, 낭포 황반 부종, 임상적으로 유의한 안검염 또는 (선별/자격) 결막염의 증거, 또는 단순 포진 각막염의 병력.
• 스크리닝/자격 부여 후 30일 이내의 모든 종류의 안약
• 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
• 중앙 각막 두께가 600μm를 초과합니다.
• 안약의 적절한 전달을 보여줄 수 없습니다.
• 지난 3개월 이내에 현재 연구에서 요구되는 여러 혈액 샘플로 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 헌혈 또는 실혈.
• 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 심혈관 또는 내분비 장애).
• 스크리닝 전 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
• 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 예상되는 전신 약물의 변화.
• 전임상 안전 프로그램의 상태로 인해 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적어도 지난 2개월 동안 의사가 감독하는 형태의 피임법을 사용하지 않은 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.