Исследование по оценке глазной и системной безопасности AR-13324 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
• В пределах 25% от их идеального веса.
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически незначимыми результатами скрининга (лабораторные профили, истории болезни, ЭКГ, медицинский осмотр) по определению исследователя.
• Субъекты, не употребляющие табак/никотин (минимум 3 месяца без употребления табака/никотина до первой дозы).
• Субъекты с двумя нормальными (небольными) глазами, определенные как неклинически значимые, по мнению исследователя.
• Внутриглазное давление от 14 до 20 мм рт. ст. (включительно) в каждом глазу при скрининге/квалификации.
• Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на каждый глаз 20/40 или выше.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдение всех требований исследования.

Критерий исключения:

• Хроническое или острое офтальмологическое заболевание, включая глаукому, дегенерацию желтого пятна, клинически значимую катаракту (первичную или вторичную). Предшествующая операция по удалению катаракты.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и др.) или к местным анестетикам.
• Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы.
• Рефракционная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
• Глазная травма в течение последних шести месяцев, глазная хирургия или лазерное лечение в течение последних трех месяцев (например, лазерное лечение глаукомы или сетчатки).
• Доказательства глазной инфекции, воспаления, кистозного макулярного отека, клинически значимого блефарита или конъюнктивита (скрининг/квалификация) или кератит простого герпеса в анамнезе.
• Глазные лекарства любого вида в течение 30 дней после скрининга/квалификации
• Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
• Центральная толщина роговицы более 600 мкм.
• Не может продемонстрировать правильную доставку глазных капель.
• Донорство крови или кровопотеря в течение последних 3 месяцев, которые подвергают пациента риску с несколькими образцами крови, необходимыми в настоящем исследовании.
• Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге.
• Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, тяжелая миастения, заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы или эндокринной системы), которое может помешать исследованию.
• Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней до скрининга.
• Изменения системного лечения, которые могут оказать существенное влияние на ВГД в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.
• Из-за статуса доклинической программы безопасности женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют форму контроля над рождаемостью под наблюдением врача в течение как минимум двух последних месяцев. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.