健康なボランティアにおけるAR-13324の眼および全身の安全性を評価する研究

包含基準:

• 対象者は18歳以上の健康な成人男性または女性。
• 理想体重の 25% 以内。
• 治験責任医師が判断した、臨床的に重要ではないスクリーニング結果（検査室プロフィール、病歴、心電図、身体検査）を有する医学的に健康な被験者。
• 非タバコ/ニコチンを使用している対象(最初の投与前に少なくとも3ヶ月の非タバコ/ニコチン使用)。
• 研究者の意見で臨床的に重要ではないと定義された正常な（病気ではない）眼を2つ有する被験者。
• スクリーニング/認定時の各眼の眼圧が 14 ～ 20 mm Hg (両端を含む)。
• 各目の最良矯正視力 (BCVA) が 20/40 以上であること。
• 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての研究要件に従うこと。

除外基準:

• 緑内障、黄斑変性症、臨床的に重大な白内障（原発性または続発性）を含む慢性または急性の眼疾患。 前回の白内障手術。
• 製剤のいずれかの成分（塩化ベンザルコニウムなど）または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
• 過去に緑内障眼内手術または緑内障レーザー治療を受けたことがある。
• 屈折矯正手術（放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
• 過去6か月以内の眼の外傷、または過去3か月以内の眼科手術またはレーザー治療（緑内障または網膜のレーザー治療など）。
• -眼感染症、炎症、嚢胞様黄斑浮腫、臨床的に重大な眼瞼炎または結膜炎（スクリーニング/資格認定）の証拠、または単純ヘルペス角膜炎の病歴。
• スクリーニング/認定後 30 日以内のあらゆる種類の眼科薬
• いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。
• 角膜中心部の厚さが600μmを超える。
• 点眼薬の適切な送達を実証できない。
• 過去 3 か月以内の献血または失血。本研究で必要な複数の血液サンプルにより患者を危険にさらす可能性があります。
• スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
• 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身疾患（例、コントロールされていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、心血管または内分泌疾患）。
• -スクリーニング前の過去30日以内の治験への参加。
• スクリーニング前の30日以内、または研究中に予想される、IOPに実質的な影響を与える可能性のある全身薬剤の変更。
• 前臨床安全性プログラムのステータスにより、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または少なくとも過去 2 か月間医師の監督下で避妊を行っていない、妊娠の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で尿または血清の妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠する意図があってはなりません。