Az AR-13324 szemészeti és szisztémás biztonságát egészséges önkénteseknél értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi vagy nő, legalább 18 éves.
• Ideális súlyuk 25%-án belül.
• Egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredményekkel (laboratóriumi profilok, kórelőzmények, EKG-k, fizikális vizsgálat) a Vizsgáló által meghatározottak.
• Nem dohányzó/nikotint használó alanyok (legalább 3 hónapig nem dohányoznak/nikotint használnak az első adag beadása előtt).
• Két normál (nem beteg) szemű alanyok, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem szignifikánsnak határoztak meg.
• Szűrés/minősítéskor mindkét szemben 14 és 20 Hgmm közötti intraokuláris nyomás (beleértve).
• A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mindkét szemben 20/40 vagy jobb.
• Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és minden vizsgálati követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

• Krónikus vagy akut szemészeti betegség, beleértve a glaukómát, makuladegenerációt, klinikailag jelentős szürkehályogot (elsődleges vagy másodlagos). Korábbi szürkehályog műtét.
• Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.) vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben.
• Korábbi glaukóma intraokuláris műtétek vagy glaukóma lézeres eljárások.
• Refraktív műtétek (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
• Szemsérülés az elmúlt hat hónapban, vagy szemműtét vagy lézeres kezelés az elmúlt három hónapban (pl. glaukóma vagy retina lézeres kezelése).
• Szemfertőzés, gyulladás, cystoid makulaödéma, klinikailag jelentős blepharitis vagy conjunctivitis (Szűrés/Minősítés) bizonyítéka, vagy herpes simplex keratitis az anamnézisben.
• Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés a szűrést/minősítést követő 30 napon belül
• Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.
• A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 µm.
• Nem lehet bizonyítani a szemcsepp megfelelő adagolását.
• Véradás vagy vérveszteség az elmúlt 3 hónapban, amely veszélyeztetné a pácienst a jelen vizsgálatban szükséges többszörös vérmintával.
• Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
• Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy endokrin betegségek), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
• Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző elmúlt 30 napon belül.
• A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai, amelyek jelentős hatással lehetnek a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóak.
• A preklinikai biztonsági program státusza miatt fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy legalább az elmúlt két hónapban nem használnak orvos által felügyelt fogamzásgátlót. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.