Studie hodnotící oční a systémovou bezpečnost AR-13324 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
• Do 25 % jejich ideální váhy.
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální vyšetření), jak určil zkoušející.
• Subjekty neužívající tabák/nikotin (minimálně 3 měsíce užívání bez tabáku/nikotinu před první dávkou).
• Subjekty se dvěma normálními (neonemocněnými) očima, definované jako neklinicky významné podle názoru výzkumníka.
• Nitrooční tlak mezi 14 a 20 mm Hg (včetně) v každém oku při screeningu/kvalifikaci.
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v každém oku 20/40 nebo lepší.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Chronické nebo akutní oční onemocnění včetně glaukomu, makulární degenerace, klinicky významné katarakty (primární nebo sekundární). Předchozí operace šedého zákalu.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
• Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu.
• Refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
• Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční chirurgie nebo laserová léčba během posledních tří měsíců (např. laserová léčba glaukomu nebo sítnice).
• Důkaz oční infekce, zánětu, cystoidního makulárního edému, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy při (screening/kvalifikace) nebo anamnéza keratitidy herpes simplex.
• Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu/kvalifikace
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
• Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µm.
• Nelze prokázat správné podání očních kapek.
• Darování krve nebo ztráta krve během posledních 3 měsíců, které by pacienta ohrozily vícenásobnými krevními vzorky požadovanými v této studii.
• Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu.
• Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, renální, kardiovaskulární nebo endokrinní poruchy), které může interferovat se studií.
• Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů před screeningem.
• Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.
• Vzhledem ke stavu předklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají formu antikoncepce pod dohledem lékaře alespoň poslední dva měsíce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.