Studie utvärdering av okulär och systemisk säkerhet av AR-13324 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
• Inom 25 % av deras idealvikter.
• Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt obetydliga screeningsresultat (laboratorieprofiler, medicinsk historia, EKG, fysisk undersökning) som fastställts av utredaren.
• Icke-tobak/nikotinanvändande försökspersoner (minst 3 månader utan tobak/nikotinanvändning före första dosen).
• Försökspersoner med två normala (icke-sjuka) ögon, definierade som icke-kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning.
• Intraokulärt tryck mellan 14 och 20 mm Hg (inklusive) i varje öga vid screening/kvalificering.
• Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i varje öga på 20/40 eller bättre.
• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före alla studierelaterade procedurer och att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Kronisk eller akut oftalmisk sjukdom inklusive glaukom, makuladegeneration, kliniskt signifikant katarakt (primär eller sekundär). Tidigare operation för grå starr.
• Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (bensalkoniumklorid, etc.), eller mot topiska anestetika.
• Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukom laserprocedurer.
• Refraktiv kirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
• Okulärt trauma under de senaste sex månaderna, eller ögonkirurgi eller laserbehandling under de senaste tre månaderna (t.ex. laserbehandling för glaukom eller näthinna).
• Bevis på ögoninfektion, inflammation, cystoid makulaödem, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit vid (Screening/Kvalifikation), eller en historia av herpes simplex keratit.
• Okulär medicinering av något slag inom 30 dagar efter screening/kvalificering
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
• Central hornhinnetjocklek större än 600 µm.
• Kan inte påvisa korrekt leverans av ögondroppen.
• Bloddonationer eller blodförlust, inom de senaste 3 månaderna, som skulle utsätta patienten för risker med de flera blodprover som krävs i denna studie.
• Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening.
• Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, kardiovaskulära eller endokrina störningar) som kan störa studien.
• Deltagande i någon undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna före screening.
• Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
• På grund av status för prekliniskt säkerhetsprogram, kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en läkareövervakad form av preventivmedel under minst de senaste två månaderna. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat vid screeningundersökningen och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien.