Tutkimus AR-13324:n silmän ja systeemisen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• 25 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan.
• Lääketieteellisesti terveet tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG:t, fyysinen koe) tutkijan määrittämänä.
• Tupakkaa/nikotiinia käyttämättömät koehenkilöt (vähintään 3 kuukautta ei-tupakkaa/nikotiinia ennen ensimmäistä annosta).
• Koehenkilöt, joilla on kaksi normaalia (ei-sairaista) silmää, jotka on määritelty ei-kliinisesti merkittäviksi tutkijan mielestä.
• Silmänsisäinen paine 14–20 mm Hg (mukaan lukien) kummassakin silmässä seulonnan/tutkinnon yhteydessä.
• Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kummassakin silmässä 20/40 tai parempi.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Krooninen tai akuutti silmäsairaus, mukaan lukien glaukooma, silmänpohjan rappeuma, kliinisesti merkittävä kaihi (primaarinen tai sekundaarinen). Edellinen kaihileikkaus.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi, jne.) tai paikallispuudutteille.
• Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet.
• Taittokirurgia (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
• Silmävamma viimeisen kuuden kuukauden aikana tai silmäkirurgia tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. glaukooman tai verkkokalvon laserhoito).
• Todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta, kystoidisesta makulaturvotuksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta (seulonta/tutkinta) tai aiempi herpes simplex -keratiitti.
• Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän sisällä seulonnasta/pätevyydestä
• Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
• Sarveiskalvon keskipaksuus yli 600 µm.
• Silmätipan oikeaa annostelua ei voida osoittaa.
• Verenluovutukset tai veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka vaarantaisivat potilaan tässä tutkimuksessa vaadituilla useilla verinäytteillä.
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa.
• Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai endokriinisen sairauden häiriö), joka saattaa häiritä tutkimusta.
• Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.
• Prekliinisen turvallisuusohjelman tilasta johtuen hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääkärin valvomaa ehkäisymenetelmää vähintään kahden viimeisen kuukauden aikana. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.