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Axitinib 联合 Crizotinib 治疗晚期实体瘤患者的 1b 期研究

2020年9月1日 更新者：Pfizer

一项 1B 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 AXITINIB (AG-013736) 联合 Crizotinib (PF-02341066) 在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学

尽管抗血管生成疗法在多种治疗环境中取得了成功，但仍有一小部分患者对血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂治疗无效，而大多数患者最终会产生回避性耐药。 有人提出，间充质-上皮转化因子 (c-MET) 及其配体肝细胞生长因子（HGF 或分散因子）有助于 VEGF 抑制剂耐药性，因此将 c-MET 抑制剂与 VEGF 抑制剂相结合将提供额外的临床活性单独使用 VEGF 抑制剂。 该假设将使用 cMET/ALK 抑制剂克唑替尼与 VEGF 抑制剂阿西替尼联合进行检验。由于这将是阿西替尼与克唑替尼联合给药的第一项研究，因此该研究将主要评估该组合的安全性和耐受性疗程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University, Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview IDS Pharmacy
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Physicians Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • John A Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University Station Ophthalmology Clinic
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断-剂量递增阶段：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤诊断，对标准疗法有抵抗力或没有标准疗法可用。
  • 诊断 - 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学证实的晚期 RCC，具有透明细胞亚型成分
  • 剂量扩展阶段：至少一个由 RECIST [实体瘤反应评估标准] 1.1 版定义的可测量损伤。
  • ECOG [东部肿瘤合作组] 表现状态 0 或 1。

排除标准：

  • 大手术 <4 周或放射治疗 <2 周的患者登记。
  • 有或已知有活动性癫痫、脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎的病史，或脑或软脑膜疾病的新证据。
  • 仅限剂量扩展阶段：注册前 2 年内诊断出任何其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿西替尼联合克唑替尼，升级期
剂量递增 对标准疗法有抵抗力或没有可用标准疗法的晚期实体瘤
药品：阿昔替尼
阿西替尼：片剂，剂量范围为 2 - 5 毫克，每天口服两次，连续给药方案为 28 天一个周期。
药品：克唑替尼
克唑替尼：胶囊剂，剂量范围 200-250 毫克，每天口服两次或每天一次，以 28 天为周期连续给药。
药品：阿昔替尼
Axitinib：片剂，剂量根据第 1 组结果确定，每天口服两次，以 28 天为周期连续给药。
药品：克唑替尼
克唑替尼：胶囊剂，剂量根据第 1 组的结果确定，每天口服两次或每天按 28 天周期连续给药。
实验性的：扩展阶段队列 1
剂量扩展，队列 1：axitinib 联合克唑替尼 晚期肾细胞癌 [RCC]，既往无全身治疗
药品：阿昔替尼
阿西替尼：片剂，剂量范围为 2 - 5 毫克，每天口服两次，连续给药方案为 28 天一个周期。
药品：克唑替尼
克唑替尼：胶囊剂，剂量范围 200-250 毫克，每天口服两次或每天一次，以 28 天为周期连续给药。
药品：阿昔替尼
Axitinib：片剂，剂量根据第 1 组结果确定，每天口服两次，以 28 天为周期连续给药。
药品：克唑替尼
克唑替尼：胶囊剂，剂量根据第 1 组的结果确定，每天口服两次或每天按 28 天周期连续给药。
实验性的：扩展阶段队列 2
剂量扩展，队列 2：axitinib 联合克唑替尼 晚期肾细胞癌，至少有一种但不超过两种针对晚期 RCC 的既往全身治疗方案
药品：阿昔替尼
阿西替尼：片剂，剂量范围为 2 - 5 毫克，每天口服两次，连续给药方案为 28 天一个周期。
药品：克唑替尼
克唑替尼：胶囊剂，剂量范围 200-250 毫克，每天口服两次或每天一次，以 28 天为周期连续给药。
药品：阿昔替尼
Axitinib：片剂，剂量根据第 1 组结果确定，每天口服两次，以 28 天为周期连续给药。
药品：克唑替尼
克唑替尼：胶囊剂，剂量根据第 1 组的结果确定，每天口服两次或每天按 28 天周期连续给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（28 天）
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版的毒性。 DLT 定义为由任何（阿西替尼或克唑替尼）或两种药物联合引起的任何以下事件：血液学（4 级中性粒细胞减少症，绝对中性粒细胞计数 <1000/mm^3，单一温度 >38.3 摄氏度或持续温度 38 摄氏度>1 小时；>=3 级中性粒细胞减少感染；>=3 级血小板减少伴出血；4 级血小板减少），非血液学（>=3 级毒性 [除了无症状的低磷血症、无体征的高尿酸血症、痛风症状和肿瘤溶解综合征]、恶心、呕吐或腹泻在 3 级或 4 级时持续存在，尽管进行了最大程度的药物治疗；如果抗高血压药持续存在，则为 3 级高血压）；在无症状参与者中，如果在纠正可逆原因后持续存在 3 级 QTc 延长（QTc > = 501 毫秒），并且未能提供 > = 每种研究药物剂量的 75% (%)。
第 1 周期（28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：第一次服用研究药物直到最后一次服用后 28 天（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
AE 是接受研究药物（克唑替尼和阿西替尼）的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是从研究药物的第一次给药到最后一次给药后 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
第一次服用研究药物直到最后一次服用后 28 天（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
发生与治疗相关的治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一次服用研究药物直到最后一次服用后 28 天（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者因研究药物（克唑替尼和阿西替尼）引起的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是从研究药物的第一次给药到最后一次给药后 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
第一次服用研究药物直到最后一次服用后 28 天（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 版本 4.03 分级的发生 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第一次服用研究药物直到最后一次服用后 28 天（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 3 级（严重）事件 = 不可接受或无法忍受的事件，显着中断日常活动，需要全身药物治疗/其他治疗。 4 级（危及生命）事件导致参与者处于迫在眉睫的死亡危险中。 5 级 = 死亡。 治疗中出现的事件是从研究药物的第一次给药到最后一次给药后 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
第一次服用研究药物直到最后一次服用后 28 天（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 第 4.03 版：血液学检测异常的具有临床意义实验室异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
实验室参数包括血液学和生物化学参数。 血液学参数包括血红蛋白（贫血、血红蛋白升高）、淋巴细胞（淋巴细胞减少、淋巴细胞计数升高）、中性粒细胞、血小板和白细胞。 报告了按等级（根据 NCI CTCAE 4.03 版）划分的血液学异常参与者人数。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。
基线至治疗结束（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 第 4.03 版：生化检测异常的具有临床意义实验室异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
实验室参数包括血液学和生物化学参数。 生化参数/异常包括谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素（总计）、肌酐、高钙血症、高血糖、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症、低钠血症、低磷血症和γ-谷氨酰转移酶报告了按等级分类的生化测试异常的参与者（NCI CTCAE 版本 4.03）。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。
基线至治疗结束（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 在第 1 天、第 15 周期、第 2、4、6、12、24 周期第 1 天和治疗访视结束时的基线变化
大体时间：基线；第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2、4、6、12、24 周期的第 1 天；和治疗结束（第 1 部分最长持续 35 个周期，第 2 部分最长持续 35 个周期，每个周期 28 天）
基线；第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2、4、6、12、24 周期的第 1 天；和治疗结束（第 1 部分最长持续 35 个周期，第 2 部分最长持续 35 个周期，每个周期 28 天）
在第 1 周期的第 1 天、第 15 天、第 2、4、6、12、24 周期的第 1 天和治疗结束时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2、4、6、12、24 周期的第 1 天；和治疗结束（第 1 部分最多 35 个周期和第 2 部分最多 35 个周期的任何时间，每个周期 28 天）
基线；第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2、4、6、12、24 周期的第 1 天；和治疗结束（第 1 部分最多 35 个周期和第 2 部分最多 35 个周期的任何时间，每个周期 28 天）
在第 1 周期第 1 天、第 15 天、第 2、4、6、12、24 周期第 1 天和治疗结束时体重相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2、4、6、12、24 周期的第 1 天；和治疗结束（第 1 部分最多 35 个周期和第 2 部分最多 35 个周期的任何时间，每个周期 28 天）
基线；第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2、4、6、12、24 周期的第 1 天；和治疗结束（第 1 部分最多 35 个周期和第 2 部分最多 35 个周期的任何时间，每个周期 28 天）
东部合作肿瘤小组绩效状态 (ECOG-PS) 从基线变化到最差值的参与者人数
大体时间：基线、治疗结束（直至第 35 个周期 [第 1 部分] 和第 35 个周期 [第 2 部分]，每个周期 28 天）
ECOG-PS：用于评估疾病如何影响参与者的日常生活能力。 评分范围为：0-5（0=完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前活动；1=体力活动受限但可以走动/能够进行轻度/久坐的工作；2=走动[超过 (>)50% 的醒着时间]，能够自理但无法进行任何工作活动；3=能够有限地自理，被限制在床上或椅子上 [>50% 的清醒时间]小时];4 = 完全残疾，无法自理，完全被限制在床上或椅子上；5 = 死亡，更高的分数 = 更多的功能障碍）和最差状态分数的变化。 基线值=在第 1 周期第 1 天研究药物首次给药前收集的值。最差基线后值=任何研究药物首次给药与治疗结束 (EOT) 访视之间的最差值。 向低转移是指低于基线值；转向高是指高于 ECOG-PS 的基线值。
基线、治疗结束（直至第 35 个周期 [第 1 部分] 和第 35 个周期 [第 2 部分]，每个周期 28 天）
QTc 间隔从基线增加最多的参与者人数
大体时间：基线、治疗结束（直至第 35 个周期 [第 1 部分] 和第 35 个周期 [第 2 部分]，每个周期 28 天）
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 根据 Fridericia 公式（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）和 Bazette 公式（QTcB = QT除以 RR 的平方根）。 报告了与基线相比最大增加小于 (<) 30 毫秒 (msec)、30 至 <60 毫秒和大于或等于 (>=) 60 毫秒的参与者人数。
基线、治疗结束（直至第 35 个周期 [第 1 部分] 和第 35 个周期 [第 2 部分]，每个周期 28 天）
阿西替尼和克唑替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
如方案中预先指定的那样，不计划在剂量扩展部分中针对队列 2 分析此结果测量的数据。
阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
阿昔替尼和克唑替尼达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
如方案中预先指定的那样，不计划在剂量扩展部分中针对队列 2 分析此结果测量的数据。
阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
阿西替尼和克唑替尼从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的血浆浓度与时间曲线下的面积，其中给药间隔为 12 小时。 如方案中预先指定的那样，不计划在剂量扩展部分中针对队列 2 分析此结果测量的数据。
阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
Axitinib 和 Crizotinib 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 通过将研究药物剂量除以 AUCtau 获得表观口服清除率，其中 AUCtau 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到给药间隔结束时可量化浓度的面积。 如方案中预先指定的那样，不计划在剂量扩展部分中针对队列 2 分析此结果测量的数据。
阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
Axitinib 和 Crizotinib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
阿西替尼：给药前（0 小时 [hr]），给药后 1、2、3、4、6、8 小时，导入第 7 天，第 1 周期第 15 天；克唑替尼：给药前（0 小时），第 1 周期第 15 天给药后 1、2、3、4、6、8 小时
有客观反应的参与者百分比
大体时间：从基线到疾病进展或死亡，以先发生者为准（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版报告了基于确认完全反应 [CR] 或确认部分反应 [PR] 评估的客观反应参与者的百分比。 确认的反应是那些在最初记录反应后至少 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。 CR 被定义为所有病变（目标和/或非目标）的消失。 PR 是那些以基线最长尺寸总和为参考的目标病变最长尺寸总和减少至少 30%，非目标病变未增加或不存在的那些。
从基线到疾病进展或死亡，以先发生者为准（第 1 部分最多 35 个周期，第 2 部分最多 35 个周期，每个周期 28 天）
剂量扩展部分：反应持续时间
大体时间：从第一次客观反应到第一次复发、疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
反应持续时间（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）定义为从第一次记录客观肿瘤反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）到第一次记录的时间（以月为单位）复发、进行性疾病或死亡（以先发生者为准）的日期。 CR 被定义为所有病变（目标和/或非目标）的消失。 PR 是那些以基线最长尺寸总和为参考的目标病变最长尺寸总和减少至少 30%，非目标病变未增加或不存在的那些。 进展定义为目标病灶最长直径总和增加 >= 20%；非目标病变的可测量增加；新病灶的出现。
从第一次客观反应到第一次复发、疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
剂量扩展部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
PFS（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）定义为从研究治疗开始到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。 PFS（以月为单位）计算为（首次事件日期减去研究药物首次给药的日期加 1）除以 30.44。 进展定义为目标病灶最长直径总和增加 >= 20%；非目标病变的可测量增加；新病灶的出现。 由于样本量小，在剂量扩展队列 2 中未估计 PFS。
从基线到疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
剂量扩展第 1 部分：血清可溶性蛋白生物标志物的水平
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、治疗结束（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
血清可溶性蛋白生物标志物包括血管生成素 2、肝细胞生长因子 (HGF)、血管内皮生长因子受体 3 (VEGFR 3)。 如方案中预先指定的，未计划在剂量递增部分和剂量扩展部分的队列 2 中进行生物标志物分析。
基线、第 2 周期第 1 天、治疗结束（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
剂量扩展第 1 部分：治疗结束时循环 microRNA (miRNA) 血清浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
基线、治疗结束（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
剂量扩展第 1 部分：基线时 c-MET 阳性肿瘤细胞的百分比与客观反应率 (ORR) 的关系
大体时间：基线
报告了客观反应（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）的 c-MET 阳性肿瘤细胞的百分比。 客观反应定义为 CR 和 PR。 CR 被定义为所有病变（目标和/或非目标）的消失。 PR 是那些以基线最长尺寸总和为参考的目标病变最长尺寸总和减少至少 30%，非目标病变未增加或不存在的那些。 如方案中预先指定的，未计划在剂量递增部分和剂量扩展部分的队列 2 中进行生物标志物分析。
基线
剂量扩展第 1 部分：血浆可溶性蛋白生物标志物 (c-MET) 的水平
大体时间：基线；第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2、3、5 周期的第 1 天；治疗结束（最多35个周期，每个周期28天）
血浆可溶性蛋白生物标志物包括 c-MET。 如方案中预先指定的，未计划在剂量递增部分和剂量扩展部分的队列 2 中进行生物标志物分析。
基线；第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2、3、5 周期的第 1 天；治疗结束（最多35个周期，每个周期28天）
剂量扩展第 1 部分：每个时间点的血清可溶性蛋白生物标志物水平与基线生物标志物水平的比率
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天、治疗结束（最多 35 个周期，每个周期 28 天）
血清可溶性蛋白生物标志物包括血管生成素 2、肝细胞生长因子 (HGF)、血管内皮生长因子受体 3 (VEGFR3)。 比率＝每个时间点的血清可溶性蛋白质生物标志物的值与基线值。 如方案中预先指定的，未计划在剂量递增部分和剂量扩展部分的队列 2 中进行生物标志物分析。
基线、第 2 周期第 1 天、治疗结束（最多 35 个周期，每个周期 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月26日

初级完成 (实际的)

2017年2月22日

研究完成 (实际的)

2019年9月5日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月26日

首次发布 (估计)

2013年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

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其他研究编号

  • A4061068
  • 2015-001724-31 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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