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진행성 고형 종양 환자에서 크리조티닙과 병용한 악시티닙의 1b상 연구

2020년 9월 1일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양 환자에서 CRIZOTINIB(PF-02341066)과 병용한 AXITINIB(AG-013736)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1B상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

여러 치료 환경에서 항혈관신생 요법의 성공에도 불구하고, 환자의 일부는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 치료에 반응하지 않는 반면, 대부분의 환자는 결국 회피 저항성을 갖게 됩니다. mesenchymal-epithelial transition factor(c-MET)와 그 리간드 간세포 성장 인자(HGF 또는 산란 인자)가 VEGF 억제제 내성에 기여하여 c-MET 억제제를 VEGF 억제제와 조합하면 VEGF 억제제 단독으로. 이 가설은 cMET/ALK 억제제인 ​​크리조티닙을 VEGF 억제제인 ​​악시티닙과 함께 사용하여 테스트할 것입니다. 이는 악시티닙과 크리조티닙을 병용한 첫 번째 연구이므로 이 연구는 주로 조합의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 섭생.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University, Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview IDS Pharmacy
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Physicians Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • John A Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University Station Ophthalmology Clinic
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 - 용량 증량 단계: 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 진단 - 용량 확대 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 투명 세포 아형의 구성요소를 가진 진행된 RCC
  • 용량 확대 단계: RECIST [고형 종양의 반응 평가 기준] 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 최소 하나의 병변.
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 대수술 <4주 또는 방사선 요법 <2주 환자 등록.
  • 활동성 발작 장애, 뇌전이, 척수 압박 또는 암종성 수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있습니다.
  • 용량 확대 단계에만 해당: 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리조티닙과 병용한 악시티닙, 에스컬레이션 단계
용량 증량 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양
의약품: 악시티닙
Axitinib: 정제, 투여량 범위 2 - 5 mg, 28일 주기로 연속 투여 일정에 따라 1일 2회 경구 투여.
의약품: 크리조티닙
크리조티닙: 캡슐, 용량 범위 200-250mg, 28일 주기로 연속 투여 일정에 따라 하루에 두 번 또는 매일 경구 투여.
의약품: 악시티닙
악시티닙: 정제, 투여량은 28일 주기의 연속 투여 일정에 따라 매일 2회 경구 투여되는 Arm 1 결과에 따라 정의됩니다.
의약품: 크리조티닙
크리조티닙: 캡슐, 용량은 28일 주기의 연속 투여 일정에 따라 1일 2회 또는 매일 경구 투여되는 Arm 1 결과에 따라 정의됩니다.
실험적: 확장 단계 코호트 1
용량 확장, 코호트 1: 악시티닙과 크리조티닙 병용 사전 전신 요법이 없는 진행성 신세포암[RCC]
의약품: 악시티닙
Axitinib: 정제, 투여량 범위 2 - 5 mg, 28일 주기로 연속 투여 일정에 따라 1일 2회 경구 투여.
의약품: 크리조티닙
크리조티닙: 캡슐, 용량 범위 200-250mg, 28일 주기로 연속 투여 일정에 따라 하루에 두 번 또는 매일 경구 투여.
의약품: 악시티닙
악시티닙: 정제, 투여량은 28일 주기의 연속 투여 일정에 따라 매일 2회 경구 투여되는 Arm 1 결과에 따라 정의됩니다.
의약품: 크리조티닙
크리조티닙: 캡슐, 용량은 28일 주기의 연속 투여 일정에 따라 1일 2회 또는 매일 경구 투여되는 Arm 1 결과에 따라 정의됩니다.
실험적: 확장 단계 코호트 2
용량 확장, 코호트 2: 악시티닙과 크리조티닙 병용 진행성 신세포암에 대한 사전 전신 치료 요법이 최소 1개 이상 2개 이하인 진행성 신세포암
의약품: 악시티닙
Axitinib: 정제, 투여량 범위 2 - 5 mg, 28일 주기로 연속 투여 일정에 따라 1일 2회 경구 투여.
의약품: 크리조티닙
크리조티닙: 캡슐, 용량 범위 200-250mg, 28일 주기로 연속 투여 일정에 따라 하루에 두 번 또는 매일 경구 투여.
의약품: 악시티닙
악시티닙: 정제, 투여량은 28일 주기의 연속 투여 일정에 따라 매일 2회 경구 투여되는 Arm 1 결과에 따라 정의됩니다.
의약품: 크리조티닙
크리조티닙: 캡슐, 용량은 28일 주기의 연속 투여 일정에 따라 1일 2회 또는 매일 경구 투여되는 Arm 1 결과에 따라 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(28일)
부작용에 대한 국립 암 연구소 일반 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따른 독성. DLT는 임의(악시티닙 또는 크리조티닙) 또는 두 제제의 병용에 기인하는 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. >=3등급 호중구감소증 감염 >=출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증, 4등급 혈소판감소증), 비혈액학적(>=3등급 독성[무증상 저인산혈증, 징후가 없는 고요산혈증, 통풍 증상 및 종양 용해 제외) 증후군], 최대 약물 치료에도 불구하고 구역, 구토 또는 설사가 3등급 또는 4등급으로 지속됨, 항고혈압제에도 불구하고 지속되는 경우 3등급 고혈압); 무증상 참가자에서 가역적 원인을 교정한 후에도 지속되는 경우 3등급 QTc 연장(QTc>=501msec) 및 각 연구 약물 용량의 >=75%(%) 전달 실패.
1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기, 각 주기는 28일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물(크리조티닙 및 악시티닙)을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
마지막 투여 후 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기, 각 주기는 28일)
치료 관련 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기, 각 주기는 28일)
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물(크리조티닙 및 악시티닙)에 기인한 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
마지막 투여 후 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기, 각 주기는 28일)
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 3등급 이상인 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기, 각 주기는 28일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다. 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요함. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 죽음의 위험에 처했습니다. 5등급 = 사망. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
마지막 투여 후 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기, 각 주기는 28일)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03: 혈액학적 검사 이상에 기반한 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기까지, 각 주기는 28일)
실험실 매개변수에는 혈액학적 및 생화학 매개변수가 포함됩니다. 혈액학적 매개변수에는 헤모글로빈(빈혈, 헤모글로빈 증가), 림프구(림프구 감소증, 림프구 수 증가), 호중구, 혈소판 및 백혈구가 포함됩니다. 등급별 혈액학적 이상이 있는 참가자의 수(NCI CTCAE 버전 4.03에 따름)가 보고되었습니다. 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음.
기준선에서 치료 종료까지(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기까지, 각 주기는 28일)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03: 생화학 검사 이상에 기반한 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기까지, 각 주기는 28일)
실험실 매개변수에는 혈액학적 및 생화학 매개변수가 포함됩니다. 생화학 매개변수/이상에는 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈(총), 크레아티닌, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 및 감마글루타밀전이효소가 포함됩니다. 등급별 생화학 검사 이상(NCI CTCAE 버전 4.03)이 있는 참가자가 보고되었습니다. 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음.
기준선에서 치료 종료까지(1부에서 최대 35주기 및 2부에서 35주기까지, 각 주기는 28일)
주기 1의 1일, 15일, 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일 및 치료 방문 종료 시 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일차; 및 치료 종료(1부에서 최대 35주기, 2부에서 35주기까지, 각 주기는 28일)
기준선 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일차; 및 치료 종료(1부에서 최대 35주기, 2부에서 35주기까지, 각 주기는 28일)
주기 1의 1일, 15일, 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일 및 치료 종료 시 맥박수가 기준선에서 변경
기간: 기준선 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일차; 및 치료 종료(파트 1에서 최대 35주기 및 파트 2에서 최대 35주기까지, 각 주기는 28일)
기준선 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일차; 및 치료 종료(파트 1에서 최대 35주기 및 파트 2에서 최대 35주기까지, 각 주기는 28일)
주기 1의 1일, 15일, 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일 및 치료 종료 시 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일차; 및 치료 종료(파트 1에서 최대 35주기 및 파트 2에서 최대 35주기까지, 각 주기는 28일)
기준선 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2, 4, 6, 12, 24의 1일차; 및 치료 종료(파트 1에서 최대 35주기 및 파트 2에서 최대 35주기까지, 각 주기는 28일)
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS)의 기준선에서 최악의 값으로 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 치료 종료(최대 주기 35[파트 1의 경우] 및 최대 주기 35[파트 2의 경우], 각 주기 28일)
ECOG-PS: 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 0-5(0=완전히 활동적/제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음;1=육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 보행 가능/가벼운/앉아 있는 작업 수행 가능;2=보행 가능) [깨어 있는 시간의 (>)50% 이상], 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음;3=제한적인 자기 관리가 가능, 침대나 의자에 한정됨[깨어 있는 시간의 >50% 동안 시간];4=완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 전적으로 갇힘;5= 사망, 더 높은 점수=더 많은 기능 장애) 및 최악의 상태 점수에 대한 변화가 제시되었습니다. 기준선 값 = 사이클 1일 1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수집된 값. 기준선 후 최악의 값 = 임의의 연구 약물의 첫 번째 투여와 치료 종료(EOT) 방문 사이의 최악의 값. 낮음으로 전환은 기준선 값보다 낮은 것을 나타냅니다. 높음으로의 이동은 ECOG-PS에 대한 기준선 값보다 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(최대 주기 35[파트 1의 경우] 및 최대 주기 35[파트 2의 경우], 각 주기 28일)
QTc 간격의 기준선에서 최대 증가가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 치료 종료(최대 주기 35[파트 1의 경우] 및 최대 주기 35[파트 2의 경우], 각 주기 28일)
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값). 기준선에서 최대 증가가 30밀리초(msec) 미만(<), 30~<60msec 및 60msec 이상(>=)인 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선, 치료 종료(최대 주기 35[파트 1의 경우] 및 최대 주기 35[파트 2의 경우], 각 주기 28일)
Axitinib 및 Crizotinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
이 결과 측정 데이터는 프로토콜에 사전 지정된 대로 용량 확장 부분에서 코호트 2에 대해 분석할 계획이 없었습니다.
액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
Axitinib 및 Crizotinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
이 결과 측정 데이터는 프로토콜에 사전 지정된 대로 용량 확장 부분에서 코호트 2에 대해 분석할 계획이 없었습니다.
액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
악시티닙 및 크리조티닙의 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
투여 간격이 12시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적. 이 결과 측정 데이터는 프로토콜에 사전 지정된 대로 용량 확장 부분에서 코호트 2에 대해 분석할 계획이 없었습니다.
액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
악시티닙 및 크리조티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 명백한 경구 청소율은 연구 약물 용량을 AUCtau로 나누어 얻었으며, 여기서 AUCtau는 시간 0부터 투여 간격 종료 시점의 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이었습니다. 이 결과 측정 데이터는 프로토콜에 사전 지정된 대로 용량 확장 부분에서 코호트 2에 대해 분석할 계획이 없었습니다.
액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
악시티닙 및 크리조티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
액시티닙: 투여 전(0시간[hr]), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간, 도입일 7일, 주기 1 15일; 크리조티닙: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간 주기 1 15일
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(파트 1에서 최대 35주기, 파트 2에서 최대 35주기, 각 주기는 28일)
고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응[CR] 또는 확인된 부분 반응[PR]의 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 최장 치수의 합이 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하여 최소 30% 감소했으며 비표적 병변은 증가하지 않았거나 없었습니다.
기준선부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(파트 1에서 최대 35주기, 파트 2에서 최대 35주기, 각 주기는 28일)
용량 확장 부분: 반응 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응부터 첫 번째 재발, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 35주기, 각 주기는 28일)
반응 기간(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따름)은 객관적 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 첫 문서화부터 첫 번째 반응이 나타날 때까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 재발성, 진행성 질병 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜). CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 최장 치수의 합이 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하여 최소 30% 감소했으며 비표적 병변은 증가하지 않았거나 없었습니다. 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 >= 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변의 측정 가능한 증가; 새로운 병변의 출현.
첫 번째 객관적 반응부터 첫 번째 재발, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 35주기, 각 주기는 28일)
용량 확장 부분: 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 35주기, 각 주기는 28일)
PFS(고형 종양[RECIST] 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따름)는 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. PFS(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)를 30.44로 나누어 계산했습니다. 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 >= 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변의 측정 가능한 증가; 새로운 병변의 출현. PFS는 샘플 크기가 작기 때문에 용량 확장 코호트 2에서 추정되지 않았습니다.
기준선부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 35주기, 각 주기는 28일)
용량 확장 파트 코호트 1: 혈청 가용성 단백질 바이오마커의 수준
기간: 기준선, 주기 2 제1일, 치료 종료(최대 35주기, 각 주기 28일)
혈청 가용성 단백질 바이오마커에는 안지오포이에틴-2, 간세포 성장 인자(HGF), 혈관 내피 성장 인자 수용체 3(VEGFR 3)이 포함되었습니다. 바이오마커 분석은 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이 용량 증량 부분 및 용량 확장 부분의 코호트 2에서 수행하도록 계획되지 않았습니다.
기준선, 주기 2 제1일, 치료 종료(최대 35주기, 각 주기 28일)
용량 확장 부분 코호트 1: 치료 종료 시 순환 마이크로RNA(miRNA)의 혈청 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 35주기, 각 주기 28일)
기준선, 치료 종료(최대 35주기, 각 주기 28일)
용량 확장 파트 코호트 1: 객관적 반응률(ORR)과 관련하여 기준선에서 c-MET 양성 종양 세포의 백분율
기간: 기준선
객관적 반응(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])에 대한 c-MET 양성 종양 세포의 백분율이 보고됩니다. 객관적 반응은 CR과 PR로 정의하였다. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 최장 치수의 합이 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하여 최소 30% 감소했으며 비표적 병변은 증가하지 않았거나 없었습니다. 바이오마커 분석은 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이 용량 증량 부분 및 용량 확장 부분의 코호트 2에서 수행하도록 계획되지 않았습니다.
기준선
용량 확장 부분 코호트 1: 혈장 가용성 단백질 바이오마커(c-MET)의 수준
기간: 기준선 주기 1의 1일 및 15일; 사이클 2, 3, 5의 1일차; 치료 종료(최대 35주기, 각 주기 28일)
혈장 용해성 단백질 바이오마커에는 c-MET가 포함되었습니다. 바이오마커 분석은 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이 용량 증량 부분 및 용량 확장 부분의 코호트 2에서 수행하도록 계획되지 않았습니다.
기준선 주기 1의 1일 및 15일; 사이클 2, 3, 5의 1일차; 치료 종료(최대 35주기, 각 주기 28일)
용량 확장 파트 코호트 1: 각 시점별 기준선 바이오마커 수준에 대한 혈청 가용성 단백질 바이오마커 수준의 비율
기간: 기준선, 주기 2 제1일, 치료 종료(최대 35주기, 각 주기 28일)
혈청 가용성 단백질 바이오마커에는 안지오포이에틴-2, 간세포 성장 인자(HGF), 혈관 내피 성장 인자 수용체 3(VEGFR3)이 포함되었습니다. 비율 = 기준선에서의 값에 대한 각 시점에서의 혈청 가용성 단백질 바이오마커의 값. 바이오마커 분석은 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이 용량 증량 부분 및 용량 확장 부분의 코호트 2에서 수행하도록 계획되지 않았습니다.
기준선, 주기 2 제1일, 치료 종료(최대 35주기, 각 주기 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4061068
  • 2015-001724-31 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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