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進行性固形腫瘍患者におけるアキシチニブとクリゾチニブの併用に関する第1b相試験

2020年9月1日 更新者：Pfizer

進行性固形腫瘍患者におけるクリゾチニブ (PF-02341066) と組み合わせたアキシチニブ (AG-013736) の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1B 相、非盲検、用量漸増試験

複数の治療設定における抗血管新生療法の成功にもかかわらず、一部の患者は血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤治療に抵抗性であり、大部分の患者は最終的に回避抵抗を発症します。 間葉上皮移行因子 (c-MET) とそのリガンドである肝細胞増殖因子 (HGF または散乱因子) が VEGF 阻害剤耐性に寄与し、c-MET 阻害剤と VEGF 阻害剤を組み合わせることで、 VEGF阻害剤のみに。 この仮説は、cMET/ALK 阻害剤であるクリゾチニブを VEGF 阻害剤であるアキシチニブと組み合わせて使用​​して検証されます。これはクリゾチニブと組み合わせて与えられるアキシチニブの最初の研究になるため、この研究では主に組み合わせの安全性と忍容性を評価します。レジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview IDS Pharmacy
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Physicians Masonic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • John A Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University Station Ophthalmology Clinic
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断 - 用量漸増段階：組織学的または細胞学的に確認された、標準治療に耐性のある、または標準治療が利用できない進行性固形腫瘍の診断。
  • 診断 - 用量拡大段階: 組織学的または細胞学的に確認された、明細胞サブタイプの成分を伴う進行性RCC
  • 用量拡大フェーズ：RECIST [固形腫瘍における反応評価基準] バージョン 1.1 で定義されている少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] パフォーマンス ステータス 0 または 1。

除外基準:

  • -大手術<4週間または放射線療法<2週間 患者登録。
  • -活動性発作障害、脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知、または脳または軟髄膜疾患の新しい証拠。
  • 用量拡大段階のみ：登録前2年以内の他の悪性腫瘍の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アキシチニブとクリゾチニブの併用、エスカレーション段階
用量漸増 標準治療に抵抗性がある、または利用できる標準治療がない進行性固形腫瘍
薬：アキシチニブ
アキシチニブ: 錠剤、用量範囲 2 ～ 5 mg、28 日サイクルの連続投与スケジュールで 1 日 2 回経口投与。
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブ: カプセル、投与量範囲 200-250 mg、1 日 2 回または 28 日サイクルの連続投与スケジュールで毎日経口投与。
薬：アキシチニブ
アキシチニブ: 錠剤、投与量は Arm 1 の結果に基づいて定義され、28 日サイクルの連続投与スケジュールで 1 日 2 回経口投与されます。
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブ: カプセル、投与量は Arm 1 の結果に基づいて定義され、1 日 2 回または 28 日サイクルの連続投与スケジュールで毎日経口投与されます。
実験的：拡張フェーズ コホート 1
用量拡大、コホート 1: アキシチニブとクリゾチニブの併用 全身療法歴のない進行性腎細胞がん [RCC]
薬：アキシチニブ
アキシチニブ: 錠剤、用量範囲 2 ～ 5 mg、28 日サイクルの連続投与スケジュールで 1 日 2 回経口投与。
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブ: カプセル、投与量範囲 200-250 mg、1 日 2 回または 28 日サイクルの連続投与スケジュールで毎日経口投与。
薬：アキシチニブ
アキシチニブ: 錠剤、投与量は Arm 1 の結果に基づいて定義され、28 日サイクルの連続投与スケジュールで 1 日 2 回経口投与されます。
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブ: カプセル、投与量は Arm 1 の結果に基づいて定義され、1 日 2 回または 28 日サイクルの連続投与スケジュールで毎日経口投与されます。
実験的：拡大フェーズ コホート 2
用量拡大、コホート 2: アキシチニブとクリゾチニブの併用
薬：アキシチニブ
アキシチニブ: 錠剤、用量範囲 2 ～ 5 mg、28 日サイクルの連続投与スケジュールで 1 日 2 回経口投与。
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブ: カプセル、投与量範囲 200-250 mg、1 日 2 回または 28 日サイクルの連続投与スケジュールで毎日経口投与。
薬：アキシチニブ
アキシチニブ: 錠剤、投与量は Arm 1 の結果に基づいて定義され、28 日サイクルの連続投与スケジュールで 1 日 2 回経口投与されます。
薬：クリゾチニブ
クリゾチニブ: カプセル、投与量は Arm 1 の結果に基づいて定義され、1 日 2 回または 28 日サイクルの連続投与スケジュールで毎日経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増パート：用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE)、バージョン 4.03 による毒性。 DLT は、いずれか (アキシチニブまたはクリゾチニブ) または両方の薬剤の組み合わせに起因する以下のイベントとして定義されます: 血液学的 (グレード 4 の好中球減少症、絶対好中球数 <1000/mm^3、単一温度が摂氏 38.3 度以上または摂氏 38 度の持続温度) >= グレード 3 の好中球減少症感染; >= 出血を伴うグレード 3 の血小板減少症; グレード 4 の血小板減少症)、非血液毒性 (>= グレード 3 の毒性 [無症候性低リン血症、徴候のない高尿酸血症、痛風の症状、および腫瘍溶解を除く)症候群]、最大限の内科療法にもかかわらず、悪心、嘔吐または下痢がグレード 3 または 4 で持続; 降圧薬にもかかわらず持続する場合はグレード 3 の高血圧);無症候性の参加者では、可逆的な原因​​を修正した後も持続する場合、グレード3のQTc延長（QTc> = 501ミリ秒）、および各治験薬の用量の> = 75パーセント（％）を送達できませんでした。
サイクル 1 (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与は最終投与から28日後まで（パート1は35サイクルまで、パート2は35サイクルまで、各サイクル28日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬 (クリゾチニブおよびアキシチニブ) を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
治験薬の初回投与は最終投与から28日後まで（パート1は35サイクルまで、パート2は35サイクルまで、各サイクル28日）
治療に関連した治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与は最終投与から28日後まで（パート1は35サイクルまで、パート2は35サイクルまで、各サイクル28日）
治療関連の AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬 (クリゾチニブおよびアキシチニブ) に起因する不都合な医学的発生でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
治験薬の初回投与は最終投与から28日後まで（パート1は35サイクルまで、パート2は35サイクルまで、各サイクル28日）
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 によって等級付けされた、グレード 3 以上の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与は最終投与から28日後まで（パート1は35サイクルまで、パート2は35サイクルまで、各サイクル28日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 グレード 3 (重度) のイベント = 容認できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常活動が大幅に中断され、全身薬物療法/その他の治療が必要です。 グレード4（生命を脅かす）のイベントにより、参加者は差し迫った死の危険にさらされました。 グレード 5 = 死亡。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
治験薬の初回投与は最終投与から28日後まで（パート1は35サイクルまで、パート2は35サイクルまで、各サイクル28日）
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03: Hematological Test Abnormalities に基づく、臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
検査パラメータには、血液学的および生化学的パラメータが含まれていました。 血液学的パラメーターには、ヘモグロビン (貧血、ヘモグロビンの増加)、リンパ球 (リンパ球減少症、リンパ球数の増加)、好中球、血小板、および白血球が含まれていました。 グレードごとの血液学的異常のある参加者の数（NCI CTCAEバージョン4.03による）が報告されました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。
治療終了までのベースライン (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03: 生化学検査異常に基づく、臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
検査パラメータには、血液学的および生化学的パラメータが含まれていました。 生化学パラメータ/異常には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン（合計）、クレアチニン、高カルシウム血症、高血糖症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼが含まれますグレード別の生化学検査異常のある参加者 (NCI CTCAE バージョン 4.03) が報告されました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。
治療終了までのベースライン (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
サイクル1の1日目、15日目、サイクル2、4、6、12、24の1日目、および治療訪問終了時の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、6、12、24 の 1 日目。および治療の終了 (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で 35 サイクル、各サイクル 28 日間)
ベースライン;サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、6、12、24 の 1 日目。および治療の終了 (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で 35 サイクル、各サイクル 28 日間)
サイクル1の1日目、15日目、サイクル2、4、6、12、24の1日目、および治療終了時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、6、12、24 の 1 日目。および治療の終了 (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で 35 サイクル、各サイクル 28 日までの任意の時点)
ベースライン;サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、6、12、24 の 1 日目。および治療の終了 (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で 35 サイクル、各サイクル 28 日までの任意の時点)
サイクル1の1日目、15日目、サイクル2、4、6、12、24の1日目、および治療終了時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、6、12、24 の 1 日目。および治療の終了 (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で 35 サイクル、各サイクル 28 日までの任意の時点)
ベースライン;サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、4、6、12、24 の 1 日目。および治療の終了 (パート 1 で最大 35 サイクル、パート 2 で 35 サイクル、各サイクル 28 日までの任意の時点)
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）のベースラインから最悪の値に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、治療の終了 (サイクル 35 [パート 1] まで、サイクル 35 [パート 2] まで、各サイクル 28 日)
ECOG-PS: 疾患が参加者の日常生活能力にどのように影響したかを評価するために使用されます。 0 から 5 までの尺度で表されます (0 = 十分に活動的/病気になる前のすべての活動を制限なく行うことができる;1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能/軽い/座りっぱなしの作業を行うことができる;2 = 歩行可能)。 [起きている時間の 50% 以上]、すべての身の回りのことはできるが、仕事をすることはできない;3 = 限られた身の回りのことはできるが、ベッドや椅子に閉じこもっている [起きている時間の 50% 以上の間]時間];4=完全に身体障害者、セルフケアができない、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている;5=死亡、より高いスコア=より機能障害)および最悪の状態スコアへの変化が提示された. ベースライン値 = サイクル 1、1 日目の治験薬の初回投与前に収集された値。ベースライン後の最悪値 = 治験薬の初回投与と治療終了 (EOT) 訪問の間の最悪値。 低へのシフトは、ベースライン値よりも低いことを意味します。高へのシフトは、ECOG-PS のベースライン値よりも高いことを指します。
ベースライン、治療の終了 (サイクル 35 [パート 1] まで、サイクル 35 [パート 2] まで、各サイクル 28 日)
QTc間隔でベースラインから最大の増加を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、治療の終了 (サイクル 35 [パート 1] まで、サイクル 35 [パート 2] まで、各サイクル 28 日)
3 通の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔で記録) を実行し、平均を計算しました。 心室の脱分極の開始から再分極までの時間 (QT 間隔) は、各 ECG からの QT と RR を使用して、Friderica の式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) および Bazette の式 (QTcB = QT) によって RR 間隔に対して調整されました。 RR の平方根で除算)。 ベースラインからの最大増加が (<) 30 ミリ秒 (ミリ秒) 未満、30 ～ < 60 ミリ秒、および (>=) 60 ミリ秒以上の参加者の数が報告されました。
ベースライン、治療の終了 (サイクル 35 [パート 1] まで、サイクル 35 [パート 2] まで、各サイクル 28 日)
アキシチニブおよびクリゾチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
このアウトカム指標のデータは、プロトコルで事前に指定されているように、用量拡大部分でコホート 2 について分析する予定はありませんでした。
アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
アキシチニブおよびクリゾチニブの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
このアウトカム指標のデータは、プロトコルで事前に指定されているように、用量拡大部分でコホート 2 について分析する予定はありませんでした。
アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
アキシチニブとクリゾチニブの時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
投与間隔が12時間である場合の、ゼロ時間から投与間隔の終わりまでの血漿濃度対時間曲線下面積(AUCtau)。 このアウトカム指標のデータは、プロトコルで事前に指定されているように、用量拡大部分でコホート 2 について分析する予定はありませんでした。
アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
アキシチニブとクリゾチニブの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 見かけの経口クリアランスは、試験薬物用量を AUCtau で割ることによって得られました。ここで、AUCtau は、時間ゼロから投薬間隔の終わりの定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積でした。 このアウトカム指標のデータは、プロトコルで事前に指定されているように、用量拡大部分でコホート 2 について分析する予定はありませんでした。
アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
アキシチニブとクリゾチニブの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
アキシチニブ: 投与前 (0 時間 [時間])、投与後 1、2、3、4、6、8 時間、導入 7 日目、サイクル 1、15 日目。クリゾチニブ: 投与前 (0 時間)、サイクル 1 の投与後 1、2、3、4、6、8 時間、15 日目
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (パート 1 では最大 35 サイクル、パート 2 では最大 35 サイクル、各サイクル 28 日間)
固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]バージョン1.1に従って、確認された完全反応[CR]または確認された部分反応[PR]の評価に基づく客観的反応を示した参加者の割合が報告されました。 確認された応答は、応答の最初の文書化から少なくとも 4 週間の反復画像検査で持続したものでした。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変が増加していないか存在しないものでした。
ベースラインから疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (パート 1 では最大 35 サイクル、パート 2 では最大 35 サイクル、各サイクル 28 日間)
用量拡大パート：効果持続時間
時間枠：最初の客観的反応から、最初の再発、病気の進行、または死亡のいずれか早い方まで (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
奏効期間（固形腫瘍の奏効評価基準[RECIST]バージョン1.1による）は、客観的な腫瘍奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）の最初の記録から最初の治療までの時間（月単位）として定義されました。再発、進行性疾患、または死亡のいずれか早い方の日付。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変が増加していないか存在しないものでした。 進行は、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加した場合と定義されました。非標的病変の測定可能な増加;新しい病変の出現。
最初の客観的反応から、最初の再発、病気の進行、または死亡のいずれか早い方まで (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
用量拡大パート：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日間)
PFS (固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] バージョン 1.1 による) は、試験治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間 (月単位) として定義されました。 PFS（月単位）は、（最初​​のイベント日から試験薬の最初の投与日を引いたものに 1 を加えたもの）を 30.44 で割ったものとして計算されました。 進行は、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加した場合と定義されました。非標的病変の測定可能な増加;新しい病変の出現。 サンプルサイズが小さいため、用量拡大コホート 2 では PFS は推定されませんでした。
ベースラインから疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日間)
用量拡大パート コホート 1: 血清可溶性タンパク質バイオマーカーのレベル
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、治療終了 (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
血清可溶性タンパク質バイオマーカーには、アンジオポエチン-2、肝細胞増殖因子 (HGF)、血管内皮増殖因子受容体 3 (VEGFR 3) が含まれていました。 プロトコルで事前に指定されているように、バイオマーカー分析は、用量漸増部分および用量拡大部分のコホート 2 で実行される予定はありませんでした。
ベースライン、サイクル 2 1 日目、治療終了 (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
用量拡大パート コホート 1: 治療終了時の循環マイクロ Rna (miRNA) の血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日間)
ベースライン、治療の終了 (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日間)
用量拡大パート コホート 1: 客観的奏効率 (ORR) に対するベースラインでの c-MET 陽性腫瘍細胞の割合
時間枠：ベースライン
客観的反応 (完全反応 [CR] + 部分反応 [PR]) に対する c-MET 陽性腫瘍細胞の割合が報告されます。 客観的反応はCRおよびPRとして定義されました。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変が増加していないか存在しないものでした。 プロトコルで事前に指定されているように、バイオマーカー分析は、用量漸増部分および用量拡大部分のコホート 2 で実行される予定はありませんでした。
ベースライン
用量拡大パート コホート 1: 血漿可溶性タンパク質バイオマーカー (c-MET) のレベル
時間枠：ベースライン;サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、3、5 の 1 日目。治療の終了 (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
血漿可溶性タンパク質バイオマーカーには、c-METが含まれていました。 プロトコルで事前に指定されているように、バイオマーカー分析は、用量漸増部分および用量拡大部分のコホート 2 で実行される予定はありませんでした。
ベースライン;サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2、3、5 の 1 日目。治療の終了 (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
用量拡大パート コホート 1: 各時点でのベースライン バイオマーカー レベルに対する血清可溶性タンパク質バイオ マーカー レベルの比率
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、治療終了 (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)
血清可溶性タンパク質バイオマーカーには、アンジオポエチン-2、肝細胞増殖因子 (HGF)、血管内皮増殖因子受容体 3 (VEGFR3) が含まれていました。 比＝ベースライン値に対する各時点での血清可溶性タンパク質バイオマーカーの値。 プロトコルで事前に指定されているように、バイオマーカー分析は、用量漸増部分および用量拡大部分のコホート 2 で実行される予定はありませんでした。
ベースライン、サイクル 2 1 日目、治療終了 (最大 35 サイクル、各サイクル 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月26日

一次修了 (実際)

2017年2月22日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061068
  • 2015-001724-31 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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