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SyB L-1101 在复发/复发或难治性骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中的长期安全性研究 - 扩展研究

2017年2月14日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

SyB L-1101 在骨髓增生异常综合征患者中的 I 期临床试验——扩展研究

这是一项扩展研究，旨在调查 SyB L-1101 的长期安全性，每 4 周对已完成研究 2011005 中的 8 个周期的患者进行静脉内给药，其目的是调查 SyB L-1101 对患者进行静脉内给药时的耐受性复发/复发或难治性骨髓增生异常综合征。 本研究还将研究抗肿瘤作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须满足下列条件。

  1. 患者参加了 SyB L-1101 治疗骨髓增生异常综合征患者的研究 2011005。
  2. 在研究 2011005 的第 8 周期结束时未被判断为疾病进展*或疾病进展/复发**的患者。 * 根据 IWG 2006 标准，血液学缓解 ** 根据 IWG 2006 标准，血液学改善
  3. 在研究 2011005 中第 8 周期第 2 周（第 15±3 天）后符合继续标准***的患者。***在研究 2011005 方案中定义
  4. 预计至少能存活三个月或更长时间的患者。
  5. 在 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 (P.S.) 中得分为 0 至 2 分的患者。

  6. 主要器官（心、肺、肝、肾等）功能正常的患者。

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：不超过每个机构参考范围上限的 3.0 倍
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：不超过每个机构参考范围上限的 3.0 倍
    • 总胆红素：不超过各机构参考范围上限的 1.5 倍
    • 血清肌酐：不超过各机构参考范围上限的 1.5 倍
    • 心电图：无异常需治疗
    • 超声心动图：无需要治疗的异常发现
  7. 为参与本研究亲自签署知情同意书的患者。

排除标准：

满足以下任何条件的患者将不会被纳入研究。

  1. MDS以外的因素引起的贫血（溶血性贫血、消化道出血等）患者。
  2. 有明显传染病（包括病毒感染）的患者。
  3. 有严重并发症（肝功能衰竭、肾功能衰竭等）的患者。
  4. 有严重心脏病并发症（心肌梗塞、缺血性心脏病等）的患者
  5. 患有严重胃肠道疾病（严重或明显的恶心/呕吐、腹泻等）的患者
  6. 有严重出血倾向（弥散性血管内凝血（DIC）、内出血等）的患者。
  7. 需要积极医疗管理的腹水，包括腹腔穿刺术或低钠血症（定义为血清钠值 <130 毫当量/升）。
  8. 对合法或非法药物上瘾或酒精依赖的患者。
  9. 正在哺乳、怀孕或可能怀孕的患者。

  10. 未同意下列避孕措施的患者。 患者将避免与性伴侣发生性行为或应在这些时间段内使用以下避孕方法：对于男性患者，在试验给药期间和给药结束后的六个月内；女性患者在试验给药期间，直至给药结束后确认第二次月经（或无月经的女性患者，给药结束后两个月）。 (1)男性患者：患者会一直使用避孕套。 为了有效避孕，建议女性伴侣也使用女性患者的避孕方法。 (2)女性患者：可能怀孕的女性患者应采用以下一种或多种避孕方法。 此外，男性伴侣将始终使用安全套。

    • 口服避孕药（避孕药）
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 输卵管结扎术
  11. 研究者或副研究者判断不适合的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SyB L-1101
药品：SyB L-1101
SyB L-1101（rigosertib sodium）将连续 72 小时（3 天）静脉内给药，然后是 25 天的观察期。 28天的治疗期（给药3天+观察25天）构成1个周期。 研究 2011005 中第 8 周期的剂量将是本研究第一个周期（第 9 周期）的剂量（如果需要，可以减少剂量）。 从第 10 个周期开始，SyB L-1101 的剂量将根据前一个周期的不良事件和观察结果减少、延迟或停用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：长达 20 周
受任何不良事件影响的总人数（详情见不良事件部分）
长达 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病反应评估
大体时间：长达 20 周

疾病进展

根据国际工作组 2006 年骨髓增生异常综合征的反应标准，“疾病进展”定义为没有完全缓解（CR）、部分缓解、骨髓 CR、疾病稳定或失败的证据，并且满足以下条件之一。

  1. 当骨髓原始细胞的预处理百分比 < 5%：≥ 50% 增加到 > 5%。
  2. 当骨髓原始细胞预处理百分比为 5 至 10%：≥ 50% 增加至 > 10%。
  3. 当骨髓原始细胞的预处理百分比为 10 至 20%：≥ 50% 增加到 > 20%。
  4. 当骨髓原始细胞的预处理百分比为 20 至 30%：≥ 50% 增加到 > 30%。
  5. 其他：至少以下一项：最大反应时嗜中性粒细胞或血小板计数减少至 ≤ 50%，Hgb 或输血依赖减少 ≥ 2 g/dL（在没有其他因素，如感染、胃肠道出血或溶血）。
长达 20 周
严重不良事件
大体时间：长达 20 周
受影响的任何严重不良事件的总数
长达 20 周
血液学改善
大体时间：长达 20 周

NCA（不可评估）

没有证据表明血液学改善 - 红细胞， - 血小板， - 中性粒细胞，进行性疾病或复发，在国际工作组 2006 年骨髓增生异常综合征反应标准中定义。
长达 20 周
细胞遗传学反应
大体时间：长达 20 周

NCA（不可评估）

没有细胞遗传学反应的证据，定义在国际工作组 2006 年骨髓增生异常综合征反应标准中。
长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SymBio Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月2日

首次发布 (估计)

2013年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012001

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