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Estudio de seguridad a largo plazo de SyB L-1101 en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) recurrente/recidivante o refractario - Estudio de extensión

14 de febrero de 2017 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Ensayo clínico de fase I de SyB L-1101 en pacientes con síndrome mielodisplásico - Estudio de extensión

Este es un estudio de extensión para investigar la seguridad a largo plazo de SyB L-1101 cuando se administra por vía intravenosa cada 4 semanas a los pacientes que completaron 8 ciclos en el estudio 2011005 cuyo propósito es investigar la tolerabilidad de SyB L-1101 cuando se administra por vía intravenosa en pacientes. con síndrome mielodisplásico recurrente/recidivante o refractario. Los efectos antitumorales también se investigarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con las siguientes condiciones enumeradas a continuación.

  1. Pacientes inscritos en el estudio 2011005 de SyB L-1101 en pacientes con síndrome mielodisplásico.
  2. Pacientes que no fueron juzgados como progresión de la enfermedad* ni enfermedad progresiva/recaída** al final del ciclo 8 en el estudio 2011005. * remisión hematológica según los criterios IWG 2006 ** mejoría hematológica según los criterios IWG 2006
  3. Pacientes que cumplieron los criterios de continuación*** después del Ciclo 8 semana 2 (Día 15±3) en el estudio 2011005.***definidos en el protocolo del estudio 2011005
  4. Pacientes que se espera que sobrevivan al menos tres meses o más.
  5. Pacientes que tienen una puntuación de 0 a 2 en el estado funcional (P.S.) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

  6. Pacientes con función adecuada en órganos principales (corazón, pulmones, hígado, riñones, etc.).

    • Aspartato aminotransferasa (AST): no más de 3,0 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
    • Alanina aminotransferasa (ALT): no más de 3,0 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
    • Bilirrubina total: no más de 1,5 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
    • Creatinina sérica: no más de 1,5 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
    • ECG: sin hallazgos anormales que requieran tratamiento
    • Ecocardiografía: sin hallazgos anormales que requieran tratamiento
  7. Pacientes que firmaron personalmente un documento de consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones no se inscribirán en el estudio.

  1. Pacientes con anemia (anemia hemolítica, hemorragia gastrointestinal, etc.) causada por factores distintos a los SMD.
  2. Pacientes con enfermedades infecciosas obvias (incluyendo infecciones virales).
  3. Pacientes con complicaciones graves (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.).
  4. Pacientes con una complicación de cardiopatía grave (infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, etc.)
  5. Pacientes con una afección gastrointestinal grave (náuseas/vómitos graves o significativos, diarrea, etc.)
  6. Pacientes con tendencia hemorrágica grave (coagulación intravascular diseminada (CID), hemorragia interna, etc.).
  7. Ascitis que requiere tratamiento médico activo, incluida paracentesis o hiponatremia (definida como un valor de sodio sérico de <130 miliequivalentes/L).
  8. Pacientes con adicción a una droga legal o ilegal, o con dependencia del alcohol.
  9. Pacientes en periodo de lactancia, embarazadas o que puedan quedar embarazadas.

  10. Pacientes que no hayan dado su consentimiento para las siguientes medidas anticonceptivas. Los pacientes evitarán las relaciones sexuales con sus parejas sexuales o deberán usar los siguientes métodos anticonceptivos en estos períodos de tiempo: para pacientes masculinos durante el período de administración del ensayo y durante seis meses después del final de la administración; pacientes mujeres durante el período de administración del ensayo, y hasta que se confirme un segundo período menstrual después del final de la administración (o en el caso de pacientes mujeres sin período menstrual, durante dos meses después del final de la administración). (1) Pacientes masculinos: El paciente siempre utilizará preservativo. Para una anticoncepción eficaz, se recomienda que la pareja femenina también utilice métodos anticonceptivos para pacientes femeninas. (2) Pacientes mujeres: Las pacientes mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar uno o más tipos de los siguientes métodos anticonceptivos. Además, la pareja masculina siempre utilizará preservativo.

    • Anticonceptivo oral (píldoras anticonceptivas)
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • Ligadura de trompas
  11. Otros pacientes considerados inadecuados por un investigador o subinvestigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SyB L-1101
Droga: SyB L-1101
SyB L-1101 (rigosertib sódico) se administrará por vía intravenosa durante 72 horas continuas (3 días), seguido de un período de observación de 25 días. El período de tratamiento de 28 días (3 días de administración + 25 días de observación) constituye 1 ciclo. La dosis del ciclo 8 del estudio 2011005 será la dosis (si es necesario, se puede reducir la dosis) del primer ciclo de este estudio (ciclo 9). A partir del ciclo 10, la dosis de SyB L-1101 se reducirá, retrasará o suspenderá según los eventos adversos y los resultados de la observación en el ciclo anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Número total afectado por eventos adversos (los detalles se presentan en la sección de eventos adversos)
Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas

Enfermedad progresiva

De acuerdo con los criterios de respuesta del International Working Group 2006 para el síndrome mielodisplásico, la "progresión de la enfermedad" se define como ausencia de evidencia de remisión completa (RC), remisión parcial, CR de la médula, enfermedad estable o fracaso, y como cumplimiento de una de las siguientes condiciones.

  1. cuando el porcentaje previo al tratamiento de blastos en la médula ósea < 5 %: ≥ 50 % aumenta a > 5 %.
  2. cuando el porcentaje previo al tratamiento de blastos en la médula ósea es del 5 al 10 %: ≥ 50 % aumenta a > 10 %.
  3. cuando el porcentaje previo al tratamiento de blastos en la médula ósea es del 10 al 20 %: ≥ 50 % aumenta a > 20 %.
  4. cuando el porcentaje previo al tratamiento de blastos en la médula ósea es del 20 al 30 %: ≥ 50 % aumenta a > 30 %.
  5. otro: al menos uno de los siguientes: disminución a ≤ 50 % del recuento de neutrófilos o plaquetas en la respuesta máxima, disminución de ≥ 2 g/dl en Hgb o dependencia transfusional (en ausencia de otros factores, como infección, hemorragia gastrointestinal o hemólisis).
Hasta 20 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Número total afectado cualquier evento adverso grave
Hasta 20 semanas
Mejora hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas

NCA (no se considera evaluable)

sin evidencia de mejoría hematológica: eritroide, plaquetas, neutrófilos, enfermedad progresiva o recaída, definida en los criterios de respuesta del International Working Group 2006 para el síndrome mielodisplásico.
Hasta 20 semanas
Respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas

NCA (no se considera evaluable)

no hay evidencia de respuesta citogenética, definida en los criterios de respuesta del International Working Group 2006 para el síndrome mielodisplásico.
Hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SymBio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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