Estudo de Segurança de Longo Prazo de SyB L-1101 em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) Recorrente/Recaída ou Refratária - Estudo de Extensão

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer as seguintes condições listadas abaixo.

1. Pacientes inscritos no estudo 2011005 de SyB L-1101 em pacientes com síndrome mielodisplásica.
2. Pacientes que não foram julgados como progressão da doença* nem doença progressiva/recidiva** no final do ciclo 8 no estudo 2011005. * remissão hematológica de acordo com os critérios IWG 2006 ** melhora hematológica de acordo com os critérios IWG 2006
3. Pacientes que atenderam aos critérios de continuação*** após o Ciclo 8 semana 2 (Dia 15±3) no estudo 2011005.***definido no protocolo do estudo 2011005
4. Pacientes que podem esperar sobreviver pelo menos três meses ou mais.
5. Pacientes com pontuação de 0 a 2 no Status de Desempenho (P.S.) do Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG).

6. Pacientes com função adequada nos principais órgãos (coração, pulmões, fígado, rins, etc.).

   • Aspartato aminotransferase (AST): não mais que 3,0 vezes o limite superior da faixa de referência em cada instituição
   • Alanina aminotransferase (ALT): não mais que 3,0 vezes o limite superior da faixa de referência em cada instituição
   • Bilirrubina total: não mais que 1,5 vez o limite superior da faixa de referência em cada instituição
   • Creatinina sérica: não mais que 1,5 vez o limite superior da faixa de referência em cada instituição
   • ECG: sem achados anormais que requeiram tratamento
   • Ecocardiografia: sem achados anormais que requeiram tratamento
7. Pacientes que assinaram pessoalmente um documento de consentimento informado para participação neste estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que satisfizerem qualquer uma das seguintes condições não serão incluídos no estudo.

1. Doentes com anemia (anemia hemolítica, hemorragia gastrointestinal, etc.) causada por outros fatores que não SMD.
2. Pacientes com doenças infecciosas óbvias (incluindo infecções virais).
3. Pacientes com complicações graves (insuficiência hepática, insuficiência renal, etc.).
4. Pacientes com complicação de doença cardíaca grave (infarto do miocárdio, doença isquêmica do coração, etc.)
5. Pacientes com problemas gastrointestinais graves (náuseas/vômitos graves ou significativos, diarreia, etc.)
6. Pacientes com tendências hemorrágicas graves (coagulação intravascular disseminada (DIC), hemorragia interna, etc.).
7. Ascite que requer tratamento médico ativo, incluindo paracentese ou hiponatremia (definida como valor de sódio sérico <130 miliequivalentes/L).
8. Pacientes dependentes de drogas lícitas ou ilícitas, ou dependentes de álcool.
9. Pacientes que estão amamentando, grávidas ou que possam engravidar.

10. Pacientes que não consentiram com as seguintes medidas contraceptivas. Os pacientes devem evitar relações sexuais com parceiros sexuais ou devem usar os seguintes métodos contraceptivos nesses períodos de tempo: para pacientes do sexo masculino durante o período de administração do estudo e por seis meses após o término da administração; pacientes do sexo feminino durante o período de administração do ensaio e até que um segundo período menstrual seja confirmado após o término da administração (ou no caso de pacientes do sexo feminino sem período menstrual, por dois meses após o término da administração). (1) Pacientes do sexo masculino: O paciente sempre usará preservativo. Para uma contracepção eficaz, recomenda-se que a parceira também use os métodos contraceptivos para pacientes do sexo feminino. (2) Pacientes do sexo feminino: Pacientes do sexo feminino que podem engravidar devem usar um ou mais tipos dos seguintes métodos contraceptivos. Além disso, o parceiro masculino sempre usará preservativo.

    • Anticoncepcional oral (pílula anticoncepcional)
    • Dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Laqueadura de trompas
11. Outros pacientes considerados inadequados por um investigador ou subinvestigador.