Studio sulla sicurezza a lungo termine di SyB L-1101 in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ricorrente/recidivante o refrattaria - Studio di estensione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni elencate di seguito.

1. Pazienti arruolati nello studio 2011005 di SyB L-1101 in pazienti con sindrome mielodisplastica.
2. Pazienti che non sono stati giudicati con progressione della malattia* né malattia progressiva/recidiva** alla fine del ciclo 8 nello studio 2011005. * remissione ematologica secondo i criteri IWG 2006 ** miglioramento ematologico secondo i criteri IWG 2006
3. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di continuazione*** dopo il ciclo 8 settimana 2 (giorno 15±3) nello studio 2011005.***definiti nel protocollo dello studio 2011005
4. Pazienti per i quali ci si può aspettare che sopravvivano almeno tre mesi o più.
5. Pazienti con punteggio da 0 a 2 nell'Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) Performance Status (P.S.).

6. Pazienti con funzionalità adeguata nei principali organi (cuore, polmoni, fegato, reni, ecc.).

   • Aspartato aminotransferasi (AST): non più di 3,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in ciascuna istituzione
   • Alanina aminotransferasi (ALT): non più di 3,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in ciascuna istituzione
   • Bilirubina totale: non più di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in ciascuna istituzione
   • Creatinina sierica: non più di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in ciascuna istituzione
   • ECG: nessun risultato anomalo che richieda trattamento
   • Ecocardiografia: nessun risultato anomalo che richieda trattamento
7. Pazienti che hanno firmato personalmente un documento di consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni non saranno arruolati nello studio.

1. Pazienti con anemia (anemia emolitica, emorragia gastrointestinale, ecc.) causata da fattori diversi dalla sindrome mielodisplastica.
2. Pazienti con evidenti malattie infettive (comprese le infezioni virali).
3. Pazienti con gravi complicanze (insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.).
4. Pazienti con una complicazione di una grave malattia cardiaca (infarto del miocardio, cardiopatia ischemica, ecc.)
5. Pazienti con una condizione gastrointestinale grave (nausea/vomito grave o significativo, diarrea, ecc.)
6. Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento (coagulazione intravascolare disseminata (DIC), emorragia interna, ecc.).
7. Ascite che richiede una gestione medica attiva inclusa la paracentesi o l'iponatriemia (definita come valore di sodio sierico <130 milliequivalenti/L).
8. Pazienti con dipendenza da una droga legale o illegale o con dipendenza da alcol.
9. Pazienti che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte.

10. Pazienti che non hanno acconsentito alle seguenti misure contraccettive. I pazienti eviteranno rapporti sessuali con partner sessuali o dovranno utilizzare i seguenti metodi contraccettivi in ​​questi periodi di tempo: per i pazienti di sesso maschile durante il periodo di somministrazione dello studio e per sei mesi dopo la fine della somministrazione; pazienti di sesso femminile durante il periodo di somministrazione dello studio e fino alla conferma di un secondo periodo mestruale dopo la fine della somministrazione (o nel caso di pazienti di sesso femminile senza ciclo mestruale, per due mesi dopo la fine della somministrazione). (1) Pazienti di sesso maschile: il paziente utilizzerà sempre il preservativo. Per una contraccezione efficace, si raccomanda che anche la partner femminile utilizzi i metodi contraccettivi per le pazienti di sesso femminile. (2) Pazienti di sesso femminile: le pazienti di sesso femminile che potrebbero iniziare una gravidanza devono utilizzare uno o più tipi dei seguenti metodi contraccettivi. Inoltre, il partner maschile utilizzerà sempre il preservativo.

    • Contraccettivo orale (pillola anticoncezionale)
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Legatura delle tube
11. Altri pazienti giudicati non idonei da un investigatore o sub-ricercatore.