Langzeit-Sicherheitsstudie von SyB L-1101 bei Patienten mit rezidivierendem/rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) – Verlängerungsstudie

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden unten aufgeführten Bedingungen erfüllen.

1. Patienten, die in die Studie 2011005 von SyB L-1101 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom aufgenommen wurden.
2. Patienten, die am Ende von Zyklus 8 in der Studie 2011005 nicht als Krankheitsprogression* oder Krankheitsprogression/Rückfall** beurteilt wurden. * hämatologische Remission nach IWG 2006 Kriterien ** hämatologische Besserung nach IWG 2006 Kriterien
3. Patienten, die die Fortsetzungskriterien*** nach Zyklus 8, Woche 2 (Tag 15±3) in der Studie 2011005 erfüllten.***definiert im Protokoll der Studie 2011005
4. Patienten, von denen erwartet werden kann, dass sie mindestens drei Monate oder länger überleben.
5. Patienten mit einer Punktzahl von 0 bis 2 im Leistungsstatus (P.S.) der Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG).

6. Patienten mit ausreichender Funktion in wichtigen Organen (Herz, Lunge, Leber, Nieren usw.).

   • Aspartat-Aminotransferase (AST): nicht mehr als das 3,0-fache der Obergrenze des Referenzbereichs in jeder Einrichtung
   • Alanin-Aminotransferase (ALT): nicht mehr als das 3,0-fache der Obergrenze des Referenzbereichs in jeder Einrichtung
   • Gesamtbilirubin: nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs in jeder Einrichtung
   • Serumkreatinin: nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs in jeder Einrichtung
   • EKG: keine behandlungsbedürftigen Auffälligkeiten
   • Echokardiographie: keine behandlungsbedürftigen Auffälligkeiten
7. Patienten, die persönlich eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

1. Patienten mit Anämie (hämolytische Anämie, gastrointestinale Blutung usw.), die durch andere Faktoren als MDS verursacht wird.
2. Patienten mit offensichtlichen Infektionskrankheiten (einschließlich Virusinfektionen).
3. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (Leberversagen, Nierenversagen usw.).
4. Patienten mit einer Komplikation einer schweren Herzerkrankung (Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit usw.)
5. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen (schwere oder erhebliche Übelkeit/Erbrechen, Durchfall usw.)
6. Patienten mit schwerer Blutungsneigung (disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), innere Blutung usw.).
7. Aszites, der eine aktive medizinische Behandlung erfordert, einschließlich Parazentese oder Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumwert von <130 Milliäquivalent/l).
8. Patienten mit einer Abhängigkeit von einer legalen oder illegalen Droge oder mit Alkoholabhängigkeit.
9. Patienten, die stillen, schwanger sind oder schwanger werden könnten.

10. Patientinnen, die den folgenden Verhütungsmaßnahmen nicht zugestimmt haben. Patienten vermeiden in diesen Zeiträumen Geschlechtsverkehr mit Sexualpartnern oder sollten die folgenden Verhütungsmethoden anwenden: für männliche Patienten während des Verabreichungszeitraums der Studie und für sechs Monate nach dem Ende der Verabreichung; weiblichen Patientinnen während des Verabreichungszeitraums der Studie und bis eine zweite Monatsblutung nach dem Ende der Verabreichung bestätigt wird (oder im Falle weiblicher Patientinnen ohne Monatsblutung für zwei Monate nach dem Ende der Verabreichung). (1) Männliche Patienten: Der Patient verwendet immer ein Kondom. Für eine wirksame Verhütung wird empfohlen, dass auch die Partnerin die Verhütungsmethoden für Patientinnen anwendet. (2) Weibliche Patienten: Weibliche Patienten, die schwanger werden könnten, sollten eine oder mehrere Arten der folgenden Verhütungsmethoden anwenden. Außerdem wird der männliche Partner immer ein Kondom benutzen.

    • Orale Kontrazeptiva (Antibabypillen)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Ligatur der Eileiter
11. Andere Patienten, die von einem Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet beurteilt wurden.