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Étude d'innocuité à long terme du SyB L-1101 chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) récurrent/en rechute ou réfractaire - Étude d'extension

14 février 2017 mis à jour par: SymBio Pharmaceuticals

Essai clinique de phase I de SyB L-1101 chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique - Étude d'extension

Il s'agit d'une étude d'extension pour étudier la sécurité à long terme de SyB L-1101 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines aux patients qui ont terminé 8 cycles dans l'étude 2011005 dont le but est d'étudier la tolérabilité de SyB L-1101 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse chez les patients avec un syndrome myélodysplasique récurrent/récidivant ou réfractaire. Les effets antitumoraux seront également étudiés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent satisfaire aux conditions suivantes énumérées ci-dessous.

  1. Patients inscrits à l'étude 2011005 de SyB L-1101 chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique.
  2. Patients qui n'ont pas été jugés en progression de la maladie* ni en progression de la maladie/en rechute** à la fin du cycle 8 dans l'étude 2011005. * rémission hématologique selon les critères IWG 2006 ** amélioration hématologique selon les critères IWG 2006
  3. Patients ayant rempli les critères de continuation*** après le Cycle 8 semaine 2 (Jour 15±3) dans l'étude 2011005.***définis dans le protocole de l'étude 2011005
  4. Patients dont on peut s'attendre à survivre au moins trois mois ou plus.
  5. Les patients qui ont un score de 0 à 2 dans l'état de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG).

  6. Patients dont les principaux organes fonctionnent correctement (cœur, poumons, foie, reins, etc.).

    • Aspartate aminotransférase (AST) : pas plus de 3,0 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
    • Alanine aminotransférase (ALT) : pas plus de 3,0 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
    • Bilirubine totale : pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
    • Créatinine sérique : pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
    • ECG : aucun résultat anormal nécessitant un traitement
    • Échocardiographie : aucun résultat anormal nécessitant un traitement
  7. Patients ayant personnellement signé un document de consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui satisfont à l'une des conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'étude.

  1. Patients présentant une anémie (anémie hémolytique, hémorragie gastro-intestinale, etc.) causée par des facteurs autres que le SMD.
  2. Patients atteints de maladies infectieuses évidentes (y compris les infections virales).
  3. Patients présentant des complications graves (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, etc.).
  4. Les patients présentant une complication d'une maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, etc.)
  5. Les patients ayant une affection gastro-intestinale grave (nausées/vomissements graves ou importants, diarrhée, etc.)
  6. Patients présentant des tendances hémorragiques graves (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), hémorragie interne, etc.).
  7. Ascite nécessitant une prise en charge médicale active, y compris paracentèse, ou hyponatrémie (définie comme une valeur de sodium sérique <130 milliéquivalent/L).
  8. Patients ayant une dépendance à une drogue légale ou illégale, ou ayant une dépendance à l'alcool.
  9. Les patients qui allaitent, enceintes ou susceptibles de devenir enceintes.

  10. Les patients qui n'ont pas consenti aux mesures contraceptives suivantes. Les patients éviteront les rapports sexuels avec des partenaires sexuels ou devront utiliser les méthodes contraceptives suivantes pendant ces périodes : pour les hommes pendant la période d'administration de l'essai et pendant six mois après la fin de l'administration ; patientes pendant la période d'administration de l'essai, et jusqu'à ce qu'une seconde menstruation soit confirmée après la fin de l'administration (ou dans le cas de patientes sans menstruation, pendant deux mois après la fin de l'administration). (1) Patients masculins : le patient utilisera toujours un préservatif. Pour une contraception efficace, il est recommandé que la partenaire féminine utilise également les méthodes contraceptives pour patientes. (2) Patientes : les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser un ou plusieurs des types de méthodes contraceptives suivantes. De plus, le partenaire masculin utilisera toujours un préservatif.

    • Contraceptif oral (pilules contraceptives)
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Ligature des trompes
  11. Autres patients jugés inaptes par un investigateur ou un sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SyB L-1101
Médicament: SyB L-1101
SyB L-1101 (rigosertib sodique) sera administré par voie intraveineuse pendant 72 heures continues (3 jours), suivi d'une période d'observation de 25 jours. La durée de traitement de 28 jours (3 jours d'administration + 25 jours d'observation) constitue 1 cycle. La dose au cycle 8 de l'étude 2011005 sera la dose (si nécessaire, la dose peut être réduite) au premier cycle de cette étude (cycle 9). À partir du cycle 10, la dose de SyB L-1101 sera réduite, retardée ou interrompue en fonction des événements indésirables et des résultats d'observation au cycle précédent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Nombre total affecté par des événements indésirables (les détails sont présentés dans la section des événements indésirables)
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse à la maladie
Délai: Jusqu'à 20 semaines

Progression de la maladie

Selon les critères de réponse de l'International Working Group 2006 pour le syndrome myélodysplasique, la « progression de la maladie » est définie comme l'absence de preuve de rémission complète (RC), de rémission partielle, de RC médullaire, de maladie stable ou d'échec, et comme répondant à l'une des conditions suivantes.

  1. lorsque le pourcentage de blastes médullaires avant le traitement est < 5 % : augmentation ≥ 50 % à > 5 %.
  2. lorsque le pourcentage de blastes médullaires avant le traitement est de 5 à 10 % : ≥ 50 % d'augmentation à > 10 %.
  3. lorsque le pourcentage de blastes médullaires avant le traitement est de 10 à 20 % : ≥ 50 % d'augmentation à > 20 %.
  4. lorsque le pourcentage de blastes médullaires avant le traitement est de 20 à 30 % : ≥ 50 % d'augmentation à > 30 %.
  5. autre : au moins un des éléments suivants : diminution à ≤ 50 % du nombre de neutrophiles ou de plaquettes à la réponse maximale, diminution ≥ 2 g/dL de l'Hb ou de la dépendance à la transfusion (en l'absence d'autres facteurs, tels qu'une infection, une hémorragie gastro-intestinale ou hémolyse).
Jusqu'à 20 semaines
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Nombre total touchés par des événements indésirables graves
Jusqu'à 20 semaines
Amélioration hématologique
Délai: Jusqu'à 20 semaines

NCA (non considéré comme évaluable)

aucune preuve d'amélioration hématologique - érythroïde, - plaquette, - neutrophile, maladie progressive ou rechute, définie dans les critères de réponse 2006 de l'International Working Group pour le syndrome myélodysplasique.
Jusqu'à 20 semaines
Réponse cytogénétique
Délai: Jusqu'à 20 semaines

NCA (non considéré comme évaluable)

aucune preuve de réponse cytogénétique, définie dans les critères de réponse du groupe de travail international 2006 pour le syndrome myélodysplasique.
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SymBio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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