Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB L-1101:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva/relapsoitunut tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) – jatkotutkimus

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

SyB L-1101:n vaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä – jatkotutkimus

Tämä on jatkotutkimustutkimus, jossa tutkitaan SyB L-1101:n pitkäaikaista turvallisuutta annettuna laskimoon 4 viikon välein potilaille, jotka ovat suorittaneet 8 sykliä tutkimuksessa 2011005, jonka tarkoituksena on tutkia SyB L-1101:n siedettävyyttä laskimonsisäisesti annettuna potilaille joilla on uusiutuva/relapsoitunut tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat alla luetellut ehdot.

  1. Potilaat, jotka osallistuivat SyB L-1101:n tutkimukseen 2011005 potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
  2. Potilaat, joita ei arvioitu taudin etenemiseksi* eikä eteneväksi taudiksi/relapsioksi** syklin lopussa 8 tutkimuksessa 2011005. * hematologinen remissio IWG 2006 kriteerien mukaan ** hematologinen paraneminen IWG 2006 kriteerien mukaan
  3. Potilaat, jotka täyttivät jatkamiskriteerit*** syklin 8 viikon 2 (päivä 15±3) jälkeen tutkimuksessa 2011005.***määritelty tutkimuksen 2011005 protokollassa
  4. Potilaat, joiden voidaan odottaa elävän vähintään kolme kuukautta.
  5. Potilaat, joilla on pisteet 0–2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilasta (P.S.).

  6. Potilaat, joiden tärkeimpien elinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) toiminta on riittävä.

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): enintään 3,0 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): enintään 3,0 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
    • Kokonaisbilirubiini: enintään 1,5 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
    • Seerumin kreatiniini: enintään 1,5 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
    • EKG: ei hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä
    • Ekokardiografia: ei hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä
  7. Potilaat, jotka allekirjoittivat henkilökohtaisesti tietoisen suostumusasiakirjan tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei oteta mukaan tutkimukseen.

  1. Potilaat, joilla on muiden tekijöiden kuin MDS:n aiheuttama anemia (hemolyyttinen anemia, maha-suolikanavan verenvuoto jne.).
  2. Potilaat, joilla on ilmeisiä infektiosairauksia (mukaan lukien virusinfektiot).
  3. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.).
  4. Potilaat, joilla on vakavan sydänsairauden komplikaatio (sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus jne.)
  5. Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus (vaikea tai merkittävä pahoinvointi/oksentelu, ripuli jne.)
  6. Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumusta (disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), sisäinen verenvuoto jne.).
  7. Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi, tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <130 milliekvivalenttia/l).
  8. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​laillisista tai laittomista huumeista tai joilla on alkoholiriippuvuus.
  9. Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai saattavat tulla raskaaksi.

  10. Potilaat, jotka eivät ole suostuneet seuraaviin ehkäisymenetelmiin. Potilaat välttävät seksuaalista kanssakäymistä seksuaalikumppanien kanssa tai heidän tulee käyttää seuraavia ehkäisymenetelmiä näinä ajanjaksoina: miespotilaat kokeen antojakson aikana ja kuusi kuukautta annon päättymisen jälkeen; naispotilailla kokeen antojakson aikana ja kunnes toinen kuukautisjakso on varmistettu annon päätyttyä (tai naispotilaiden, joilla ei ole kuukautisia, kahden kuukauden ajan annon päättymisen jälkeen). (1) Miespotilaat: Potilas käyttää aina kondomia. Tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi on suositeltavaa, että myös naispuolinen kumppani käyttää naispotilaiden ehkäisymenetelmiä. (2) Naispotilaat: Naispotilaiden, jotka saattavat tulla raskaaksi, tulee käyttää yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä. Lisäksi mieskumppani käyttää aina kondomia.

    • Suun kautta otettava ehkäisy (ehkäisytabletit)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Munasolujen ligaation
  11. Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija katsoi sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SyB L-1101
Lääke: SyB L-1101
SyB L-1101 (rigosertibinatrium) annetaan suonensisäisesti 72 tuntia yhtäjaksoisesti (3 päivää), minkä jälkeen seuraa 25 päivän tarkkailujakso. 28 päivän hoitojakso (3 päivää antoa + 25 päivää tarkkailua) muodostaa 1 syklin. Annos syklissä 8 tutkimuksessa 2011005 on annos (tarvittaessa annosta voidaan pienentää) tämän tutkimuksen ensimmäisessä jaksossa (sykli 9). SyB L-1101:n annosta pienennetään, lykätään tai se lopetetaan syklistä 10 alkaen edellisen syklin haittatapahtumien ja havaintojen tulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haittatapahtumien kokonaismäärä (yksityiskohdat on esitetty haittatapahtumaosiossa)
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa

Sairauden eteneminen

Kansainvälisen työryhmän 2006 myelodysplastisen oireyhtymän vastekriteerien mukaan "sairauden eteneminen" määritellään, kun ei ole todisteita täydellisestä remissiosta (CR), osittaisesta remissiosta, ytimen CR:stä, vakaasta sairaudesta tai epäonnistumisesta, ja se täyttää jonkin seuraavista ehdoista.

  1. kun esikäsittelyn luuydinblastien prosenttiosuus < 5 %: ≥ 50 % kasvaa > 5 %:iin.
  2. kun esikäsittelyn luuydinblastien prosenttiosuus 5-10 %: ≥ 50 % nousu > 10 %:iin.
  3. kun esikäsittelyn luuydinblastien prosenttiosuus 10-20 %: ≥ 50 % nousu > 20 %:iin.
  4. kun esikäsittelyn luuydinblastien prosenttiosuus 20-30 %: ≥ 50 % nousu > 30 %:iin.
  5. muu: vähintään yksi seuraavista: neutrofiilien tai verihiutaleiden määrän lasku ≤ 50 %:iin maksimivasteessa, ≥ 2 g/dl Hgb- tai verensiirtoriippuvuuden lasku (muiden tekijöiden puuttuessa, kuten infektio, maha-suolikanavan verenvuoto tai hemolyysi).
Jopa 20 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Vakaviin haittatapahtumiin vaikuttanut kokonaismäärä
Jopa 20 viikkoa
Hematologinen parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa

NCA (ei pidetä arvioitavana)

ei näyttöä hematologisesta paranemisesta - erytroidi, -verihiutale, -neutrofiili, etenevä sairaus tai uusiutuminen, jotka on määritelty kansainvälisen työryhmän 2006 myelodysplastisen oireyhtymän vastekriteereissä.
Jopa 20 viikkoa
Sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa

NCA (ei pidetä arvioitavana)

ei näyttöä sytogeneettisestä vasteesta, jotka on määritelty kansainvälisen työryhmän 2006 vastekriteereissä myelodysplastiselle oireyhtymälle.
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset SyB L-1101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa