Langtidssikkerhetsstudie av SyB L-1101 hos pasienter med residiverende/residiverende eller refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS) – utvidelsesstudie

Inklusjonskriterier:

Pasienter må tilfredsstille følgende betingelser oppført nedenfor.

1. Pasienter som ble registrert i studien 2011005 av SyB L-1101 i pasienter med myelodysplastisk syndrom.
2. Pasienter som ikke ble vurdert som sykdomsprogresjon* eller progressiv sykdom/tilbakefall** ved slutten av syklus 8 i studien 2011005. * hematologisk remisjon i henhold til IWG 2006 kriterier ** hematologisk forbedring i henhold til IWG 2006 kriterier
3. Pasienter som oppfylte fortsettelseskriteriene*** etter syklus 8 uke 2 (dag 15±3) i studien 2011005.***definert i studiens 2011005 protokoll
4. Pasienter som kan forventes å overleve minst tre måneder eller lenger.
5. Pasienter som har en score på 0 til 2 i Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) Performance Status (P.S.).

6. Pasienter med tilstrekkelig funksjon i større organer (hjerte, lunger, lever, nyrer, etc.).

   • Aspartataminotransferase (AST): ikke mer enn 3,0 ganger øvre grense for referanseområdet ved hver institusjon
   • Alaninaminotransferase (ALT): ikke mer enn 3,0 ganger øvre grense for referanseområdet ved hver institusjon
   • Totalt bilirubin: ikke mer enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved hver institusjon
   • Serumkreatinin: ikke mer enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved hver institusjon
   • EKG: ingen unormale funn som krever behandling
   • Ekkokardiografi: ingen unormale funn som krever behandling
7. Pasienter som personlig signerte et informert samtykkedokument for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller noen av følgende betingelser vil ikke bli registrert i studien.

1. Pasienter med anemi (hemolytisk anemi, gastrointestinal blødning etc.) forårsaket av andre faktorer enn MDS.
2. Pasienter med åpenbare infeksjonssykdommer (inkludert virusinfeksjoner).
3. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (leversvikt, nyresvikt, etc.).
4. Pasienter med en komplikasjon av alvorlig hjertesykdom (hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, etc.)
5. Pasienter med en alvorlig gastrointestinal tilstand (alvorlig eller betydelig kvalme/oppkast, diaré, etc.)
6. Pasienter med alvorlige blødningstendenser (disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), indre blødninger, etc.).
7. Ascites som krever aktiv medisinsk behandling inkludert paracentese eller hyponatremi (definert som serumnatriumverdi på <130 milliekvivalent/L).
8. Pasienter med avhengighet av et lovlig eller ulovlig rusmiddel, eller med alkoholavhengighet.
9. Pasienter som ammer, er gravide eller kan bli gravide.

10. Pasienter som ikke har samtykket til følgende prevensjonstiltak. Pasienter vil unngå samleie med seksuelle partnere eller bør bruke følgende prevensjonsmetoder i disse tidsperiodene: for mannlige pasienter under administrasjonsperioden av forsøket og i seks måneder etter avsluttet administrering; kvinnelige pasienter under administrasjonsperioden av forsøket, og inntil en andre menstruasjon er bekreftet etter avsluttet administrasjon (eller i tilfelle av kvinnelige pasienter uten menstruasjon, i to måneder etter avsluttet administrasjon). (1) Mannlige pasienter: Pasienten vil alltid bruke kondom. For effektiv prevensjon anbefales det at den kvinnelige partneren også bruker prevensjonsmetodene for kvinnelige pasienter. (2) Kvinnelige pasienter: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide bør bruke en eller flere typer av følgende prevensjonsmetoder. I tillegg vil den mannlige partneren alltid bruke kondom.

    • P-piller (p-piller)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Tubal ligering
11. Andre pasienter vurdert å være uegnet av en etterforsker eller underetterforsker.