Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SyB L-1101 hosszú távú biztonsági vizsgálata visszatérő/kiújult vagy refrakter myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél – Kiterjesztési vizsgálat

2017. február 14. frissítette: SymBio Pharmaceuticals

A SyB L-1101 I. fázisú klinikai vizsgálata myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél – Kiterjesztési vizsgálat

Ez egy kiterjesztett vizsgálat a SyB L-1101 hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára intravénásan adva 4 hetente azoknak a betegeknek, akik a 2011005. számú vizsgálatban 8 cikluson mentek keresztül, amelynek célja a SyB L-1101 tolerálhatóságának vizsgálata intravénás beadás esetén. visszatérő/visszaeső vagy refrakter myelodysplasiás szindrómával. Ebben a tanulmányban a daganatellenes hatásokat is vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbiakban felsorolt ​​feltételeknek.

  1. A SyB L-1101 2011005. számú vizsgálatába bevont betegek myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.
  2. Azok a betegek, akiket a 2011005-ös vizsgálatban a ciklus végén nem ítéltek meg betegségnek* vagy progresszív betegségnek/relapszusnak**. * hematológiai remisszió az IWG 2006 kritériumai szerint ** hematológiai javulás az IWG 2006 kritériumai szerint
  3. Azok a betegek, akik megfeleltek a folytatási kritériumoknak*** a 8. ciklus 2. hete (15±3. nap) után a 2011005-ös vizsgálatban.***A 2011005-ös vizsgálati protokollban meghatározott
  4. Olyan betegek, akik várhatóan legalább három hónapig vagy tovább élnek.
  5. Azok a betegek, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota (P.S.) 0-2 pontja van.

  6. A főbb szervek (szív, tüdő, máj, vese stb.) megfelelő funkciójával rendelkező betegek.

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST): nem több, mint a referenciatartomány felső határának 3,0-szorosa minden intézményben
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT): legfeljebb 3,0-szorosa a referenciatartomány felső határának minden intézményben
    • Összes bilirubin: legfeljebb 1,5-szerese a referenciatartomány felső határának minden intézményben
    • Szérum kreatinin: legfeljebb 1,5-szerese a referenciatartomány felső határának minden intézményben
    • EKG: nincs kezelést igénylő kóros lelet
    • Echokardiográfia: nincs kezelést igénylő kóros lelet
  7. Azok a betegek, akik személyesen aláírtak egy tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban.

  1. Az MDS-től eltérő okok által okozott vérszegénységben (hemolitikus anémia, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.) szenvedő betegek.
  2. Nyilvánvaló fertőző betegségekben (beleértve a vírusfertőzést is) szenvedő betegek.
  3. Súlyos szövődményekben szenvedő betegek (májelégtelenség, veseelégtelenség stb.).
  4. Súlyos szívbetegség szövődményében szenvedő betegek (miokardiális infarktus, ischaemiás szívbetegség stb.)
  5. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek (súlyos vagy jelentős hányinger/hányás, hasmenés stb.)
  6. Súlyos vérzésre hajlamos betegek (disszeminált intravascularis koaguláció (DIC), belső vérzés stb.).
  7. Aktív orvosi kezelést igénylő ascites, beleértve a paracentézist vagy a hyponatraemiát (a szérum nátriumértéke <130 milliekvivalens/l).
  8. Legális vagy illegális kábítószer-függőségben, vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek.
  9. Olyan betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe eshetnek.

  10. Azok a betegek, akik nem járultak hozzá az alábbi fogamzásgátló módszerekhez. A betegek kerülni fogják a szexuális kapcsolatot szexuális partnerekkel, vagy a következő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk ezekben az időszakokban: férfi betegeknél a vizsgálat beadási időszaka alatt és hat hónapig a beadás befejezése után; nőbetegek a vizsgálat beadási időszaka alatt, és a második menstruáció megerősítéséig az adagolás befejezését követően (illetve menstruáció nélküli nőbetegeknél a beadás befejezését követő két hónapig). (1) Férfi betegek: A páciens mindig óvszert használ. A hatékony fogamzásgátlás érdekében javasolt, hogy a női partner is alkalmazza a nőbetegeknél alkalmazott fogamzásgátló módszereket. (2) Nőbetegek: Azoknak a női betegeknek, akik teherbe eshetnek, a következő fogamzásgátló módszerek egy vagy több típusát kell alkalmazniuk. Ezenkívül a férfi partner mindig óvszert fog használni.

    • Orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták)
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Petevezeték lekötése
  11. Más betegek, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló alkalmatlannak ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SyB L-1101
Drog: SyB L-1101
A SyB L-1101-et (rigosertib-nátrium) intravénásan kell beadni 72 órán át (3 napig), majd 25 napos megfigyelési időszakot követ. A 28 napos kezelési időszak (3 nap beadás + 25 nap megfigyelés) 1 ciklust jelent. A 2011005. számú vizsgálatban a 8. ciklusban alkalmazott dózis lesz az a dózis (szükség esetén a dózis csökkenthető) ebben a vizsgálatban az első ciklusban (9. ciklus). A 10. ciklustól kezdve a SyB L-1101 adagját csökkentik, elhalasztják vagy leállítják a nemkívánatos eseményeknek és az előző ciklus megfigyelésének eredményeinek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár 20 hétig
A nemkívánatos események által érintett teljes szám (a részletek a nemkívánatos események szakaszban találhatók)
Akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségreakció értékelése
Időkeret: Akár 20 hétig

A betegség progressziója

A myelodysplasiás szindrómára vonatkozó 2006-os Nemzetközi Munkacsoport válaszkritériumai szerint a „betegség progressziója” úgy definiálható, ha nincs bizonyíték a teljes remisszióra (CR), részleges remisszióra, csontvelői CR-re, stabil betegségre vagy kudarcra, és ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül.

  1. ha a csontvelői blasztok kezelés előtti százaléka < 5%: ≥ 50% emelkedés > 5%.
  2. ha a csontvelői blastok kezelés előtti százaléka 5-10%: ≥ 50%-os növekedés > 10%-ra.
  3. ha a csontvelői blastok kezelés előtti százaléka 10-20%: ≥ 50%-os növekedés > 20%-ra.
  4. ha a csontvelői blastok kezelés előtti százaléka 20-30%: ≥ 50%-os növekedés > 30%-ra.
  5. egyéb: a következők legalább egyike: a neutrofil- vagy thrombocytaszám ≤ 50%-ra történő csökkenése maximális válasz esetén, ≥ 2 g/dl Hgb-csökkenés vagy transzfúziófüggőség (egyéb tényezők hiányában, mint például fertőzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, ill. hemolízis).
Akár 20 hétig
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 20 hétig
A teljes szám érintett súlyos nemkívánatos eseményeket
Akár 20 hétig
Hematológiai javulás
Időkeret: Akár 20 hétig

NCA (nem tekinthető értékelhetőnek)

nincs bizonyíték a hematológiai javulásra - eritroid, -thrombocyta, -neutrofil, progresszív betegség vagy relapszus, a Nemzetközi Munkacsoport 2006-os myelodysplasiás szindróma válaszkritériumaiban meghatározottak szerint.
Akár 20 hétig
Citogenetikai válasz
Időkeret: Akár 20 hétig

NCA (nem tekinthető értékelhetőnek)

a Nemzetközi Munkacsoport 2006-os myelodysplasiás szindróma válaszkritériumaiban meghatározott citogenetikai válaszra nincs bizonyíték.
Akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SymBio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Klinikai vizsgálatok a SyB L-1101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel