Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek op lange termijn van SyB L-1101 bij patiënten met recidiverend/recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom (MDS) - Verlengingsonderzoek

14 februari 2017 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Fase I klinische studie van SyB L-1101 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom - Verlengingsstudie

Dit is een vervolgonderzoek om de veiligheid op lange termijn van SyB L-1101 te onderzoeken wanneer het om de 4 weken intraveneus wordt toegediend aan de patiënten die 8 cycli hebben voltooid in onderzoek 2011005, dat tot doel heeft de verdraagbaarheid van SyB L-1101 te onderzoeken wanneer het intraveneus wordt toegediend aan patiënten met recidiverend/recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom. In deze studie zullen ook antitumoreffecten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten voldoen aan de onderstaande voorwaarden.

  1. Patiënten die deelnamen aan onderzoek 2011005 van SyB L-1101 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom.
  2. Patiënten die niet werden beoordeeld als ziekteprogressie* of progressieve ziekte/recidief** aan het einde van cyclus 8 in onderzoek 2011005. * hematologische remissie volgens IWG 2006 criteria ** hematologische verbetering volgens IWG 2006 criteria
  3. Patiënten die voldeden aan de voortzettingscriteria*** na cyclus 8 week 2 (dag 15±3) in studie 2011005.***gedefinieerd in studieprotocol 2011005
  4. Patiënten waarvan kan worden verwacht dat ze ten minste drie maanden of langer zullen overleven.
  5. Patiënten met een score van 0 tot 2 in Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) Performance Status (P.S.).

  6. Patiënten met een adequate functie van belangrijke organen (hart, longen, lever, nieren, enz.).

    • Aspartaataminotransferase (AST): niet meer dan 3,0 keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
    • Alanine-aminotransferase (ALT): niet meer dan 3,0 keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
    • Totaal bilirubine: niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik in elke instelling
    • Serumcreatinine: niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
    • ECG: geen abnormale bevindingen die behandeling vereisen
    • Echocardiografie: geen abnormale bevindingen die behandeling vereisen
  7. Patiënten die persoonlijk een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

  1. Patiënten met anemie (hemolytische anemie, gastro-intestinale bloeding, enz.) veroorzaakt door andere factoren dan MDS.
  2. Patiënten met duidelijke infectieziekten (inclusief virale infecties).
  3. Patiënten met ernstige complicaties (leverfalen, nierfalen, enz.).
  4. Patiënten met een complicatie van een ernstige hartziekte (myocardinfarct, ischemische hartziekte, enz.)
  5. Patiënten met een ernstige gastro-intestinale aandoening (ernstige of significante misselijkheid/braken, diarree, enz.)
  6. Patiënten met ernstige bloedingsneigingen (gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), inwendige bloeding, enz.).
  7. Ascites die een actieve medische behandeling vereisen, waaronder paracentese of hyponatriëmie (gedefinieerd als een serumnatriumwaarde van <130 milli-equivalent/l).
  8. Patiënten met een verslaving aan een legale of illegale drug, of met alcoholafhankelijkheid.
  9. Patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden.

  10. Patiënten die niet hebben ingestemd met de volgende anticonceptiemaatregelen. Patiënten zullen geslachtsgemeenschap met seksuele partners vermijden of dienen de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken in deze tijdsperioden: voor mannelijke patiënten tijdens de toedieningsperiode van het onderzoek en gedurende zes maanden na het einde van de toediening; vrouwelijke patiënten tijdens de toedieningsperiode van het onderzoek, en tot een tweede menstruatie wordt bevestigd na het einde van de toediening (of in het geval van vrouwelijke patiënten zonder menstruatie, gedurende twee maanden na het einde van de toediening). (1) Mannelijke patiënten: de patiënt zal altijd een condoom gebruiken. Voor effectieve anticonceptie wordt aanbevolen dat de vrouwelijke partner ook de anticonceptiemethoden voor vrouwelijke patiënten gebruikt. (2) Vrouwelijke patiënten: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, dienen een of meer soorten van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken. Daarnaast zal de mannelijke partner altijd een condoom gebruiken.

    • Oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepillen)
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Afbinding van de eileiders
  11. Andere patiënten die door een onderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SyB L-1101
Geneesmiddel: SyB L-1101
SyB L-1101 (rigosertib-natrium) wordt 72 uur continu (3 dagen) intraveneus toegediend, gevolgd door een observatieperiode van 25 dagen. De behandelingsperiode van 28 dagen (3 dagen toediening + 25 dagen observatie) is 1 cyclus. De dosis in cyclus 8 in studie 2011005 zal de dosis zijn (indien nodig kan de dosis worden verlaagd) in de eerste cyclus in deze studie (cyclus 9). Vanaf cyclus 10 wordt de dosis SyB L-1101 verlaagd, uitgesteld of stopgezet op basis van bijwerkingen en observatieresultaten van de vorige cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Totaal aantal getroffen door bijwerkingen (details worden gepresenteerd in het gedeelte over ongewenste voorvallen)
Tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ziekterespons
Tijdsspanne: Tot 20 weken

Ziekteprogressie

Volgens de responscriteria van de International Working Group 2006 voor myelodysplastisch syndroom wordt "ziekteprogressie" gedefinieerd als geen bewijs van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie, merg-CR, stabiele ziekte of falen, en als het voldoen aan een van de volgende voorwaarden.

  1. bij voorbehandeling percentage beenmergblasten < 5%: ≥ 50% toename tot > 5%.
  2. bij voorbehandeling percentage beenmergblasten 5 tot 10%: ≥ 50% toename tot > 10%.
  3. bij voorbehandeling percentage beenmergblasten 10 tot 20%: ≥ 50% toename tot > 20%.
  4. bij voorbehandeling percentage beenmergblasten 20 tot 30%: ≥ 50% toename tot > 30%.
  5. overig: ten minste een van de volgende: afname tot ≤ 50% van het aantal neutrofielen of bloedplaatjes bij maximale respons, ≥ 2 g/dl afname van Hgb of transfusieafhankelijkheid (bij afwezigheid van andere factoren, zoals infectie, gastro-intestinale bloeding, of hemolyse).
Tot 20 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Het totale aantal beïnvloedde eventuele ernstige bijwerkingen
Tot 20 weken
Hematologische verbetering
Tijdsspanne: Tot 20 weken

NCA (niet beoordeelbaar)

geen bewijs van hematologische verbetering -erytroïde, -bloedplaatjes, -neutrofielen, progressieve ziekte of terugval, gedefinieerd in de International Working Group 2006 responscriteria voor myelodysplastisch syndroom.
Tot 20 weken
Cytogenetische respons
Tijdsspanne: Tot 20 weken

NCA (niet beoordeelbaar)

geen bewijs van cytogenetische respons, gedefinieerd in de responscriteria van de International Working Group 2006 voor myelodysplastisch syndroom.
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren