Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности SyB L-1101 у пациентов с рецидивирующим/рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом (МДС) - Расширенное исследование

14 февраля 2017 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals

Клинические испытания фазы I SyB L-1101 у пациентов с миелодиспластическим синдромом — дополнительное исследование

Это дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности SyB L-1101 при внутривенном введении каждые 4 недели пациентам, которые завершили 8 циклов в исследовании 2011005, целью которого является изучение переносимости SyB L-1101 при внутривенном введении пациентами. с рецидивирующим/рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом. Противоопухолевые эффекты также будут исследованы в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны удовлетворять следующим условиям, перечисленным ниже.

  1. Пациенты, включенные в исследование 2011005 SyB L-1101 у пациентов с миелодиспластическим синдромом.
  2. Пациенты, у которых в конце 8-го цикла в исследовании 2011005 не было расценено ни прогрессирования заболевания*, ни прогрессирования заболевания/рецидива**. * гематологическая ремиссия по критериям IWG 2006 ** гематологическая ремиссия по критериям IWG 2006
  3. Пациенты, которые соответствовали критериям продолжения*** после цикла 8, неделя 2 (день 15±3) в исследовании 2011005.***определены в протоколе исследования 2011005.
  4. Пациенты, которые, как ожидается, выживут не менее трех месяцев или дольше.
  5. Пациенты, набравшие от 0 до 2 баллов в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние работоспособности (P.S.).

  6. Пациенты с адекватной функцией основных органов (сердце, легкие, печень, почки и др.).

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ): не более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона в каждом учреждении
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): не более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона в каждом учреждении
    • Общий билирубин: не более чем в 1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона в каждом учреждении
    • Креатинин сыворотки: не более чем в 1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона в каждом учреждении
    • ЭКГ: никаких отклонений от нормы, требующих лечения
    • Эхокардиография: никаких отклонений от нормы, требующих лечения
  7. Пациенты, лично подписавшие информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты, удовлетворяющие любому из следующих условий, не будут включены в исследование.

  1. Пациенты с анемией (гемолитическая анемия, желудочно-кишечное кровотечение и др.), вызванной факторами, отличными от МДС.
  2. Больные с явными инфекционными заболеваниями (в том числе вирусными инфекциями).
  3. Больные с тяжелыми осложнениями (печеночная недостаточность, почечная недостаточность и др.).
  4. Пациенты с осложнением тяжелых заболеваний сердца (инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца и др.)
  5. Пациенты с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями (тяжелая или выраженная тошнота/рвота, диарея и т. д.)
  6. Пациенты со склонностью к серьезным кровотечениям (диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), внутреннее кровотечение и др.).
  7. Асцит, требующий активного медикаментозного лечения, включая парацентез или гипонатриемию (определяется как уровень натрия в сыворотке <130 миллиэквивалентов/л).
  8. Пациенты с пристрастием к легальным или нелегальным наркотикам или с алкогольной зависимостью.
  9. Пациенты, которые кормят грудью, беременны или могут забеременеть.

  10. Пациенты, которые не согласились на следующие меры контрацепции. Пациенты должны избегать половых контактов с половыми партнерами или должны использовать следующие методы контрацепции в эти периоды времени: для пациентов мужского пола в период проведения исследования и в течение шести месяцев после окончания введения; пациентки женского пола в течение периода введения в исследовании и до подтверждения второй менструации после окончания введения (или в случае пациенток без менструального цикла в течение двух месяцев после окончания введения). (1) Пациенты мужского пола: пациент всегда будет использовать презерватив. Для эффективной контрацепции партнерше рекомендуется также использовать методы контрацепции для пациенток. (2) Женщины-пациенты: женщины-пациенты, которые могут забеременеть, должны использовать один или несколько типов следующих методов контрацепции. Кроме того, партнер-мужчина всегда будет использовать презерватив.

    • Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Перевязка маточных труб
  11. Другие пациенты, признанные исследователем или помощником исследователя непригодными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СиБ Л-1101
Лекарство: СиБ Л-1101
SyB L-1101 (ригосертиб натрия) будет вводиться внутривенно в течение 72 часов непрерывно (3 дня) с последующим 25-дневным периодом наблюдения. Курс лечения 28 дней (3 дня приема + 25 дней наблюдения) составляет 1 цикл. Доза в 8-м цикле исследования 2011 005 будет такой же (при необходимости дозу можно уменьшить) в первом цикле этого исследования (9-й цикл). Начиная с 10-го цикла доза SyB L-1101 будет снижена, отложена или прекращена в зависимости от нежелательных явлений и результатов наблюдения в предыдущем цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 20 недель
Общее количество пострадавших от каких-либо нежелательных явлений (подробности представлены в разделе, посвященном нежелательным явлениям)
До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реакции на заболевание
Временное ограничение: До 20 недель

Прогрессирование заболевания

Согласно критериям ответа Международной рабочей группы 2006 г. для миелодиспластического синдрома, «прогрессирование заболевания» определяется как отсутствие признаков полной ремиссии (CR), частичной ремиссии, CR костного мозга, стабильного заболевания или неудачи, а также при наличии одного из следующих условий.

  1. при долечении процент бластов костного мозга < 5%: ≥ 50% увеличивается до > 5%.
  2. при предварительном лечении процент бластов костного мозга от 5 до 10%: ≥ 50% увеличивается до > 10%.
  3. при предварительном лечении процент бластов костного мозга от 10 до 20%: ≥ 50% увеличивается до > 20%.
  4. при предварительном лечении процент бластов костного мозга от 20 до 30%: ≥ 50% увеличивается до > 30%.
  5. другое: по крайней мере одно из следующего: снижение количества нейтрофилов или тромбоцитов до ≤ 50% при максимальном ответе, снижение Hgb на ≥ 2 г/дл или трансфузионная зависимость (при отсутствии других факторов, таких как инфекция, желудочно-кишечное кровотечение или гемолиз).
До 20 недель
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 20 недель
Общее число затронутых любыми серьезными нежелательными явлениями
До 20 недель
Гематологическое улучшение
Временное ограничение: До 20 недель

NCA (не считается поддающимся оценке)

отсутствие признаков гематологического улучшения -эритроидного, -тромбоцитарного, -нейтрофильного, прогрессирующего заболевания или рецидива, определенных в критериях ответа Международной рабочей группы 2006 г. для миелодиспластического синдрома.
До 20 недель
Цитогенетический ответ
Временное ограничение: До 20 недель

NCA (не считается поддающимся оценке)

отсутствие признаков цитогенетического ответа, определенного в критериях ответа Международной рабочей группы 2006 г. для миелодиспластического синдрома.
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SymBio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться