Langtidssikkerhedsundersøgelse af SyB L-1101 hos patienter med recidiverende/tilbagefaldende eller refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS) - forlængelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende betingelser anført nedenfor.

1. Patienter indrulleret i undersøgelsen 2011005 af SyB L-1101 i patienter med myelodysplastisk syndrom.
2. Patienter, der ikke blev vurderet som sygdomsprogression* eller progressiv sygdom/tilbagefald** ved slutningen af ​​cyklus 8 i undersøgelsen 2011005. * hæmatologisk remission i henhold til IWG 2006 kriterier ** hæmatologisk forbedring i henhold til IWG 2006 kriterier
3. Patienter, der opfyldte fortsættelseskriterierne*** efter cyklus 8 uge 2 (dag 15±3) i undersøgelsen 2011005.***defineret i undersøgelsens 2011005 protokol
4. Patienter, der kan forventes at overleve mindst tre måneder eller længere.
5. Patienter, der har en score på 0 til 2 i Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) Performance Status (P.S.).

6. Patienter med tilstrækkelig funktion i større organer (hjerte, lunger, lever, nyrer osv.).

   • Aspartataminotransferase (AST): ikke mere end 3,0 gange den øvre grænse for referenceområdet ved hver institution
   • Alaninaminotransferase (ALT): ikke mere end 3,0 gange den øvre grænse for referenceområdet ved hver institution
   • Total bilirubin: ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet på hver institution
   • Serumkreatinin: ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet på hver institution
   • EKG: ingen unormale fund, der kræver behandling
   • Ekkokardiografi: ingen unormale fund, der kræver behandling
7. Patienter, der personligt underskrev et informeret samtykkedokument for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

1. Patienter med anæmi (hæmolytisk anæmi, gastrointestinal blødning osv.) forårsaget af andre faktorer end MDS.
2. Patienter med tydelige infektionssygdomme (herunder virusinfektioner).
3. Patienter med alvorlige komplikationer (leversvigt, nyresvigt osv.).
4. Patienter med en komplikation af alvorlig hjertesygdom (myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom osv.)
5. Patienter med en alvorlig gastrointestinal tilstand (alvorlig eller betydelig kvalme/opkastning, diarré osv.)
6. Patienter med alvorlige blødningstendenser (dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), indre blødninger osv.).
7. Ascites, der kræver aktiv medicinsk behandling inklusive paracentese eller hyponatriæmi (defineret som serumnatriumværdi på <130 milliækvivalent/L).
8. Patienter med afhængighed af et lovligt eller ulovligt stof eller med alkoholafhængighed.
9. Patienter, der ammer, er gravide eller kan blive gravide.

10. Patienter, der ikke har givet samtykke til følgende præventionsforanstaltninger. Patienter vil undgå samleje med seksuelle partnere eller bør bruge følgende svangerskabsforebyggende metoder i disse tidsperioder: for mandlige patienter under forsøgets administrationsperiode og i seks måneder efter afslutningen af ​​administrationen; kvindelige patienter under forsøgets indgivelsesperiode, og indtil en anden menstruationsperiode er bekræftet efter afslutningen af ​​indgivelsen (eller i tilfælde af kvindelige patienter uden menstruation, i to måneder efter afslutningen af ​​indgivelsen). (1) Mandlige patienter: Patienten vil altid bruge kondom. For effektiv prævention anbefales det, at den kvindelige partner også anvender præventionsmetoderne til kvindelige patienter. (2) Kvindelige patienter: Kvindelige patienter, der kan blive gravide, bør bruge en eller flere typer af følgende præventionsmetoder. Derudover vil den mandlige partner altid bruge kondom.

    • Oral prævention (p-piller)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Tubal ligering
11. Andre patienter vurderet som uegnede af en investigator eller sub-investigator.