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재발성/재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군(MDS) 환자에 대한 SyB L-1101의 장기 안전성 연구 - 확장 연구

2017년 2월 14일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals

골수형성이상증후군 환자 대상 SyB L-1101 임상 1상 - 확장 연구

SyB L-1101의 정맥주사 시 내약성 조사를 목적으로 하는 연구 2011005에서 8주기를 완료한 환자를 대상으로 매 4주마다 정맥주사 시 SyB L-1101의 장기 안전성을 조사하기 위한 확장 연구입니다. 재발성/재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군. 항종양 효과도 이 연구에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Kagoshima, 일본
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, 일본
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 아래에 나열된 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 골수이형성 증후군 환자에서 SyB L-1101의 연구 2011005에 등록한 환자.
  2. 연구 2011005에서 8주기 말에 질병 진행* 또는 진행성 질병/재발**로 판단되지 않은 환자. * IWG 2006 기준에 따른 혈액학적 관해 ** IWG 2006 기준에 따른 혈액학적 개선
  3. 연구 2011005에서 주기 8주 2(15±3일) 후 지속 기준***을 충족한 환자.*** 연구 2011005 프로토콜에 정의됨
  4. 3개월 이상 생존이 예상되는 환자.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Grou) 수행 상태(P.S.)에서 점수가 0~2점인 환자.

  6. 주요 장기(심장, 폐, 간, 신장 등)의 기능이 정상인 자.

    • Aspartate aminotransferase(AST) : 기관별 기준 범위 상한의 3.0배 이하
    • ALT(Alanine aminotransferase) : 기관별 기준범위 상한치의 3.0배 이하
    • 총 빌리루빈: 기관별 기준 범위 상한의 1.5배 이내
    • 혈청 크레아티닌: 각 기관의 기준 범위 상한선의 1.5배 이하
    • ECG: 치료가 필요한 이상 소견 없음
    • 심초음파: 치료가 필요한 이상 소견 없음
  7. 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명한 환자.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  1. MDS 이외의 요인에 의한 빈혈(용혈성 빈혈, 위장관 출혈 등)이 있는 환자.
  2. 명백한 감염성 질환(바이러스성 감염 포함)이 있는 환자.
  3. 중대한 합병증(간부전, 신부전 등)이 있는 환자.
  4. 심각한 심장질환의 합병증(심근경색, 허혈성 심장질환 등)이 있는 환자
  5. 중증의 위장관계 질환자(심각하거나 현저한 오심/구토, 설사 등)
  6. 심각한 출혈 경향이 있는 환자(파종성혈관내응고(DIC), 내출혈 등)
  7. 복수천자 또는 저나트륨혈증(<130밀리당량/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨)을 포함하여 적극적인 의료 관리가 필요한 복수.
  8. 합법 또는 불법 약물에 중독되었거나 알코올 의존증이 있는 환자.
  9. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자.

  10. 다음 피임법에 동의하지 않은 환자. 환자는 이 기간 동안 성 파트너와의 성교를 피하거나 다음 피임 방법을 사용해야 합니다: 남성 환자의 경우 시험 투여 기간 및 투여 종료 후 6개월 동안 여성 환자는 시험 투여 기간 동안, 투여 종료 후 2차 생리가 확인될 때까지(무월경 여성의 경우 투여 종료 후 2개월) (1) 남성 환자: 환자는 항상 콘돔을 사용합니다. 효과적인 피임을 위해서는 여성 파트너도 여성 환자를 위한 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. (2) 여성 환자 : 임신 가능성이 있는 여성 환자는 다음 피임법 중 1종 이상을 사용한다. 또한 남성 파트너는 항상 콘돔을 사용합니다.

    • 경구 피임약(피임약)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 난관 결찰
  11. 기타 시험자 또는 부시험자가 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SyB L-1101
의약품: SyB L-1101
SyB L-1101(rigosertib sodium)을 연속 72시간(3일) 정맥 투여한 후 25일간 관찰한다. 치료 기간은 28일(투여 3일 + 관찰 25일)로 1주기를 구성한다. 연구 2011005에서 주기 8의 용량은 이 연구의 첫 번째 주기(주기 9)의 용량(필요한 경우 용량을 줄일 수 있음)이 될 것입니다. 10주기부터 SyB L-1101의 용량은 부작용 및 이전 주기의 관찰 결과에 따라 감소, 지연 또는 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 20주
이상반응의 영향을 받은 총 수(자세한 내용은 이상반응 섹션에 제시됨)
최대 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 대응 평가
기간: 최대 20주

질병 진행

골수이형성 증후군에 대한 국제 실무 그룹 2006 반응 기준에 따르면, "질병 진행"은 완전 관해(CR), 부분 관해, 골수 CR, 안정 질환 또는 실패의 증거가 없고 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

  1. 골수 모세포의 전처리 비율 < 5%인 경우: ≥ 50%가 > 5%로 증가합니다.
  2. 골수 폭발의 전처리 비율이 5~10%인 경우: ≥ 50%에서 > 10%로 증가합니다.
  3. 골수 폭발의 전처리 비율이 10~20%인 경우: ≥ 50%에서 > 20%로 증가합니다.
  4. 골수 폭발의 전처리 비율이 20~30%인 경우: ≥ 50%에서 > 30%로 증가합니다.
  5. 기타: 다음 중 적어도 하나: 최대 반응에서 호중구 또는 혈소판 수의 ≤ 50%로 감소, Hgb 또는 수혈 의존성의 ≥ 2g/dL 감소(감염, 위장관 출혈 또는 용혈).
최대 20주
심각한 부작용
기간: 최대 20주
심각한 부작용에 영향을 받은 총 수
최대 20주
혈액학적 개선
기간: 최대 20주

NCA(평가 가능한 것으로 간주되지 않음)

골수이형성 증후군에 대한 국제 실무 그룹 2006 반응 기준에 정의된 혈액학적 개선 -적혈구, -혈소판, -호중구, 진행성 질환 또는 재발의 증거 없음.
최대 20주
세포유전학적 반응
기간: 최대 20주

NCA(평가 가능한 것으로 간주되지 않음)

골수이형성 증후군에 대한 국제 작업 그룹 2006 반응 기준에 정의된 세포유전학적 반응의 증거가 없습니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SymBio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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