马提尼克岛钩端螺旋体病抗生素治疗期间钩端螺旋体血症减少动力学研究 (Ciné LEPTO)
2022年3月7日 更新者：University Hospital Center of Martinique
钩端螺旋体病在法属西印度群岛以地方病模式发展，其 2011 年的发病率为 61/100 000 居民，是法国大都市发病率 (0,47/100 000) 的 100 倍。 如果全年都可能出现病例，那么强降雨时期与流行高峰的出现有关葡萄膜炎和典型的严重表现，如肺出血和肝肾损害（Weil 综合征）构成了该疾病的最严重形式。
目前，聚合酶链反应 (PCR) 是唯一可以在发育的第一周和第一抗体出现之前提供诊断确认的测试。
如果微凝集试验 (MAT) 被认为是诊断钩端螺旋体病的金标准试验。 然而，它需要将样本送到巴黎巴斯德研究所的相关国家钩端螺旋体病中心，而抗体要到患病第二周才会出现。 在第一个样本 15 天后需要第二个样本，以确认诊断。
在临床实践中，实时 PCR 技术用于检测和定量发病第一周的致病性钩端螺旋体。 通过实时 PCR 诊断钩端螺旋体病的技术已于 2007 年在马提尼克大学医院实施和测试，并从 2008 年开始提供给临床医生。 抗生素治疗的最佳持续时间尚未研究，专家现在建议 7 到 10 天，无论疾病的严重程度如何。 迄今为止尚未研究接受过钩端螺旋体血症治疗的患者的演变。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janick JEAN-MARIE, Master
- 电话号码：+596 0596592697
- 邮箱：janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
学习地点
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Fort de France、马提尼克岛、97200
- 招聘中
- CHU de Martinique
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接触：
- Janick JEAN-MARIE, Master
- 电话号码：+596 0596592697
- 邮箱：janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
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首席研究员：
- Patrick Hochedez, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为钩端螺旋体病的患者得到确认
描述
纳入标准：
- 成人（18岁以上）
- 首五日PCR确诊钩端螺旋体病
- 呼吁参与研究的医院科室之一：在急诊室，完全住院
- 国家保险计划的附属患者或受益人
- 接受参与研究和拟议的后续行动，并签署由本人或其代表签署的同意书
排除标准：
- 阴性PCR测试
- 18岁以下的儿童
- 第一次访问后不可能进行后续操作
- 怀孕的病人
- 拒绝参与研究
- 国家保险计划的非附属患者或受益人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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钩端螺旋体病
第5天PCR确诊为钩端螺旋体病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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募集后前 7 天血液中钩端螺旋体浓度的变化。
大体时间：招聘时、招聘后24小时、48小时、72小时及第7天
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对于每位患者，在治疗期间将在以下时间进行5-6次定量PCR：纳入、招募后24小时、招募后48小时、72小时和第7天。
如果在治疗第 7 天定量 PCR 结果为阳性，则将在第 14 天左右收取滞纳金。
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招聘时、招聘后24小时、48小时、72小时及第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Hochedez, MD、CHU de Fort de France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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