Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af faldende kinetik af leptospiremia under antibiotikabehandling af leptospirose på Martinique (Ciné LEPTO)

7. marts 2022 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Leptospirosen udvikler sig på en endemisk måde i Fransk Vestindien, og dens forekomst i 2011 var på 61/100.000 indbyggere, 100 gange mere end hovedstadsområdet Frankrigs forekomst (0,47/100.000). Hvis tilfælde kan opstå hele året rundt, er perioder med kraftig nedbør forbundet med epidemiske toppe. Klinisk præsentation af leptospirose omfatter en bred vifte af symptomer: den hyppigste form er et influenzalignende syndrom, men mere alvorlige former beskrives som meningitis, uveitis og klassisk alvorlig præsentation, såsom lungeblødninger og lever-nyreforstyrrelser (Weils syndrom), som udgør de mest alvorlige former for sygdommen.

I øjeblikket er Polymerase-kædereaktion (PCR) den eneste test, der kan give en diagnostisk bekræftelse i løbet af den første uge af udviklingen og før fremkomsten af ​​det første antistof.

Hvis mikroagglutinationstesten (MAT) betragtes som guldstandardtesten til diagnosticering af leptospirose. Det kræver dog, at prøver afleveres til det refererende nationale center for leptospirose ved Pasteur Institute i Paris, mens antistofferne ikke vises før den anden uge af sygdom. En anden prøve er påkrævet 15 dage efter den første for at bekræfte diagnosen.

I klinisk praksis, teknikken til real-time PCR til påvisning og kvantificering af patogen Leptospira i løbet af den første uge af sygdom. Teknikken til diagnosticering af leptospirose ved real-time PCR er blevet implementeret og testet i 2007 på universitetshospitalet i Martinique og leveret til klinikerne fra 2008. Den optimale varighed af antibiotikabehandling er ikke blevet undersøgt, og eksperter anbefaler nu 7 til 10 dage, uanset sværhedsgraden af ​​sygdommen. Udviklingen af ​​leptospiremi-behandlede patienter er ikke blevet undersøgt til dato.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen leptospirose bekræftet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Diagnose af leptospirose bekræftet ved PCR i de fem første dage
  • Appel til en af ​​hospitalsafdelingerne, der deltager i forskningen: på skadestuen, ved fuldstændig indlæggelse
  • Tilknyttede patienter eller begunstigede af en national forsikringsordning
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen og i den foreslåede opfølgning og underskrift af samtykket underskrevet af personen eller af dennes repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Test af negativ PCR
  • Børn under 18 år
  • Ingen mulig opfølgning efter første besøg
  • Gravid patient
  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke-tilknyttede patienter eller begunstigede af en national forsikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leptospirose
Patient med diagnosen leptospirose bekræftet ved PCR inden for de første fem dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koncentrationen af ​​leptospirer i blodet i løbet af de første 7 dage efter rekrutteringen.
Tidsramme: Ved ansættelsen 24 timer, 48 timer 72 timer og den 7. dag efter ansættelsen
For hver patient vil der blive udført 5-6 kvantitativ PCR under behandlingen ved: Inklusionen, 24 timer efter rekrutteringen, 48 timer, 72 timer og den 7. dag efter rekrutteringen. Ved positivt resultat af den kvantitative PCR på 7. behandlingsdag, vil der blive foretaget sen opkrævning omkring den 14. dag.
Ved ansættelsen 24 timer, 48 timer 72 timer og den 7. dag efter ansættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (SKØN)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REGISTRERING: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner