- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02000635
Undersøgelse af faldende kinetik af leptospiremia under antibiotikabehandling af leptospirose på Martinique (Ciné LEPTO)
Leptospirosen udvikler sig på en endemisk måde i Fransk Vestindien, og dens forekomst i 2011 var på 61/100.000 indbyggere, 100 gange mere end hovedstadsområdet Frankrigs forekomst (0,47/100.000). Hvis tilfælde kan opstå hele året rundt, er perioder med kraftig nedbør forbundet med epidemiske toppe. Klinisk præsentation af leptospirose omfatter en bred vifte af symptomer: den hyppigste form er et influenzalignende syndrom, men mere alvorlige former beskrives som meningitis, uveitis og klassisk alvorlig præsentation, såsom lungeblødninger og lever-nyreforstyrrelser (Weils syndrom), som udgør de mest alvorlige former for sygdommen.
I øjeblikket er Polymerase-kædereaktion (PCR) den eneste test, der kan give en diagnostisk bekræftelse i løbet af den første uge af udviklingen og før fremkomsten af det første antistof.
Hvis mikroagglutinationstesten (MAT) betragtes som guldstandardtesten til diagnosticering af leptospirose. Det kræver dog, at prøver afleveres til det refererende nationale center for leptospirose ved Pasteur Institute i Paris, mens antistofferne ikke vises før den anden uge af sygdom. En anden prøve er påkrævet 15 dage efter den første for at bekræfte diagnosen.
I klinisk praksis, teknikken til real-time PCR til påvisning og kvantificering af patogen Leptospira i løbet af den første uge af sygdom. Teknikken til diagnosticering af leptospirose ved real-time PCR er blevet implementeret og testet i 2007 på universitetshospitalet i Martinique og leveret til klinikerne fra 2008. Den optimale varighed af antibiotikabehandling er ikke blevet undersøgt, og eksperter anbefaler nu 7 til 10 dage, uanset sværhedsgraden af sygdommen. Udviklingen af leptospiremi-behandlede patienter er ikke blevet undersøgt til dato.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonnummer: +596 0596592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Studiesteder
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97200
- Rekruttering
- CHU de Martinique
-
Kontakt:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonnummer: +596 0596592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Hochedez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år)
- Diagnose af leptospirose bekræftet ved PCR i de fem første dage
- Appel til en af hospitalsafdelingerne, der deltager i forskningen: på skadestuen, ved fuldstændig indlæggelse
- Tilknyttede patienter eller begunstigede af en national forsikringsordning
- Accept af deltagelse i undersøgelsen og i den foreslåede opfølgning og underskrift af samtykket underskrevet af personen eller af dennes repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Test af negativ PCR
- Børn under 18 år
- Ingen mulig opfølgning efter første besøg
- Gravid patient
- Afslag på deltagelse i undersøgelsen
- Ikke-tilknyttede patienter eller begunstigede af en national forsikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Leptospirose
Patient med diagnosen leptospirose bekræftet ved PCR inden for de første fem dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af koncentrationen af leptospirer i blodet i løbet af de første 7 dage efter rekrutteringen.
Tidsramme: Ved ansættelsen 24 timer, 48 timer 72 timer og den 7. dag efter ansættelsen
|
For hver patient vil der blive udført 5-6 kvantitativ PCR under behandlingen ved: Inklusionen, 24 timer efter rekrutteringen, 48 timer, 72 timer og den 7. dag efter rekrutteringen.
Ved positivt resultat af den kvantitative PCR på 7. behandlingsdag, vil der blive foretaget sen opkrævning omkring den 14. dag.
|
Ved ansættelsen 24 timer, 48 timer 72 timer og den 7. dag efter ansættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTRERING: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .