Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da cinética decrescente da leptospiremia durante o tratamento com antibióticos da leptospirose na Martinica (Ciné LEPTO)

7 de março de 2022 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

A leptospirose evolui de forma endêmica nas Antilhas Francesas e sua incidência em 2011 foi de 61/100.000 habitantes, 100 vezes mais que a incidência da França metropolitana (0,47/100.000). Se os casos podem ocorrer durante todo o ano, os períodos de chuvas intensas estão associados ao surgimento de picos epidêmicos A apresentação clínica da leptospirose inclui uma ampla gama de sintomas: a forma mais frequente é uma síndrome semelhante à gripe, mas as formas mais graves são descritas como meningite, uveíte e apresentação clássica grave como hemorragias pulmonares e insuficiência fígado-rins (síndrome de Weil) que constituem as formas mais graves da doença.

Atualmente, a reação em cadeia da polimerase (PCR) é o único teste que pode fornecer uma confirmação diagnóstica durante a primeira semana de desenvolvimento e antes do aparecimento do primeiro anticorpo.

Se o teste de microaglutinação (MAT) é considerado o teste padrão ouro para o diagnóstico da leptospirose. No entanto, requer o envio de amostras ao centro nacional de referência para a leptospirose no Instituto Pasteur em Paris, enquanto os anticorpos não aparecem até a segunda semana da doença. Uma segunda amostra é necessária 15 dias após a primeira, para confirmar o diagnóstico.

Na prática clínica, a técnica de PCR em tempo real para a detecção e quantificação de Leptospira patogênica durante a primeira semana de doença. A técnica de diagnóstico de leptospirose por PCR em tempo real foi implementada e testada em 2007 no Hospital Universitário da Martinica e fornecida aos médicos desde 2008. A duração ideal da antibioticoterapia não foi estudada e os especialistas agora recomendam por 7 a 10 dias, independentemente da gravidade da doença. A evolução dos pacientes tratados com leptospiremia não foi estudada até o momento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Fort de France, Martinica, 97200
        • Recrutamento
        • CHU de Martinique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Hochedez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado de leptospirose

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (mais de 18 anos)
  • Diagnóstico de leptospirose confirmado por PCR nos primeiros cinco dias
  • Recurso a um dos serviços hospitalares participantes da pesquisa: em pronto-socorro, em internação completa
  • Pacientes afiliados ou beneficiários de um esquema de seguro nacional
  • Aceitação em participar do estudo e do acompanhamento proposto e assinatura do termo de consentimento assinado pela pessoa ou por seu representante

Critério de exclusão:

  • Teste de PCR negativo
  • Crianças menores de 18 anos
  • Nenhum acompanhamento possível após a primeira visita
  • paciente gestante
  • Recusa de participação no estudo
  • Pacientes não afiliados ou beneficiários de um esquema de seguro nacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Leptospirose
Paciente com diagnóstico de leptospirose confirmado por PCR nos cinco primeiros dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de leptospiras no sangue durante os primeiros 7 dias após o recrutamento.
Prazo: No recrutamento, 24 horas, 48 ​​horas 72 horas e 7º dia após o recrutamento
Para cada paciente, 5-6 PCR quantitativo serão realizados durante o tratamento em: A inclusão, 24 horas após o recrutamento, 48 horas, 72 horas e 7º dia após o recrutamento. Em caso de resultado positivo do PCR quantitativo no 7º dia de tratamento, a carga tardia será realizada por volta do 14º dia.
No recrutamento, 24 horas, 48 ​​horas 72 horas e 7º dia após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REGISTRO: ID RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever