- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02000635
Estudo da cinética decrescente da leptospiremia durante o tratamento com antibióticos da leptospirose na Martinica (Ciné LEPTO)
A leptospirose evolui de forma endêmica nas Antilhas Francesas e sua incidência em 2011 foi de 61/100.000 habitantes, 100 vezes mais que a incidência da França metropolitana (0,47/100.000). Se os casos podem ocorrer durante todo o ano, os períodos de chuvas intensas estão associados ao surgimento de picos epidêmicos A apresentação clínica da leptospirose inclui uma ampla gama de sintomas: a forma mais frequente é uma síndrome semelhante à gripe, mas as formas mais graves são descritas como meningite, uveíte e apresentação clássica grave como hemorragias pulmonares e insuficiência fígado-rins (síndrome de Weil) que constituem as formas mais graves da doença.
Atualmente, a reação em cadeia da polimerase (PCR) é o único teste que pode fornecer uma confirmação diagnóstica durante a primeira semana de desenvolvimento e antes do aparecimento do primeiro anticorpo.
Se o teste de microaglutinação (MAT) é considerado o teste padrão ouro para o diagnóstico da leptospirose. No entanto, requer o envio de amostras ao centro nacional de referência para a leptospirose no Instituto Pasteur em Paris, enquanto os anticorpos não aparecem até a segunda semana da doença. Uma segunda amostra é necessária 15 dias após a primeira, para confirmar o diagnóstico.
Na prática clínica, a técnica de PCR em tempo real para a detecção e quantificação de Leptospira patogênica durante a primeira semana de doença. A técnica de diagnóstico de leptospirose por PCR em tempo real foi implementada e testada em 2007 no Hospital Universitário da Martinica e fornecida aos médicos desde 2008. A duração ideal da antibioticoterapia não foi estudada e os especialistas agora recomendam por 7 a 10 dias, independentemente da gravidade da doença. A evolução dos pacientes tratados com leptospiremia não foi estudada até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janick JEAN-MARIE, Master
- Número de telefone: +596 0596592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Locais de estudo
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Fort de France, Martinica, 97200
- Recrutamento
- CHU de Martinique
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Contato:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Número de telefone: +596 0596592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
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Investigador principal:
- Patrick Hochedez, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (mais de 18 anos)
- Diagnóstico de leptospirose confirmado por PCR nos primeiros cinco dias
- Recurso a um dos serviços hospitalares participantes da pesquisa: em pronto-socorro, em internação completa
- Pacientes afiliados ou beneficiários de um esquema de seguro nacional
- Aceitação em participar do estudo e do acompanhamento proposto e assinatura do termo de consentimento assinado pela pessoa ou por seu representante
Critério de exclusão:
- Teste de PCR negativo
- Crianças menores de 18 anos
- Nenhum acompanhamento possível após a primeira visita
- paciente gestante
- Recusa de participação no estudo
- Pacientes não afiliados ou beneficiários de um esquema de seguro nacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Leptospirose
Paciente com diagnóstico de leptospirose confirmado por PCR nos cinco primeiros dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da concentração de leptospiras no sangue durante os primeiros 7 dias após o recrutamento.
Prazo: No recrutamento, 24 horas, 48 horas 72 horas e 7º dia após o recrutamento
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Para cada paciente, 5-6 PCR quantitativo serão realizados durante o tratamento em: A inclusão, 24 horas após o recrutamento, 48 horas, 72 horas e 7º dia após o recrutamento.
Em caso de resultado positivo do PCR quantitativo no 7º dia de tratamento, a carga tardia será realizada por volta do 14º dia.
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No recrutamento, 24 horas, 48 horas 72 horas e 7º dia após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTRO: ID RCB)
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