- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02000635
Studie van afnemende kinetiek van leptospiremie tijdens antibioticabehandeling van leptospirose op Martinique (Ciné LEPTO)
De leptospirose evolueert op een endemische manier in Frans West-Indië en de incidentie in 2011 was de 61/100 000 inwoners, 100 keer meer dan de incidentie in Europees Frankrijk (0,47/100 000). Als gevallen zich het hele jaar door kunnen voordoen, gaan periodes van hevige regenval gepaard met het ontstaan van epidemische pieken. De klinische presentatie van leptospirose omvat een breed scala aan symptomen: de meest voorkomende vorm is een griepachtig syndroom, maar ernstigere vormen worden beschreven als meningitis, uveïtis en klassiek ernstig ziektebeeld zoals longbloedingen en lever-nieraantasting (syndroom van Weil) die de ernstigste vormen van de ziekte vormen.
Momenteel is Polymerase Chain Reaction (PCR) de enige test die een diagnostische bevestiging kan geven tijdens de eerste week van ontwikkeling en vóór het verschijnen van het eerste antilichaam.
Als de microagglutinatietest (MAT) wordt beschouwd als de gouden standaardtest voor de diagnose van leptospirose. Het vereist echter het afleveren van monsters aan het verwijzende nationale centrum voor leptospirose in het Pasteur Instituut in Parijs, terwijl de antilichamen pas in de tweede week van de ziekte verschijnen. Een tweede monster is 15 dagen na het eerste nodig om de diagnose te bevestigen.
In de klinische praktijk wordt de techniek van real-time PCR gebruikt voor de detectie en kwantificering van pathogene Leptospira tijdens de eerste ziekteweek. De techniek van de diagnose van leptospirose door middel van real-time PCR is in 2007 geïmplementeerd en getest in het Universitair Ziekenhuis van Martinique en wordt vanaf 2008 aan de clinici verstrekt. De optimale duur van antibiotische therapie is niet onderzocht en experts bevelen nu 7 tot 10 dagen aan, ongeacht de ernst van de ziekte. De evolutie van met leptospiremie behandelde patiënten is tot op heden niet bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefoonnummer: +596 0596592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Studie Locaties
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97200
- Werving
- CHU de Martinique
-
Contact:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefoonnummer: +596 0596592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Hochedez, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
- Diagnose van leptospirose bevestigd door PCR op de eerste vijf dagen
- Doe een beroep op een van de ziekenhuisafdelingen die deelnemen aan het onderzoek: op de spoedeisende hulp, bij volledige ziekenhuisopname
- Aangesloten patiënten of begunstigden van een volksverzekering
- Aanvaarding om deel te nemen aan de studie en aan de voorgestelde follow-up, en ondertekening van de toestemming ondertekend door de persoon of door zijn (haar) vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Test van negatieve PCR
- Kinderen jonger dan 18 jaar
- Geen opvolging mogelijk na het eerste bezoek
- Zwangere patiënt
- Weigering van deelname aan het onderzoek
- Niet-aangesloten patiënten of begunstigden van een volksverzekering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Leptospirose
Patiënt met een diagnose van leptospirose bevestigd door PCR op de eerste vijf dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de concentratie van leptospiren in het bloed gedurende de eerste 7 dagen na de rekrutering.
Tijdsspanne: Bij de werving, 24 uur, 48 uur 72 uur en de 7e dag na de werving
|
Voor elke patiënt zullen 5-6 kwantitatieve PCR's worden uitgevoerd tijdens de behandeling op: de opname, 24 uur na de werving, 48 uur, 72 uur en de 7e dag na de werving.
In het geval van een positief resultaat van de kwantitatieve PCR op de 7e dag van de behandeling, zal de late afschrijving plaatsvinden rond de 14e dag.
|
Bij de werving, 24 uur, 48 uur 72 uur en de 7e dag na de werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTRATIE: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .