Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van afnemende kinetiek van leptospiremie tijdens antibioticabehandeling van leptospirose op Martinique (Ciné LEPTO)

7 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

De leptospirose evolueert op een endemische manier in Frans West-Indië en de incidentie in 2011 was de 61/100 000 inwoners, 100 keer meer dan de incidentie in Europees Frankrijk (0,47/100 000). Als gevallen zich het hele jaar door kunnen voordoen, gaan periodes van hevige regenval gepaard met het ontstaan ​​van epidemische pieken. De klinische presentatie van leptospirose omvat een breed scala aan symptomen: de meest voorkomende vorm is een griepachtig syndroom, maar ernstigere vormen worden beschreven als meningitis, uveïtis en klassiek ernstig ziektebeeld zoals longbloedingen en lever-nieraantasting (syndroom van Weil) die de ernstigste vormen van de ziekte vormen.

Momenteel is Polymerase Chain Reaction (PCR) de enige test die een diagnostische bevestiging kan geven tijdens de eerste week van ontwikkeling en vóór het verschijnen van het eerste antilichaam.

Als de microagglutinatietest (MAT) wordt beschouwd als de gouden standaardtest voor de diagnose van leptospirose. Het vereist echter het afleveren van monsters aan het verwijzende nationale centrum voor leptospirose in het Pasteur Instituut in Parijs, terwijl de antilichamen pas in de tweede week van de ziekte verschijnen. Een tweede monster is 15 dagen na het eerste nodig om de diagnose te bevestigen.

In de klinische praktijk wordt de techniek van real-time PCR gebruikt voor de detectie en kwantificering van pathogene Leptospira tijdens de eerste ziekteweek. De techniek van de diagnose van leptospirose door middel van real-time PCR is in 2007 geïmplementeerd en getest in het Universitair Ziekenhuis van Martinique en wordt vanaf 2008 aan de clinici verstrekt. De optimale duur van antibiotische therapie is niet onderzocht en experts bevelen nu 7 tot 10 dagen aan, ongeacht de ernst van de ziekte. De evolutie van met leptospiremie behandelde patiënten is tot op heden niet bestudeerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van leptospirose bevestigd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • Diagnose van leptospirose bevestigd door PCR op de eerste vijf dagen
  • Doe een beroep op een van de ziekenhuisafdelingen die deelnemen aan het onderzoek: op de spoedeisende hulp, bij volledige ziekenhuisopname
  • Aangesloten patiënten of begunstigden van een volksverzekering
  • Aanvaarding om deel te nemen aan de studie en aan de voorgestelde follow-up, en ondertekening van de toestemming ondertekend door de persoon of door zijn (haar) vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Test van negatieve PCR
  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • Geen opvolging mogelijk na het eerste bezoek
  • Zwangere patiënt
  • Weigering van deelname aan het onderzoek
  • Niet-aangesloten patiënten of begunstigden van een volksverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leptospirose
Patiënt met een diagnose van leptospirose bevestigd door PCR op de eerste vijf dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de concentratie van leptospiren in het bloed gedurende de eerste 7 dagen na de rekrutering.
Tijdsspanne: Bij de werving, 24 uur, 48 uur 72 uur en de 7e dag na de werving
Voor elke patiënt zullen 5-6 kwantitatieve PCR's worden uitgevoerd tijdens de behandeling op: de opname, 24 uur na de werving, 48 uur, 72 uur en de 7e dag na de werving. In het geval van een positief resultaat van de kwantitatieve PCR op de 7e dag van de behandeling, zal de late afschrijving plaatsvinden rond de 14e dag.
Bij de werving, 24 uur, 48 uur 72 uur en de 7e dag na de werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REGISTRATIE: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren