Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszającej się kinetyki leptospiremii podczas antybiotykoterapii leptospirozy na Martynice (Ciné LEPTO)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Leptospiroza rozwija się endemicznie we francuskich Indiach Zachodnich, a jej zapadalność w 2011 r. wyniosła 61/100 000 mieszkańców, 100 razy więcej niż zapadalność we Francji metropolitalnej (0,47/100 000). Jeśli przypadki mogą występować przez cały rok, okresy intensywnych opadów deszczu są związane z powstawaniem szczytów epidemicznych. Obraz kliniczny leptospirozy obejmuje szeroki zakres objawów: najczęstszą postacią jest zespół grypopodobny, ale cięższe postacie opisywane są jako zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie błony naczyniowej oka i klasyczne ciężkie objawy, takie jak krwawienia z płuc i upośledzenie funkcji wątroby i nerek (zespół Weila), które stanowią najcięższe postacie choroby.

Obecnie reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest jedynym testem, który może dać potwierdzenie diagnostyczne w pierwszym tygodniu rozwoju i przed pojawieniem się pierwszego przeciwciała.

Jeśli test mikroaglutynacji (MAT) jest uważany za złoty standard w diagnostyce leptospirozy. Wymaga to jednak rozdarcia próbek do referencyjnego krajowego centrum leptospirozy w Instytucie Pasteura w Paryżu, podczas gdy przeciwciała pojawiają się dopiero w drugim tygodniu choroby. Druga próbka jest wymagana 15 dni po pierwszej, aby potwierdzić diagnozę.

W praktyce klinicznej wykorzystuje się technikę real-time PCR do wykrywania i oznaczania ilościowego patogennych Leptospira w pierwszym tygodniu choroby. Technika diagnostyki leptospirozy metodą real-time PCR została wdrożona i przetestowana w 2007 roku w Szpitalu Uniwersyteckim Martyniki i udostępniona klinicystom od 2008 roku. Optymalny czas trwania antybiotykoterapii nie został zbadany, a eksperci zalecają obecnie od 7 do 10 dni, niezależnie od ciężkości choroby. Dotychczas nie badano ewolucji pacjentów leczonych leptospiremią.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem leptospirozy potwierdzeni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat)
  • Rozpoznanie leptospirozy potwierdzone metodą PCR w ciągu pięciu pierwszych dni
  • Odwołaj się do jednego z oddziałów szpitala biorących udział w badaniu: w izbie przyjęć, w pełnej hospitalizacji
  • Zrzeszeni pacjenci lub beneficjenci krajowego systemu ubezpieczeń
  • Zgoda na udział w badaniu i proponowanej kontynuacji oraz podpisanie zgody podpisane przez osobę lub jej przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Test negatywny PCR
  • Dzieci poniżej 18. roku życia
  • Brak możliwości kontynuacji po pierwszej wizycie
  • Pacjent w ciąży
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Niezrzeszeni pacjenci lub beneficjenci krajowego systemu ubezpieczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leptospiroza
Pacjent z rozpoznaniem leptospirozy potwierdzonym metodą PCR w piątej pierwszej dobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia leptospir we krwi w ciągu pierwszych 7 dni po rekrutacji.
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, 24 godziny, 48 godzin 72 godziny i 7 dzień po rekrutacji
Dla każdego pacjenta zostanie wykonanych 5-6 ilościowych testów PCR podczas leczenia: po włączeniu, 24 godziny po rekrutacji, 48 godzin, 72 godziny i 7 dzień po rekrutacji. W przypadku pozytywnego wyniku ilościowego PCR w 7. dniu leczenia, późne obciążenie nastąpi około 14. dnia.
Podczas rekrutacji, 24 godziny, 48 godzin 72 godziny i 7 dzień po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REJESTR: ID RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj