Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кинетики снижения лептоспиремии при лечении антибиотиками лептоспироза на Мартинике (Ciné LEPTO)

7 марта 2022 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Лептоспироз развивается по эндемическому типу во Французской Вест-Индии, и его заболеваемость в 2011 г. составила 61/100 000 жителей, что в 100 раз превышает заболеваемость в метрополии Франции (0,47/100 000). Если случаи заболевания могут возникать в течение всего года, периоды обильных осадков связаны с возникновением эпидемических пиков. Клиническая картина лептоспироза включает широкий спектр симптомов: наиболее частой формой является гриппоподобный синдром, но более тяжелые формы описываются как менингит, увеиты и классические тяжелые проявления в виде легочных кровотечений и печеночно-почечных нарушений (синдром Вейля), которые составляют наиболее тяжелые формы заболевания.

В настоящее время полимеразная цепная реакция (ПЦР) является единственным тестом, который может дать диагностическое подтверждение в течение первой недели развития и до появления первых антител.

Если тест на микроагглютинацию (МАТ) считается золотым стандартом диагностики лептоспироза. Однако требуется сдача образцов в референтный Национальный центр лептоспироза при Институте Пастера в Париже, а антитела появляются только на второй неделе болезни. Второй образец требуется через 15 дней после первого для подтверждения диагноза.

В клинической практике применяется методика ПЦР в реальном времени для выявления и количественного определения патогенных лептоспир в течение первой недели болезни. Методика диагностики лептоспироза методом ПЦР в реальном времени была внедрена и апробирована в 2007 г. в Университетской больнице Мартиники и предоставлена ​​клиницистам с 2008 г. Оптимальная продолжительность антибактериальной терапии не изучена и в настоящее время специалисты рекомендуют от 7 до 10 дней независимо от тяжести заболевания. Эволюция пациентов, получавших лечение лептоспиремией, до настоящего времени не изучалась.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Fort de France, Мартиника, 97200
        • Рекрутинг
        • CHU de Martinique
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Hochedez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным диагнозом лептоспироза

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет)
  • Диагноз лептоспироза подтвержден методом ПЦР в первые пять суток.
  • Обращение в одно из отделений больницы, участвующих в исследовании: в приемном покое, при полной госпитализации
  • Аффилированные пациенты или бенефициары национальной системы страхования
  • Согласие на участие в исследовании и в предполагаемом последующем наблюдении и подписание согласия, подписанное лицом или его представителем.

Критерий исключения:

  • Тест отрицательной ПЦР
  • Дети до 18 лет
  • Отсутствие возможности последующего наблюдения после первого визита
  • Беременная пациентка
  • Отказ от участия в исследовании
  • Неаффилированные пациенты или бенефициары национальной системы страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лептоспироз
Больной с диагнозом лептоспироз, подтвержденным методом ПЦР на 5-е сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации лептоспир в крови в течение первых 7 дней после набора.
Временное ограничение: При наборе, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7-й день после набора
Для каждого пациента будет проведено 5-6 количественных ПЦР во время лечения: включение, через 24 часа после набора, через 48 часов, 72 часа и на 7-й день после набора. В случае положительного результата количественной ПЦР на 7-й день лечения отсроченная оплата будет произведена примерно на 14-й день.
При наборе, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7-й день после набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (РЕГИСТРАЦИЯ: ID RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться