- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02000635
Изучение кинетики снижения лептоспиремии при лечении антибиотиками лептоспироза на Мартинике (Ciné LEPTO)
Лептоспироз развивается по эндемическому типу во Французской Вест-Индии, и его заболеваемость в 2011 г. составила 61/100 000 жителей, что в 100 раз превышает заболеваемость в метрополии Франции (0,47/100 000). Если случаи заболевания могут возникать в течение всего года, периоды обильных осадков связаны с возникновением эпидемических пиков. Клиническая картина лептоспироза включает широкий спектр симптомов: наиболее частой формой является гриппоподобный синдром, но более тяжелые формы описываются как менингит, увеиты и классические тяжелые проявления в виде легочных кровотечений и печеночно-почечных нарушений (синдром Вейля), которые составляют наиболее тяжелые формы заболевания.
В настоящее время полимеразная цепная реакция (ПЦР) является единственным тестом, который может дать диагностическое подтверждение в течение первой недели развития и до появления первых антител.
Если тест на микроагглютинацию (МАТ) считается золотым стандартом диагностики лептоспироза. Однако требуется сдача образцов в референтный Национальный центр лептоспироза при Институте Пастера в Париже, а антитела появляются только на второй неделе болезни. Второй образец требуется через 15 дней после первого для подтверждения диагноза.
В клинической практике применяется методика ПЦР в реальном времени для выявления и количественного определения патогенных лептоспир в течение первой недели болезни. Методика диагностики лептоспироза методом ПЦР в реальном времени была внедрена и апробирована в 2007 г. в Университетской больнице Мартиники и предоставлена клиницистам с 2008 г. Оптимальная продолжительность антибактериальной терапии не изучена и в настоящее время специалисты рекомендуют от 7 до 10 дней независимо от тяжести заболевания. Эволюция пациентов, получавших лечение лептоспиремией, до настоящего времени не изучалась.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janick JEAN-MARIE, Master
- Номер телефона: +596 0596592697
- Электронная почта: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Места учебы
-
-
-
Fort de France, Мартиника, 97200
- Рекрутинг
- CHU de Martinique
-
Контакт:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Номер телефона: +596 0596592697
- Электронная почта: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
-
Главный следователь:
- Patrick Hochedez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет)
- Диагноз лептоспироза подтвержден методом ПЦР в первые пять суток.
- Обращение в одно из отделений больницы, участвующих в исследовании: в приемном покое, при полной госпитализации
- Аффилированные пациенты или бенефициары национальной системы страхования
- Согласие на участие в исследовании и в предполагаемом последующем наблюдении и подписание согласия, подписанное лицом или его представителем.
Критерий исключения:
- Тест отрицательной ПЦР
- Дети до 18 лет
- Отсутствие возможности последующего наблюдения после первого визита
- Беременная пациентка
- Отказ от участия в исследовании
- Неаффилированные пациенты или бенефициары национальной системы страхования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лептоспироз
Больной с диагнозом лептоспироз, подтвержденным методом ПЦР на 5-е сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации лептоспир в крови в течение первых 7 дней после набора.
Временное ограничение: При наборе, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7-й день после набора
|
Для каждого пациента будет проведено 5-6 количественных ПЦР во время лечения: включение, через 24 часа после набора, через 48 часов, 72 часа и на 7-й день после набора.
В случае положительного результата количественной ПЦР на 7-й день лечения отсроченная оплата будет произведена примерно на 14-й день.
|
При наборе, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7-й день после набора
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (РЕГИСТРАЦИЯ: ID RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .