Studie snižující se kinetiky leptospiremie během antibiotické léčby leptospirózy na Martiniku (Ciné LEPTO)
Leptospiróza se ve Francouzské Západní Indii vyvíjí endemickým způsobem a její incidence v roce 2011 byla 61/100 000 obyvatel, což je 100krát více než incidence v metropolitní Francii (0,47/100 000). Pokud se případy mohou vyskytnout po celý rok, jsou období silných dešťů spojena se vznikem epidemických vrcholů. Klinický obraz leptospirózy zahrnuje širokou škálu příznaků: nejčastější formou je syndrom podobný chřipce, ale závažnější formy jsou popisovány jako meningitida, uveitida a klasické závažné projevy, jako je krvácení do plic a poškození jater a ledvin (Weilův syndrom), které představují nejzávažnější formy onemocnění.
V současné době je polymerázová řetězová reakce (PCR) jediným testem, který může poskytnout diagnostické potvrzení během prvního týdne vývoje a před objevením se první protilátky.
Pokud je mikroaglutinační test (MAT) považován za zlatý standard pro diagnostiku leptospirózy. Vyžaduje však zapůjčení vzorků do referenčního národního centra pro leptospirózu v Pasteurově institutu v Paříži, přičemž protilátky se neobjeví dříve než ve druhém týdnu nemoci. K potvrzení diagnózy je třeba provést druhý vzorek 15 dní po prvním.
V klinické praxi technika real-time PCR pro detekci a kvantifikaci patogenních leptospir během prvního týdne onemocnění. Technika diagnostiky leptospirózy pomocí PCR v reálném čase byla implementována a testována v roce 2007 v Univerzitní nemocnici na Martiniku a klinickým lékařům poskytována od roku 2008. Optimální délka antibiotické terapie nebyla studována a odborníci nyní doporučují 7 až 10 dní bez ohledu na závažnost onemocnění. Vývoj pacientů léčených leptospirémií nebyl dosud studován.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonní číslo: +596 0596592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Studijní místa
-
-
-
Fort de France, Martinik, 97200
- Nábor
- CHU de Martinique
-
Kontakt:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonní číslo: +596 0596592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Hochedez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (více než 18 let)
- Diagnóza leptospirózy potvrzena PCR v prvních pěti dnech
- Obraťte se na jedno z nemocničních oddělení účastnících se výzkumu: na pohotovosti, v úplné hospitalizaci
- Přidružení pacienti nebo příjemci národního systému pojištění
- Souhlas s účastí ve studii a navrhovaném pokračování a podpis souhlasu podepsaného osobou nebo jejím zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Test negativní PCR
- Děti do 18 let
- Po první návštěvě není možné sledovat
- Těhotná pacientka
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nepřidružení pacienti nebo příjemci národního systému pojištění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Leptospiróza
Pacient s diagnózou leptospirózy potvrzenou PCR v prvních pěti dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace leptospir v krvi během prvních 7 dnů po náboru.
Časové okno: Při náboru 24 hodin, 48 hodin 72 hodin a 7. den po náboru
|
U každého pacienta bude během léčby provedeno 5-6 kvantitativních PCR v: Zařazení, 24 hodin po náboru, 48 hodin, 72 hodin a 7. den po náboru.
V případě pozitivního výsledku kvantitativní PCR 7. den léčby bude zpožděná platba provedena kolem 14. dne.
|
Při náboru 24 hodin, 48 hodin 72 hodin a 7. den po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTR: ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .