- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02000635
Studio della cinetica decrescente della leptospiremia durante il trattamento antibiotico della leptospirosi in Martinica (Ciné LEPTO)
La leptospirosi evolve in modo endemico nelle Antille francesi e la sua incidenza nel 2011 è stata di 61/100.000 abitanti, 100 volte superiore all'incidenza della Francia metropolitana (0,47/100.000). Se i casi possono insorgere durante tutto l'anno, periodi di forti precipitazioni sono associati all'insorgere di picchi epidemici. Il quadro clinico della leptospirosi comprende un'ampia gamma di sintomi: la forma più frequente è una sindrome simil-influenzale ma le forme più gravi sono descritte come meningite, uveite e presentazione grave classica come emorragie polmonari e insufficienza epato-renale (sindrome di Weil) che costituiscono le forme più gravi della malattia.
Attualmente, la reazione a catena della polimerasi (PCR) è l'unico test in grado di fornire una conferma diagnostica durante la prima settimana di sviluppo e prima della comparsa del primo anticorpo.
Se il test di microagglutinazione (MAT) è considerato il test gold standard per la diagnosi di leptospirosi. Tuttavia richiede di strappare campioni al centro nazionale referente per la leptospirosi presso l'Istituto Pasteur di Parigi mentre gli anticorpi non compaiono fino alla seconda settimana di malattia. Un secondo campione è richiesto 15 giorni dopo il primo, per confermare la diagnosi.
Nella pratica clinica, la tecnica della real-time PCR per la rilevazione e la quantificazione della Leptospira patogena durante la prima settimana di malattia. La tecnica di diagnosi della leptospirosi mediante PCR in tempo reale è stata implementata e testata nel 2007 presso l'Ospedale Universitario della Martinica e fornita ai clinici dal 2008. La durata ottimale della terapia antibiotica non è stata studiata e gli esperti ora raccomandano da 7 a 10 giorni, indipendentemente dalla gravità della malattia. L'evoluzione dei pazienti trattati con leptospiremia non è stata studiata fino ad oggi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janick JEAN-MARIE, Master
- Numero di telefono: +596 0596592697
- Email: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Luoghi di studio
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Fort de France, Martinica, 97200
- Reclutamento
- CHU de Martinique
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Contatto:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Numero di telefono: +596 0596592697
- Email: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
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Investigatore principale:
- Patrick Hochedez, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (più di 18 anni)
- Diagnosi di leptospirosi confermata dalla PCR nei primi cinque giorni
- Ricorso a uno dei reparti ospedalieri che partecipano alla ricerca: in pronto soccorso, in ricovero completo
- Pazienti affiliati o beneficiari di un regime assicurativo nazionale
- Accettazione a partecipare allo studio e al follow-up proposto, e firma del consenso firmato dalla persona o dal suo rappresentante
Criteri di esclusione:
- Test di PCR negativo
- Bambini sotto i 18 anni
- Nessun possibile follow-up dopo la prima visita
- Paziente incinta
- Rifiuto della partecipazione allo studio
- Pazienti non affiliati o beneficiari di un regime assicurativo nazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Leptospirosi
Paziente con diagnosi di leptospirosi confermata mediante PCR nei primi cinque giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di leptospire nel sangue durante i primi 7 giorni dopo il reclutamento.
Lasso di tempo: All'assunzione, 24 ore, 48 ore 72 ore e il 7° giorno dopo l'assunzione
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Per ogni paziente verranno eseguite 5-6 PCR quantitative durante il trattamento a: L'inclusione, 24 ore dopo l'arruolamento, 48 ore, 72 ore e il 7° giorno dopo l'arruolamento.
In caso di esito positivo della PCR quantitativa al 7° giorno di trattamento, l'addebito tardivo verrà effettuato intorno al 14° giorno.
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All'assunzione, 24 ore, 48 ore 72 ore e il 7° giorno dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTRO: ID RCB)
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