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Studio della cinetica decrescente della leptospiremia durante il trattamento antibiotico della leptospirosi in Martinica (Ciné LEPTO)

7 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

La leptospirosi evolve in modo endemico nelle Antille francesi e la sua incidenza nel 2011 è stata di 61/100.000 abitanti, 100 volte superiore all'incidenza della Francia metropolitana (0,47/100.000). Se i casi possono insorgere durante tutto l'anno, periodi di forti precipitazioni sono associati all'insorgere di picchi epidemici. Il quadro clinico della leptospirosi comprende un'ampia gamma di sintomi: la forma più frequente è una sindrome simil-influenzale ma le forme più gravi sono descritte come meningite, uveite e presentazione grave classica come emorragie polmonari e insufficienza epato-renale (sindrome di Weil) che costituiscono le forme più gravi della malattia.

Attualmente, la reazione a catena della polimerasi (PCR) è l'unico test in grado di fornire una conferma diagnostica durante la prima settimana di sviluppo e prima della comparsa del primo anticorpo.

Se il test di microagglutinazione (MAT) è considerato il test gold standard per la diagnosi di leptospirosi. Tuttavia richiede di strappare campioni al centro nazionale referente per la leptospirosi presso l'Istituto Pasteur di Parigi mentre gli anticorpi non compaiono fino alla seconda settimana di malattia. Un secondo campione è richiesto 15 giorni dopo il primo, per confermare la diagnosi.

Nella pratica clinica, la tecnica della real-time PCR per la rilevazione e la quantificazione della Leptospira patogena durante la prima settimana di malattia. La tecnica di diagnosi della leptospirosi mediante PCR in tempo reale è stata implementata e testata nel 2007 presso l'Ospedale Universitario della Martinica e fornita ai clinici dal 2008. La durata ottimale della terapia antibiotica non è stata studiata e gli esperti ora raccomandano da 7 a 10 giorni, indipendentemente dalla gravità della malattia. L'evoluzione dei pazienti trattati con leptospiremia non è stata studiata fino ad oggi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Fort de France, Martinica, 97200
        • Reclutamento
        • CHU de Martinique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Hochedez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di leptospirosi confermata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (più di 18 anni)
  • Diagnosi di leptospirosi confermata dalla PCR nei primi cinque giorni
  • Ricorso a uno dei reparti ospedalieri che partecipano alla ricerca: in pronto soccorso, in ricovero completo
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un regime assicurativo nazionale
  • Accettazione a partecipare allo studio e al follow-up proposto, e firma del consenso firmato dalla persona o dal suo rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Test di PCR negativo
  • Bambini sotto i 18 anni
  • Nessun possibile follow-up dopo la prima visita
  • Paziente incinta
  • Rifiuto della partecipazione allo studio
  • Pazienti non affiliati o beneficiari di un regime assicurativo nazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leptospirosi
Paziente con diagnosi di leptospirosi confermata mediante PCR nei primi cinque giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di leptospire nel sangue durante i primi 7 giorni dopo il reclutamento.
Lasso di tempo: All'assunzione, 24 ore, 48 ore 72 ore e il 7° giorno dopo l'assunzione
Per ogni paziente verranno eseguite 5-6 PCR quantitative durante il trattamento a: L'inclusione, 24 ore dopo l'arruolamento, 48 ore, 72 ore e il 7° giorno dopo l'arruolamento. In caso di esito positivo della PCR quantitativa al 7° giorno di trattamento, l'addebito tardivo verrà effettuato intorno al 14° giorno.
All'assunzione, 24 ore, 48 ore 72 ore e il 7° giorno dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REGISTRO: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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