- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02000635
Studie av minskad kinetik för leptospiremi under antibiotikabehandling av leptospiros på Martinique (Ciné LEPTO)
Leptospirosen utvecklas på ett endemiskt sätt i Franska Västindien och dess förekomst 2011 var 61/100 000 invånare, 100 gånger fler än storstadsområdet Frankrikes förekomst (0,47/100 000). Om fall kan uppstå året runt, är perioder av kraftiga regn förknippade med uppkomsten av epidemiska toppar. Klinisk presentation av leptospiros inkluderar ett brett spektrum av symtom: den vanligaste formen är ett influensaliknande syndrom men allvarligare former beskrivs som hjärnhinneinflammation, uveit och klassisk allvarlig presentation som lungblödningar och lever-njureintrång (Weils syndrom) som utgör de allvarligaste formerna av sjukdomen.
För närvarande är polymeraskedjereaktion (PCR) det enda testet som kan ge en diagnostisk bekräftelse under den första veckan av utvecklingen och före uppkomsten av den första antikroppen.
Om mikroagglutinationstestet (MAT) anses vara guldstandardtestet för diagnos av leptospiros. Men det kräver att prover skickas till det refererande nationella centret för leptospiros vid Pasteur Institute i Paris medan antikropparna inte dyker upp förrän den andra veckan av sjukdomen. Ett andra prov krävs 15 dagar efter det första för att bekräfta diagnosen.
I klinisk praxis, tekniken för realtids-PCR för detektion och kvantifiering av patogena Leptospira under den första veckan av sjukdomen. Tekniken för diagnos av leptospiros genom realtids-PCR har implementerats och testats 2007 på Martiniques universitetssjukhus och tillhandahålls till läkare från 2008. Den optimala varaktigheten av antibiotikabehandling har inte studerats och experter rekommenderar nu 7 till 10 dagar, oavsett sjukdomens svårighetsgrad. Utvecklingen av leptospiremibehandlade patienter har hittills inte studerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonnummer: +596 0596592697
- E-post: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Studieorter
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97200
- Rekrytering
- CHU de Martinique
-
Kontakt:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonnummer: +596 0596592697
- E-post: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
-
Huvudutredare:
- Patrick Hochedez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år)
- Diagnos av leptospiros bekräftad av PCR under de fem första dagarna
- Överklagande till en av sjukhusavdelningarna som deltar i forskningen: på akuten, vid fullständig sjukhusvistelse
- Anslutna patienter eller förmånstagare till ett folkförsäkringssystem
- Acceptans att delta i studien och i den föreslagna uppföljningen och underskrift av samtycket undertecknat av personen eller av dennes (hennes) representant
Exklusions kriterier:
- Test av negativ PCR
- Barn under 18 år
- Ingen möjlig uppföljning efter första besöket
- Gravid patient
- Avslag på deltagande i studien
- Oanslutna patienter eller förmånstagare i ett nationellt försäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Leptospiros
Patient med diagnosen leptospiros bekräftad av PCR under de fem första dagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av koncentrationen av leptospirer i blodet under de första 7 dagarna efter rekryteringen.
Tidsram: Vid rekryteringen, 24 timmar, 48 timmar 72 timmar och den 7:e dagen efter rekryteringen
|
För varje patient kommer 5-6 kvantitativa PCR att utföras under behandlingen vid: Inklusionen, 24 timmar efter rekryteringen, 48 timmar, 72 timmar och den 7:e dagen efter rekryteringen.
Vid positivt resultat av den kvantitativa PCR den 7:e behandlingsdagen kommer sen debitering att göras runt den 14:e dagen.
|
Vid rekryteringen, 24 timmar, 48 timmar 72 timmar och den 7:e dagen efter rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTER: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .