Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av minskad kinetik för leptospiremi under antibiotikabehandling av leptospiros på Martinique (Ciné LEPTO)

7 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique

Leptospirosen utvecklas på ett endemiskt sätt i Franska Västindien och dess förekomst 2011 var 61/100 000 invånare, 100 gånger fler än storstadsområdet Frankrikes förekomst (0,47/100 000). Om fall kan uppstå året runt, är perioder av kraftiga regn förknippade med uppkomsten av epidemiska toppar. Klinisk presentation av leptospiros inkluderar ett brett spektrum av symtom: den vanligaste formen är ett influensaliknande syndrom men allvarligare former beskrivs som hjärnhinneinflammation, uveit och klassisk allvarlig presentation som lungblödningar och lever-njureintrång (Weils syndrom) som utgör de allvarligaste formerna av sjukdomen.

För närvarande är polymeraskedjereaktion (PCR) det enda testet som kan ge en diagnostisk bekräftelse under den första veckan av utvecklingen och före uppkomsten av den första antikroppen.

Om mikroagglutinationstestet (MAT) anses vara guldstandardtestet för diagnos av leptospiros. Men det kräver att prover skickas till det refererande nationella centret för leptospiros vid Pasteur Institute i Paris medan antikropparna inte dyker upp förrän den andra veckan av sjukdomen. Ett andra prov krävs 15 dagar efter det första för att bekräfta diagnosen.

I klinisk praxis, tekniken för realtids-PCR för detektion och kvantifiering av patogena Leptospira under den första veckan av sjukdomen. Tekniken för diagnos av leptospiros genom realtids-PCR har implementerats och testats 2007 på Martiniques universitetssjukhus och tillhandahålls till läkare från 2008. Den optimala varaktigheten av antibiotikabehandling har inte studerats och experter rekommenderar nu 7 till 10 dagar, oavsett sjukdomens svårighetsgrad. Utvecklingen av leptospiremibehandlade patienter har hittills inte studerats.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen leptospiros bekräftas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år)
  • Diagnos av leptospiros bekräftad av PCR under de fem första dagarna
  • Överklagande till en av sjukhusavdelningarna som deltar i forskningen: på akuten, vid fullständig sjukhusvistelse
  • Anslutna patienter eller förmånstagare till ett folkförsäkringssystem
  • Acceptans att delta i studien och i den föreslagna uppföljningen och underskrift av samtycket undertecknat av personen eller av dennes (hennes) representant

Exklusions kriterier:

  • Test av negativ PCR
  • Barn under 18 år
  • Ingen möjlig uppföljning efter första besöket
  • Gravid patient
  • Avslag på deltagande i studien
  • Oanslutna patienter eller förmånstagare i ett nationellt försäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leptospiros
Patient med diagnosen leptospiros bekräftad av PCR under de fem första dagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av koncentrationen av leptospirer i blodet under de första 7 dagarna efter rekryteringen.
Tidsram: Vid rekryteringen, 24 timmar, 48 timmar 72 timmar och den 7:e dagen efter rekryteringen
För varje patient kommer 5-6 kvantitativa PCR att utföras under behandlingen vid: Inklusionen, 24 timmar efter rekryteringen, 48 timmar, 72 timmar och den 7:e dagen efter rekryteringen. Vid positivt resultat av den kvantitativa PCR den 7:e behandlingsdagen kommer sen debitering att göras runt den 14:e dagen.
Vid rekryteringen, 24 timmar, 48 timmar 72 timmar och den 7:e dagen efter rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REGISTER: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera