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Untersuchung der abnehmenden Kinetik der Leptospirämie während der antibiotischen Behandlung von Leptospirose auf Martinique (Ciné LEPTO)

7. März 2022 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Die Leptospirose entwickelt sich endemisch in Französisch-Westindien und ihre Inzidenz im Jahr 2011 betrug de 61/100 000 Einwohner, 100-mal mehr als die Inzidenz des französischen Mutterlandes (0,47/100 000). Wenn Fälle das ganze Jahr über auftreten können, sind Perioden starker Regenfälle mit dem Auftreten epidemischer Höhepunkte verbunden. Das klinische Erscheinungsbild der Leptospirose umfasst ein breites Spektrum an Symptomen: Die häufigste Form ist ein grippeähnliches Syndrom, aber schwerere Formen werden als Meningitis beschrieben. Uveitis und klassische schwere Erscheinungsformen wie Lungenblutungen und Leber-Nieren-Verletzungen (Weil-Syndrom), die die schwersten Formen der Krankheit darstellen.

Derzeit ist die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) der einzige Test, der in der ersten Entwicklungswoche und vor dem Auftreten des ersten Antikörpers eine diagnostische Bestätigung liefern kann.

Der Mikroagglutinationstest (MAT) gilt als Goldstandard-Test zur Diagnose von Leptospirose. Allerdings müssen Proben an das zuständige Nationale Zentrum für Leptospirose am Institut Pasteur in Paris gebracht werden, während die Antikörper erst in der zweiten Krankheitswoche auftreten. Eine zweite Probe ist 15 Tage nach der ersten erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen.

In der klinischen Praxis wird die Technik der Real-Time-PCR zum Nachweis und zur Quantifizierung pathogener Leptospira während der ersten Krankheitswoche eingesetzt. Die Technik zur Diagnose von Leptospirose durch Echtzeit-PCR wurde 2007 am Universitätskrankenhaus von Martinique implementiert und getestet und steht den Klinikern seit 2008 zur Verfügung. Die optimale Dauer einer Antibiotikatherapie wurde nicht untersucht und Experten empfehlen nun 7 bis 10 Tage, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Die Entwicklung von mit Leptospirämie behandelten Patienten wurde bisher nicht untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Leptospirose-Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre)
  • Diagnose einer Leptospirose bestätigt durch PCR an den fünf ersten Tagen
  • Wenden Sie sich an eine der an der Forschung beteiligten Krankenhausabteilungen: in der Notaufnahme, bei vollständigem Krankenhausaufenthalt
  • Angeschlossene Patienten oder Begünstigte eines nationalen Versicherungssystems
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und am vorgeschlagenen Follow-up und Unterzeichnung der von der Person oder ihrem Vertreter unterzeichneten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Test auf negative PCR
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Keine Nachverfolgung nach dem ersten Besuch möglich
  • Schwangere Patientin
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Nicht angeschlossene Patienten oder Begünstigte eines nationalen Versicherungssystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leptospirose
Patient mit durch PCR bestätigter Leptospirose-Diagnose an den fünf ersten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Leptospiren im Blut während der ersten 7 Tage nach der Rekrutierung.
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am 7. Tag nach der Rekrutierung
Für jeden Patienten werden 5-6 quantitative PCR während der Behandlung durchgeführt bei: dem Einschluss, 24 Stunden nach der Rekrutierung, 48 Stunden, 72 Stunden und dem 7. Tag nach der Rekrutierung. Bei positivem Ergebnis der quantitativen PCR am 7. Behandlungstag wird um den 14. Tag eine Verspätungsgebühr erhoben.
Bei der Rekrutierung, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am 7. Tag nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REGISTRIERUNG: ID RCB)

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