- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02000635
Untersuchung der abnehmenden Kinetik der Leptospirämie während der antibiotischen Behandlung von Leptospirose auf Martinique (Ciné LEPTO)
Die Leptospirose entwickelt sich endemisch in Französisch-Westindien und ihre Inzidenz im Jahr 2011 betrug de 61/100 000 Einwohner, 100-mal mehr als die Inzidenz des französischen Mutterlandes (0,47/100 000). Wenn Fälle das ganze Jahr über auftreten können, sind Perioden starker Regenfälle mit dem Auftreten epidemischer Höhepunkte verbunden. Das klinische Erscheinungsbild der Leptospirose umfasst ein breites Spektrum an Symptomen: Die häufigste Form ist ein grippeähnliches Syndrom, aber schwerere Formen werden als Meningitis beschrieben. Uveitis und klassische schwere Erscheinungsformen wie Lungenblutungen und Leber-Nieren-Verletzungen (Weil-Syndrom), die die schwersten Formen der Krankheit darstellen.
Derzeit ist die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) der einzige Test, der in der ersten Entwicklungswoche und vor dem Auftreten des ersten Antikörpers eine diagnostische Bestätigung liefern kann.
Der Mikroagglutinationstest (MAT) gilt als Goldstandard-Test zur Diagnose von Leptospirose. Allerdings müssen Proben an das zuständige Nationale Zentrum für Leptospirose am Institut Pasteur in Paris gebracht werden, während die Antikörper erst in der zweiten Krankheitswoche auftreten. Eine zweite Probe ist 15 Tage nach der ersten erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen.
In der klinischen Praxis wird die Technik der Real-Time-PCR zum Nachweis und zur Quantifizierung pathogener Leptospira während der ersten Krankheitswoche eingesetzt. Die Technik zur Diagnose von Leptospirose durch Echtzeit-PCR wurde 2007 am Universitätskrankenhaus von Martinique implementiert und getestet und steht den Klinikern seit 2008 zur Verfügung. Die optimale Dauer einer Antibiotikatherapie wurde nicht untersucht und Experten empfehlen nun 7 bis 10 Tage, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Die Entwicklung von mit Leptospirämie behandelten Patienten wurde bisher nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonnummer: +596 0596592697
- E-Mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Studienorte
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97200
- Rekrutierung
- CHU de Martinique
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Kontakt:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonnummer: +596 0596592697
- E-Mail: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
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Hauptermittler:
- Patrick Hochedez, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre)
- Diagnose einer Leptospirose bestätigt durch PCR an den fünf ersten Tagen
- Wenden Sie sich an eine der an der Forschung beteiligten Krankenhausabteilungen: in der Notaufnahme, bei vollständigem Krankenhausaufenthalt
- Angeschlossene Patienten oder Begünstigte eines nationalen Versicherungssystems
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und am vorgeschlagenen Follow-up und Unterzeichnung der von der Person oder ihrem Vertreter unterzeichneten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Test auf negative PCR
- Kinder unter 18 Jahren
- Keine Nachverfolgung nach dem ersten Besuch möglich
- Schwangere Patientin
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Nicht angeschlossene Patienten oder Begünstigte eines nationalen Versicherungssystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leptospirose
Patient mit durch PCR bestätigter Leptospirose-Diagnose an den fünf ersten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Konzentration von Leptospiren im Blut während der ersten 7 Tage nach der Rekrutierung.
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am 7. Tag nach der Rekrutierung
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Für jeden Patienten werden 5-6 quantitative PCR während der Behandlung durchgeführt bei: dem Einschluss, 24 Stunden nach der Rekrutierung, 48 Stunden, 72 Stunden und dem 7. Tag nach der Rekrutierung.
Bei positivem Ergebnis der quantitativen PCR am 7. Behandlungstag wird um den 14. Tag eine Verspätungsgebühr erhoben.
|
Bei der Rekrutierung, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am 7. Tag nach der Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTRIERUNG: ID RCB)
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