- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02000635
Studie av reduserende kinetikk av leptospiremia under antibiotikabehandling av leptospirose på Martinique (Ciné LEPTO)
Leptospirosen utvikler seg på en endemisk måte i Fransk Vest-India, og dens forekomst i 2011 var på 61/100 000 innbyggere, 100 ganger mer enn forekomsten i storbyen Frankrike (0,47/100 000). Hvis tilfeller kan oppstå hele året, er perioder med store nedbørsmengder assosiert med epidemiske topper. Klinisk presentasjon av leptospirose inkluderer et bredt spekter av symptomer: den hyppigste formen er et influensalignende syndrom, men mer alvorlige former beskrives som meningitt, uveitt og klassisk alvorlig presentasjon som lungeblødninger og lever-nyreinngrep (Weils syndrom) som utgjør de mest alvorlige formene av sykdommen.
Foreløpig er polymerasekjedereaksjon (PCR) den eneste testen som kan gi en diagnostisk bekreftelse i løpet av den første uken av utviklingen og før utseendet til det første antistoffet.
Hvis mikroagglutinasjonstesten (MAT) anses som gullstandardtesten for diagnose av leptospirose. Det krever imidlertid at prøver sendes til det refererende nasjonale senteret for leptospirose ved Pasteur Institute i Paris mens antistoffene ikke vises før den andre uken av sykdommen. En ny prøve er nødvendig 15 dager etter den første for å bekrefte diagnosen.
I klinisk praksis, teknikken for sanntids PCR for påvisning og kvantifisering av patogen Leptospira i løpet av den første uken av sykdom. Teknikken for diagnostisering av leptospirose ved sanntids PCR har blitt implementert og testet i 2007 ved Universitetssykehuset i Martinique og levert til klinikerne fra 2008. Den optimale varigheten av antibiotikabehandling er ikke studert og eksperter anbefaler nå 7 til 10 dager, uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Utviklingen av leptospiremi-behandlede pasienter har ikke blitt studert til dags dato.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonnummer: +596 0596592697
- E-post: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Studiesteder
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97200
- Rekruttering
- CHU de Martinique
-
Ta kontakt med:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Telefonnummer: +596 0596592697
- E-post: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Hochedez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år)
- Diagnose av leptospirose bekreftet ved PCR i de fem første dagene
- Anke til en av sykehusavdelingene som deltar i forskningen: på akuttmottaket, ved fullstendig sykehusinnleggelse
- Tilknyttede pasienter eller begunstigede av en folketrygd
- Aksept for å delta i studien og i den foreslåtte oppfølgingen, og signatur på samtykket signert av personen eller av hans(hennes) representant
Ekskluderingskriterier:
- Test av negativ PCR
- Barn under 18 år
- Ingen mulig oppfølging etter første besøk
- Gravid pasient
- Avslag på deltakelse i studien
- Ikke-tilknyttede pasienter eller begunstigede av en folketrygd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Leptospirose
Pasient med diagnosen leptospirose bekreftet ved PCR i løpet av de fem første dagene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av konsentrasjonen av leptospirer i blodet i løpet av de første 7 dagene etter rekrutteringen.
Tidsramme: Ved rekrutteringen, 24 timer, 48 timer 72 timer og den 7. dagen etter rekrutteringen
|
For hver pasient vil det bli utført 5-6 kvantitativ PCR under behandlingen ved: Inklusjonen, 24 timer etter rekrutteringen, 48 timer, 72 timer og den 7. dagen etter rekrutteringen.
Ved positivt resultat av den kvantitative PCR på 7. behandlingsdag vil sen belastning foretas rundt 14. dag.
|
Ved rekrutteringen, 24 timer, 48 timer 72 timer og den 7. dagen etter rekrutteringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTER: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .