Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av reduserende kinetikk av leptospiremia under antibiotikabehandling av leptospirose på Martinique (Ciné LEPTO)

7. mars 2022 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Leptospirosen utvikler seg på en endemisk måte i Fransk Vest-India, og dens forekomst i 2011 var på 61/100 000 innbyggere, 100 ganger mer enn forekomsten i storbyen Frankrike (0,47/100 000). Hvis tilfeller kan oppstå hele året, er perioder med store nedbørsmengder assosiert med epidemiske topper. Klinisk presentasjon av leptospirose inkluderer et bredt spekter av symptomer: den hyppigste formen er et influensalignende syndrom, men mer alvorlige former beskrives som meningitt, uveitt og klassisk alvorlig presentasjon som lungeblødninger og lever-nyreinngrep (Weils syndrom) som utgjør de mest alvorlige formene av sykdommen.

Foreløpig er polymerasekjedereaksjon (PCR) den eneste testen som kan gi en diagnostisk bekreftelse i løpet av den første uken av utviklingen og før utseendet til det første antistoffet.

Hvis mikroagglutinasjonstesten (MAT) anses som gullstandardtesten for diagnose av leptospirose. Det krever imidlertid at prøver sendes til det refererende nasjonale senteret for leptospirose ved Pasteur Institute i Paris mens antistoffene ikke vises før den andre uken av sykdommen. En ny prøve er nødvendig 15 dager etter den første for å bekrefte diagnosen.

I klinisk praksis, teknikken for sanntids PCR for påvisning og kvantifisering av patogen Leptospira i løpet av den første uken av sykdom. Teknikken for diagnostisering av leptospirose ved sanntids PCR har blitt implementert og testet i 2007 ved Universitetssykehuset i Martinique og levert til klinikerne fra 2008. Den optimale varigheten av antibiotikabehandling er ikke studert og eksperter anbefaler nå 7 til 10 dager, uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Utviklingen av leptospiremi-behandlede pasienter har ikke blitt studert til dags dato.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fort de France, Martinique, 97200
        • Rekruttering
        • CHU de Martinique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Hochedez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen leptospirose bekreftet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Diagnose av leptospirose bekreftet ved PCR i de fem første dagene
  • Anke til en av sykehusavdelingene som deltar i forskningen: på akuttmottaket, ved fullstendig sykehusinnleggelse
  • Tilknyttede pasienter eller begunstigede av en folketrygd
  • Aksept for å delta i studien og i den foreslåtte oppfølgingen, og signatur på samtykket signert av personen eller av hans(hennes) representant

Ekskluderingskriterier:

  • Test av negativ PCR
  • Barn under 18 år
  • Ingen mulig oppfølging etter første besøk
  • Gravid pasient
  • Avslag på deltakelse i studien
  • Ikke-tilknyttede pasienter eller begunstigede av en folketrygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leptospirose
Pasient med diagnosen leptospirose bekreftet ved PCR i løpet av de fem første dagene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av konsentrasjonen av leptospirer i blodet i løpet av de første 7 dagene etter rekrutteringen.
Tidsramme: Ved rekrutteringen, 24 timer, 48 timer 72 timer og den 7. dagen etter rekrutteringen
For hver pasient vil det bli utført 5-6 kvantitativ PCR under behandlingen ved: Inklusjonen, 24 timer etter rekrutteringen, 48 timer, 72 timer og den 7. dagen etter rekrutteringen. Ved positivt resultat av den kvantitative PCR på 7. behandlingsdag vil sen belastning foretas rundt 14. dag.
Ved rekrutteringen, 24 timer, 48 timer 72 timer og den 7. dagen etter rekrutteringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REGISTER: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere