- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02000635
Tutkimus leptospiremian alenemisesta leptospiroosin antibioottihoidon aikana Martiniquella (Ciné LEPTO)
Leptospiroosi kehittyy endeemisellä tavalla Ranskan Länsi-Intiassa ja sen ilmaantuvuus vuonna 2011 oli 61/100 000 asukasta, 100 kertaa enemmän kuin suurkaupunki-Ranskassa (0,47/100 000). Jos tapauksia voi esiintyä ympäri vuoden, rankkasateet liittyvät epidemian huippujen syntymiseen Leptospiroosin kliininen esittely sisältää monenlaisia oireita: yleisin muoto on flunssan kaltainen oireyhtymä, mutta vakavampia muotoja kuvataan aivokalvontulehdukseksi, uveiitti ja klassiset vakavat ilmenemismuodot, kuten keuhkojen verenvuoto ja maksan ja munuaisten vajaatoiminta (Weilin oireyhtymä), jotka ovat taudin vakavimpia muotoja.
Tällä hetkellä polymeraasiketjureaktio (PCR) on ainoa testi, joka voi tarjota diagnostisen vahvistuksen ensimmäisen kehitysviikon aikana ja ennen ensimmäisen vasta-aineen ilmestymistä.
Jos mikroagglutinaatiotestiä (MAT) pidetään leptospiroosin diagnosoinnin kultaisena standardina. Se edellyttää kuitenkin näytteiden luovuttamista kansalliseen leptospiroosikeskukseen Pasteur-instituuttiin Pariisissa, kun taas vasta-aineita ilmaantuu vasta toisella sairausviikolla. Toinen näyte vaaditaan 15 päivän kuluttua ensimmäisestä diagnoosin vahvistamiseksi.
Kliinisessä käytännössä reaaliaikainen PCR-tekniikka patogeenisen Leptospiran havaitsemiseen ja kvantifiointiin sairauden ensimmäisen viikon aikana. Leptospiroosin diagnosointitekniikka reaaliaikaisella PCR:llä on otettu käyttöön ja testattu vuonna 2007 Martiniquen yliopistollisessa sairaalassa ja se on toimitettu kliinikoille vuodesta 2008 lähtien. Optimaalista antibioottihoidon kestoa ei ole tutkittu ja asiantuntijat suosittelevat nyt 7-10 päivää taudin vakavuudesta riippumatta. Leptospiremiahoitoa saaneiden potilaiden kehitystä ei ole tähän mennessä tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janick JEAN-MARIE, Master
- Puhelinnumero: +596 0596592697
- Sähköposti: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97200
- Rekrytointi
- CHU de Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Puhelinnumero: +596 0596592697
- Sähköposti: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
-
Päätutkija:
- Patrick Hochedez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18 vuotta)
- Leptospiroosin diagnoosi vahvistettiin PCR:llä viiden ensimmäisen päivän aikana
- Veto johonkin tutkimukseen osallistuvasta sairaalan osastosta: ensiapuun, täydellisessä sairaalahoidossa
- Kansalliseen vakuutusjärjestelmään kuuluvat potilaat tai edunsaajat
- Hyväksyminen osallistumiseen tutkimukseen ja ehdotettuun seurantaan sekä henkilön tai hänen edustajansa allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Testi negatiivinen PCR
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Ei mahdollista seurantaa ensimmäisen käynnin jälkeen
- Raskaana oleva potilas
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kansalliseen vakuutusjärjestelmään kuulumattomat potilaat tai edunsaajat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leptospiroosi
Potilas, jolla on leptospiroosidiagnoosi, joka on vahvistettu PCR:llä viiden ensimmäisen päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptospirien pitoisuuden muutos veressä ensimmäisten 7 päivän aikana värväyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa 24 tuntia, 48 tuntia 72 tuntia ja 7. päivä rekrytoinnin jälkeen
|
Kullekin potilaalle suoritetaan 5-6 kvantitatiivista PCR:ää hoidon aikana: Inkluusio, 24 tuntia värväyksen jälkeen, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7. päivä värväyksen jälkeen.
Jos kvantitatiivisen PCR:n tulos on positiivinen 7. hoitopäivänä, myöhäinen lataus suoritetaan noin 14. päivänä.
|
Rekrytoinnissa 24 tuntia, 48 tuntia 72 tuntia ja 7. päivä rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REKISTERÖINTI: ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .