- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02000635
Estudio de la cinética decreciente de la leptospiremia durante el tratamiento antibiótico de la leptospirosis en Martinica (Ciné LEPTO)
La leptospirosis evoluciona de forma endémica en las Antillas francesas y su incidencia en 2011 fue de 61/100 000 habitantes, 100 veces más que la incidencia de la Francia metropolitana (0,47/100 000). Si los casos pueden presentarse durante todo el año, los períodos de fuertes lluvias se asocian con el surgimiento de picos epidémicos La presentación clínica de la leptospirosis incluye una amplia gama de síntomas: la forma más frecuente es un síndrome seudogripal, pero las formas más graves se describen como meningitis, la uveítis y la clásica presentación grave como las hemorragias pulmonares y la afectación hepático-renal (síndrome de Weil) que constituyen las formas más graves de la enfermedad.
Actualmente, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es la única prueba que puede proporcionar una confirmación diagnóstica durante la primera semana de desarrollo y antes de la aparición del primer anticuerpo.
Si la prueba de microaglutinación (MAT) se considera la prueba estándar de oro para el diagnóstico de la leptospirosis. Sin embargo, requiere el envío de muestras al centro nacional de referencia para la leptospirosis en el Instituto Pasteur de París, mientras que los anticuerpos no aparecen hasta la segunda semana de enfermedad. Se requiere una segunda muestra 15 días después de la primera, para confirmar el diagnóstico.
En la práctica clínica, la técnica de PCR en tiempo real para la detección y cuantificación de Leptospiras patógenas durante la primera semana de enfermedad. La técnica de diagnóstico de leptospirosis por PCR en tiempo real se implementó y probó en 2007 en el Hospital Universitario de Martinica y se proporciona a los médicos desde 2008. No se ha estudiado la duración óptima de la terapia con antibióticos y los expertos ahora recomiendan de 7 a 10 días, independientemente de la gravedad de la enfermedad. La evolución de los pacientes tratados con leptospiremia no ha sido estudiada hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janick JEAN-MARIE, Master
- Número de teléfono: +596 0596592697
- Correo electrónico: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
Ubicaciones de estudio
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Fort de France, Martinica, 97200
- Reclutamiento
- CHU de Martinique
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Contacto:
- Janick JEAN-MARIE, Master
- Número de teléfono: +596 0596592697
- Correo electrónico: janick.jean-marie@chu-fortdefrance.fr
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Investigador principal:
- Patrick Hochedez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (más de 18 años)
- Diagnóstico de leptospirosis confirmado por PCR en los cinco primeros días
- Recurso a uno de los servicios del hospital que participa en la investigación: en urgencias, en hospitalización completa
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen nacional de seguros
- Aceptación para participar en el estudio y en el seguimiento propuesto, y firma del consentimiento firmado por la persona o por su representante
Criterio de exclusión:
- Test de PCR negativo
- Niños menores de 18 años
- No hay seguimiento posible después de la primera visita
- paciente embarazada
- Negativa a participar en el estudio
- Pacientes no afiliados o beneficiarios de un régimen de seguro nacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Leptospirosis
Paciente con diagnóstico de leptospirosis confirmado por PCR en los cinco primeros días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración de leptospiras en sangre durante los primeros 7 días después del reclutamiento.
Periodo de tiempo: En el reclutamiento, 24 horas, 48 horas 72 horas y el 7mo día después del reclutamiento
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Para cada paciente, se realizarán 5-6 PCR cuantitativas durante el tratamiento en: La inclusión, 24 horas después del reclutamiento, 48 horas, 72 horas y el 7º día después del reclutamiento.
En caso de resultado positivo de la PCR cuantitativa al 7º día de tratamiento, el cargo por mora se realizará alrededor del 14º día.
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En el reclutamiento, 24 horas, 48 horas 72 horas y el 7mo día después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/B/16
- 2013-A01128-37 (REGISTRO: ID RCB)
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