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Estudio de la cinética decreciente de la leptospiremia durante el tratamiento antibiótico de la leptospirosis en Martinica (Ciné LEPTO)

7 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

La leptospirosis evoluciona de forma endémica en las Antillas francesas y su incidencia en 2011 fue de 61/100 000 habitantes, 100 veces más que la incidencia de la Francia metropolitana (0,47/100 000). Si los casos pueden presentarse durante todo el año, los períodos de fuertes lluvias se asocian con el surgimiento de picos epidémicos La presentación clínica de la leptospirosis incluye una amplia gama de síntomas: la forma más frecuente es un síndrome seudogripal, pero las formas más graves se describen como meningitis, la uveítis y la clásica presentación grave como las hemorragias pulmonares y la afectación hepático-renal (síndrome de Weil) que constituyen las formas más graves de la enfermedad.

Actualmente, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es la única prueba que puede proporcionar una confirmación diagnóstica durante la primera semana de desarrollo y antes de la aparición del primer anticuerpo.

Si la prueba de microaglutinación (MAT) se considera la prueba estándar de oro para el diagnóstico de la leptospirosis. Sin embargo, requiere el envío de muestras al centro nacional de referencia para la leptospirosis en el Instituto Pasteur de París, mientras que los anticuerpos no aparecen hasta la segunda semana de enfermedad. Se requiere una segunda muestra 15 días después de la primera, para confirmar el diagnóstico.

En la práctica clínica, la técnica de PCR en tiempo real para la detección y cuantificación de Leptospiras patógenas durante la primera semana de enfermedad. La técnica de diagnóstico de leptospirosis por PCR en tiempo real se implementó y probó en 2007 en el Hospital Universitario de Martinica y se proporciona a los médicos desde 2008. No se ha estudiado la duración óptima de la terapia con antibióticos y los expertos ahora recomiendan de 7 a 10 días, independientemente de la gravedad de la enfermedad. La evolución de los pacientes tratados con leptospiremia no ha sido estudiada hasta la fecha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Fort de France, Martinica, 97200
        • Reclutamiento
        • CHU de Martinique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Hochedez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de leptospirosis confirmado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (más de 18 años)
  • Diagnóstico de leptospirosis confirmado por PCR en los cinco primeros días
  • Recurso a uno de los servicios del hospital que participa en la investigación: en urgencias, en hospitalización completa
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen nacional de seguros
  • Aceptación para participar en el estudio y en el seguimiento propuesto, y firma del consentimiento firmado por la persona o por su representante

Criterio de exclusión:

  • Test de PCR negativo
  • Niños menores de 18 años
  • No hay seguimiento posible después de la primera visita
  • paciente embarazada
  • Negativa a participar en el estudio
  • Pacientes no afiliados o beneficiarios de un régimen de seguro nacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Leptospirosis
Paciente con diagnóstico de leptospirosis confirmado por PCR en los cinco primeros días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración de leptospiras en sangre durante los primeros 7 días después del reclutamiento.
Periodo de tiempo: En el reclutamiento, 24 horas, 48 ​​horas 72 horas y el 7mo día después del reclutamiento
Para cada paciente, se realizarán 5-6 PCR cuantitativas durante el tratamiento en: La inclusión, 24 horas después del reclutamiento, 48 horas, 72 horas y el 7º día después del reclutamiento. En caso de resultado positivo de la PCR cuantitativa al 7º día de tratamiento, el cargo por mora se realizará alrededor del 14º día.
En el reclutamiento, 24 horas, 48 ​​horas 72 horas y el 7mo día después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Hochedez, MD, CHU de Fort de France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13/B/16
  • 2013-A01128-37 (REGISTRO: ID RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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