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腹部手术中的连续局部麻醉剂和类固醇输注 (GR-CWI)

2017年3月1日 更新者:Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo

腹部大手术后病灶内输注局部麻醉剂和类固醇的疗效:一项随机双盲 III 期试验

该研究的目的是通过比较病灶内连续输注局部麻醉剂和类固醇与目前的金标准疗法 (PCA),确定腹部手术后 7 天内局部麻醉剂和类固醇的有效剂量,以将消耗量减半阿片类药物并提供最佳的疼痛控制,副作用和持续性慢性疼痛的发生率较低(在 1 个月和 3 个月)我们还计划通过分析促炎细胞因子和抗炎特性来测量外周炎症和氧化应激。

另一个目标是研究与疼痛敏感性相关的基因多态性的综合影响,以及与炎症反应发展和慢性术后疼痛(CPSP)发生率的相关性,这将被视为验证基因型-表型相关性。

手术结束时,外科医生会将病灶内导管放置在手术区域内。

  • 术后24小时:罗哌卡因0.2%甲泼尼龙1mg/kg/die(10ml/h)创面滴注。 通过静脉 PCA 给予吗啡救援剂量(0.5 mg/ml,推注 1 mg,锁定 5 分钟,4 小时内最多 20 mg)
  • 从 24 小时到 48 小时:罗哌卡因 0.2%-甲泼尼龙 1 mg/kg/die 输注(10 毫升/小时)或 0.9% 生理盐水 10 毫升/小时。 通过静脉内 PCA 使用吗啡进行救援剂量(0.5 mg/ml,推注 1 mg,锁定 5 分钟,4 小时内最多 20 mg)。 从 48 小时到第 7 天:罗哌卡因 0.2% 或生理盐水 0.9% 通过患者自控病灶内镇痛 (PCIA)(2 mg/ml,推注 20 mg,锁定 60 分钟,4 小时内最大 80 mg)。 救援剂量曲马多 100 毫克。

第一次评估将由麻醉师在术前进行,以验证患者的资格。

所有患者将在手术结束时 (T0) 和手术后 3-6-12-24-36-48 小时后进行评估。 进一步评估每 24 小时安排一次,直到术后第七天。 在每次评估中将记录:静止时的数字评定量表 (NRS),运动时的 NRS (NRSm) - 定义为深吸气和咳嗽时的疼痛 - ;血压、心率、呼吸频率、恶心(PONV 量表)、急救镇痛药的需要以及是否存在任何并发症。

术后第 7 天,疼痛临床医生和外科医生将对患者进行重新评估;外科医生将移除导管。

术后 1 个月和 3 个月时,将通过电话访问对患者进行评估,以调查疼痛持续性。

将对每组中的前 15 名患者(总共 30 名患者)进行炎症反应分析。 在患者醒来之前,外科医生将使用无菌技术将微透析导管插入手术伤口附近的脂肪中。 微透析液将直接收集在输液泵的专用管中。 第一个小时的样本将被丢弃,以避免导管定位的微创伤影响研究。 第一天每 6 小时采样一次,第二天和第三天每 12 小时采样一次。 将收集血清样本以将全身样本与区域样本进行比较。 所有样品将储存在-80°C直至取样。 不同细胞因子的浓度定量将通过 ELISA Parma Unit 分析 ADRB2 基因的 VNTR(可变串联重复数)多态性,与慢性持续性术后疼痛发展的风险直接相关; Pavia Unit 将负责以下基因中多态性位点的基因分型:OPRM1(μ-阿片受体 1)、COMT(儿茶酚胺 O-甲基转移酶)、UGT2B7(UDP-葡萄糖醛酸转移酶)、IL1Ra(白细胞介素 1 受体 α)。 将使用标准程序从血液样本中提取 DNA 和 RNA。 RNA 将被保留用于未来可能对感兴趣基因表达的研究。 DNA 将用于研究遗传多态性。

在这项研究中,将评估自由基,特别是超氧化物的形成,以及血清和尿液中的脂质过氧化、8-脱氧鸟苷和聚-ADP-核糖聚合酶 (PARP)、硝基酪氨酸的存在。

血样和尿液检查将在手术开始前、推注吗啡和局麻药前、干预结束后24小时和干预结束后48小时进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Parma、意大利、43126
        • •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
      • Pavia、意大利、27100
        • Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-85 岁的男性和女性计划使用含吗啡的 PCA 来控制术后疼痛
  • HIV阴性
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级分类:无全身性疾病
  • ASA II 或 III 级(中度全身性疾病或限制活动但无残疾的严重全身性疾病)
  • 计划进行主要的腹部和泌尿外科手术(无急诊手术)

排除标准:

  • 经常使用阿片类镇痛药;
  • 滥用药物和/或酗酒史;
  • 术后住院接受镇静和/或机械通气重症监护;
  • 严重肾功能不全(肌酐> 2 g / dl,肌酐清除率<30 ml / h)和/或肝功能不全(胆碱酯酶<2000 IU);
  • 心脏疾病(心律失常、心力衰竭);
  • 神经系统疾病(癫痫);
  • 认知障碍、精神发育迟滞、精神障碍;
  • 正常凝血功能改变或凝血功能障碍(INR> 2,PTT> 44 秒);
  • 血小板计数低于 100.000/mm3;
  • 体重指数>30;
  • 过敏研究药物。
  • I/II型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因+甲泼尼龙
病灶内导管连续滴注0.2%罗哌卡因和甲泼尼龙1mg/kg 10ml/h 24小时
PCA吗啡 0.5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 min max 20 mg in 4 hs
其他名称:
  • 吗啡PCA
安慰剂比较:盐水
病灶内导管连续输注生理盐水24 h

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吗啡总消耗量
大体时间:术后7天
术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛值
大体时间:7天
在休息和运动时 NRS 值均低于 4 的患者人数
7天
出现甲泼尼龙副作用的患者人数
大体时间:最多 7 天
伤口愈合迟缓或其他可能与类固醇伤口输注有关的副作用
最多 7 天
出现吗啡或罗哌卡因副作用的患者人数
大体时间:最多 7 天
PONV、瘙痒和镇静的发生率;与局麻药全身吸收有关的副作用
最多 7 天
1 个月和 3 个月持续疼痛
大体时间:3个月
手术后 1 个月和 3 个月出现疼痛的参与者人数
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月1日

首次发布 (估计)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

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