- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002663
Kontinuerlig lokalbedövning och steroidinfusion vid bukkirurgi (GR-CWI)
Effekten av intralesional infusion av lokalanestetika och steroider efter större bukkirurgi: en randomiserad dubbelblind fas III-studie
Syftet med studien är att identifiera den effektiva dosen av lokalbedövningsmedel och steroider inom 7 dagar efter bukkirurgi för att halvera konsumtionen av lokalbedövningsmedel och steroider intralesionalt med nuvarande guldstandardterapi (PCA) genom att jämföra kontinuerlig infusion av lokalanestetika och steroider. opioider och ger den bästa smärtkontrollen med lägre förekomst av biverkningar och ihållande kronisk smärta (vid 1 och 3 månader) Vi planerar även att mäta den perifera inflammationen och oxidativ stress genom att analysera de proinflammatoriska cytokinerna och antiinflammatoriska egenskaperna.
Ett annat mål är att undersöka den kombinerade effekten av polymorfismer av gener relaterade till smärtkänslighet, och korrelationen med utvecklingen av det inflammatoriska svaret och förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP), vilket kommer att övervägas för att validera genotypfenotypen korrelationer.
Den intralesionala katetern kommer att placeras inom operationsfältet av kirurgen i slutet av proceduren.
- första postoperativa 24 timmar: ropivakain 0,2%-metylprednisolon 1 mg/kg/dö infusion (10ml/h) i såret. Räddningsdos med morfin via intravenös PCA (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 min, max 20 mg på 4 timmar)
- från 24 h till 48 h: ropivakain 0,2 %-metylprednisolon 1 mg/kg/dö infusion (10 ml/h) eller koksaltlösning 0,9 % 10 ml/h i såret. Räddningsdos med morfin via intravenös PCA (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 min, max 20 mg på 4 timmar) . från 48 h till 7:e dagen: ropivakain 0,2 % eller koksaltlösning 0,9 % via patientkontrollerad intralesional analgesi (PCIA) (2 mg/ml, bolus 20 mg, lock-out 60 min, max 80 mg på 4 timmar). Räddningsdos Tramadol 100 mg.
Den första bedömningen kommer att göras av narkosläkaren preoperativt för att verifiera patientens lämplighet.
Alla patienter kommer att utvärderas i slutet av operationen (T0) och efter 3-6-12-24-36-48 timmar efter operationen. Ytterligare utvärderingar är schemalagda var 24:e timme fram till den sjunde postoperativa dagen. Vid varje bedömning kommer att registreras: Numeric Rating Scale (NRS) i vila, NRS vid rörelse (NRSm) - definieras som smärta vid djup inspiration och hosta - ; blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, illamående (PONV-skalan), behov av räddningsanalgetika och förekomst av eventuella komplikationer.
Den 7:e postoperativa dagen kommer patienten att omvärderas av både smärtläkare och kirurg; kirurgen tar bort katetern.
1 månad och 3 månader efter operationen kommer patienten att utvärderas genom telefonintervju för att undersöka smärtpersistens.
Analys av inflammatorisk respons kommer att utföras på de första 15 patienterna i varje grupp (för totalt 30 patienter). Innan patienten väcks kommer kirurgen att föra in en mikrodialyskateter i fettet intill operationssåret med steril teknik. Den mikrodialyserade vätskan kommer att samlas upp i dedikerade rör direkt i infusionspumpen. Provet från den första timmen kommer att kasseras för att undvika att mikrotrauma av kateterpositionering påverkar studien. Provtagning kommer att utföras var 6:e timme den första dagen och var 12:e timme under den andra och tredje dagen. Serumprover kommer att samlas in för att jämföra systemiska prover med regionala prover. Alla prover kommer att förvaras vid -80 ° C fram till provtagning. Kvantifiering av koncentrationer av olika cytokiner kommer att analyseras med ELISA Parma Enheten kommer att analysera VNTR (variabelt antal tandemupprepningar) polymorfism av ADRB2-genen, direkt relaterad till risken för kronisk ihållande postoperativ smärtutveckling; Pavia Unit kommer att ta hand om genotypning av polymorfa platser i följande gener: OPRM1 (mu-opioidreceptor 1), COMT (katekolamin O-metyltransferas), UGT2B7 (UDP-glukuronyltransferas), IL1Ra (interleukin 1receptor alfa). Från blodproverna kommer DNA och RNA att extraheras med standardförfaranden. RNA kommer att behållas för eventuella framtida studier om uttrycket av gener av intresse. DNA:t kommer istället att användas för studier av genetiska polymorfismer.
I denna studie kommer bildandet av fria radikaler, särskilt superoxid, att bedömas tillsammans med lipidperoxidation i både serum och urin, 8-deoxyguanosin och poly-ADP-ribospolymeras (PARP), närvaron av nitrotyrosin.
Blodprover och urintester kommer att utföras före operationsstart, före bolus av morfin och lokalbedövning, 24 timmar efter avslutad intervention och 48 timmar efter avslutad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor 18-85 år ska använda PCA med morfin för postoperativ smärtkontroll
- HIV-negativ
- Klassificering American Society of Anesthesiologists (ASA) I: utan systemisk sjukdom
- Klassificering ASA II eller III (måttlig systemisk sjukdom eller svår systemisk sjukdom som begränsar aktivitet utan funktionsnedsättning)
- Planerad för större buk- och urologiska operationer (ingen akut operation)
Exklusions kriterier:
- regelbunden användning av opioidanalgetika;
- Historik av missbruk av droger och/eller alkohol;
- Postoperativ sjukhusvistelse på intensivvård med sedering och/eller mekanisk ventilation;
- gravt nedsatt njurfunktion (kreatinin> 2 g/dl, kreatininclearance <30 ml/h) och/eller nedsatt leverfunktion (kolinesteras <2000 IE);
- Hjärtsjukdomar (arytmier, hjärtsvikt);
- Neurologiska störningar (epilepsi);
- Kognitiva störningar, mental retardation, psykiatriska störningar;
- Förändringar i normal koagulation eller koagulopati (INR> 2, PTT> 44 sek);
- Trombocytantal mindre än 100 000/mm3;
- BMI > 30;
- Allergi mot att studera droger.
- diabetes typ I/II
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ropivakain + metylprednisolon
Kontinuerlig infusion av Ropivacaine 0,2 % och metylprednisolon 1 mg/kg 10 ml/h genom intralesional kateter i 24 timmar
|
PCA morfin 0,5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 min max 20 mg på 4 timmar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: salin
Kontinuerlig infusion av saltlösning genom intralesional kateter i 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total morfinkonsumtion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtvärden
Tidsram: 7 dagar
|
antal patienter som uppvisar NRS-värden lägre än 4 både i vila och vid rörelse
|
7 dagar
|
|
antal patienter som uppvisar biverkningar av metylprednisolon
Tidsram: upp till 7 dagar
|
sårläkningsfördröjning eller andra biverkningar som kan relateras till infusion av steroider
|
upp till 7 dagar
|
|
antal patienter som uppvisar biverkningar av morfin eller ropivakain
Tidsram: upp till 7 dagar
|
förekomst av PONV, klåda och sedering; biverkningar relaterade till lokalanestetikas systemiska absorption
|
upp till 7 dagar
|
|
ihållande smärta vid 1 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
antal deltagare som utvecklar smärta 1 och 3 månader efter operationen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Buksmärtor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ropivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- PT-SM-13- YR FIRST STEP CWI-PP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .