Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig lokalbedövning och steroidinfusion vid bukkirurgi (GR-CWI)

1 mars 2017 uppdaterad av: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effekten av intralesional infusion av lokalanestetika och steroider efter större bukkirurgi: en randomiserad dubbelblind fas III-studie

Syftet med studien är att identifiera den effektiva dosen av lokalbedövningsmedel och steroider inom 7 dagar efter bukkirurgi för att halvera konsumtionen av lokalbedövningsmedel och steroider intralesionalt med nuvarande guldstandardterapi (PCA) genom att jämföra kontinuerlig infusion av lokalanestetika och steroider. opioider och ger den bästa smärtkontrollen med lägre förekomst av biverkningar och ihållande kronisk smärta (vid 1 och 3 månader) Vi planerar även att mäta den perifera inflammationen och oxidativ stress genom att analysera de proinflammatoriska cytokinerna och antiinflammatoriska egenskaperna.

Ett annat mål är att undersöka den kombinerade effekten av polymorfismer av gener relaterade till smärtkänslighet, och korrelationen med utvecklingen av det inflammatoriska svaret och förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP), vilket kommer att övervägas för att validera genotypfenotypen korrelationer.

Den intralesionala katetern kommer att placeras inom operationsfältet av kirurgen i slutet av proceduren.

  • första postoperativa 24 timmar: ropivakain 0,2%-metylprednisolon 1 mg/kg/dö infusion (10ml/h) i såret. Räddningsdos med morfin via intravenös PCA (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 min, max 20 mg på 4 timmar)
  • från 24 h till 48 h: ropivakain 0,2 %-metylprednisolon 1 mg/kg/dö infusion (10 ml/h) eller koksaltlösning 0,9 % 10 ml/h i såret. Räddningsdos med morfin via intravenös PCA (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 min, max 20 mg på 4 timmar) . från 48 h till 7:e dagen: ropivakain 0,2 % eller koksaltlösning 0,9 % via patientkontrollerad intralesional analgesi (PCIA) (2 mg/ml, bolus 20 mg, lock-out 60 min, max 80 mg på 4 timmar). Räddningsdos Tramadol 100 mg.

Den första bedömningen kommer att göras av narkosläkaren preoperativt för att verifiera patientens lämplighet.

Alla patienter kommer att utvärderas i slutet av operationen (T0) och efter 3-6-12-24-36-48 timmar efter operationen. Ytterligare utvärderingar är schemalagda var 24:e timme fram till den sjunde postoperativa dagen. Vid varje bedömning kommer att registreras: Numeric Rating Scale (NRS) i vila, NRS vid rörelse (NRSm) - definieras som smärta vid djup inspiration och hosta - ; blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, illamående (PONV-skalan), behov av räddningsanalgetika och förekomst av eventuella komplikationer.

Den 7:e postoperativa dagen kommer patienten att omvärderas av både smärtläkare och kirurg; kirurgen tar bort katetern.

1 månad och 3 månader efter operationen kommer patienten att utvärderas genom telefonintervju för att undersöka smärtpersistens.

Analys av inflammatorisk respons kommer att utföras på de första 15 patienterna i varje grupp (för totalt 30 patienter). Innan patienten väcks kommer kirurgen att föra in en mikrodialyskateter i fettet intill operationssåret med steril teknik. Den mikrodialyserade vätskan kommer att samlas upp i dedikerade rör direkt i infusionspumpen. Provet från den första timmen kommer att kasseras för att undvika att mikrotrauma av kateterpositionering påverkar studien. Provtagning kommer att utföras var 6:e ​​timme den första dagen och var 12:e timme under den andra och tredje dagen. Serumprover kommer att samlas in för att jämföra systemiska prover med regionala prover. Alla prover kommer att förvaras vid -80 ° C fram till provtagning. Kvantifiering av koncentrationer av olika cytokiner kommer att analyseras med ELISA Parma Enheten kommer att analysera VNTR (variabelt antal tandemupprepningar) polymorfism av ADRB2-genen, direkt relaterad till risken för kronisk ihållande postoperativ smärtutveckling; Pavia Unit kommer att ta hand om genotypning av polymorfa platser i följande gener: OPRM1 (mu-opioidreceptor 1), COMT (katekolamin O-metyltransferas), UGT2B7 (UDP-glukuronyltransferas), IL1Ra (interleukin 1receptor alfa). Från blodproverna kommer DNA och RNA att extraheras med standardförfaranden. RNA kommer att behållas för eventuella framtida studier om uttrycket av gener av intresse. DNA:t kommer istället att användas för studier av genetiska polymorfismer.

I denna studie kommer bildandet av fria radikaler, särskilt superoxid, att bedömas tillsammans med lipidperoxidation i både serum och urin, 8-deoxyguanosin och poly-ADP-ribospolymeras (PARP), närvaron av nitrotyrosin.

Blodprover och urintester kommer att utföras före operationsstart, före bolus av morfin och lokalbedövning, 24 timmar efter avslutad intervention och 48 timmar efter avslutad intervention

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Parma, Italien, 43126
        • •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar och kvinnor 18-85 år ska använda PCA med morfin för postoperativ smärtkontroll
  • HIV-negativ
  • Klassificering American Society of Anesthesiologists (ASA) I: utan systemisk sjukdom
  • Klassificering ASA II eller III (måttlig systemisk sjukdom eller svår systemisk sjukdom som begränsar aktivitet utan funktionsnedsättning)
  • Planerad för större buk- och urologiska operationer (ingen akut operation)

Exklusions kriterier:

  • regelbunden användning av opioidanalgetika;
  • Historik av missbruk av droger och/eller alkohol;
  • Postoperativ sjukhusvistelse på intensivvård med sedering och/eller mekanisk ventilation;
  • gravt nedsatt njurfunktion (kreatinin> 2 g/dl, kreatininclearance <30 ml/h) och/eller nedsatt leverfunktion (kolinesteras <2000 IE);
  • Hjärtsjukdomar (arytmier, hjärtsvikt);
  • Neurologiska störningar (epilepsi);
  • Kognitiva störningar, mental retardation, psykiatriska störningar;
  • Förändringar i normal koagulation eller koagulopati (INR> 2, PTT> 44 sek);
  • Trombocytantal mindre än 100 000/mm3;
  • BMI > 30;
  • Allergi mot att studera droger.
  • diabetes typ I/II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ropivakain + metylprednisolon
Kontinuerlig infusion av Ropivacaine 0,2 % och metylprednisolon 1 mg/kg 10 ml/h genom intralesional kateter i 24 timmar
PCA morfin 0,5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 min max 20 mg på 4 timmar
Andra namn:
  • morfin PCA
Placebo-jämförare: salin
Kontinuerlig infusion av saltlösning genom intralesional kateter i 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total morfinkonsumtion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtvärden
Tidsram: 7 dagar
antal patienter som uppvisar NRS-värden lägre än 4 både i vila och vid rörelse
7 dagar
antal patienter som uppvisar biverkningar av metylprednisolon
Tidsram: upp till 7 dagar
sårläkningsfördröjning eller andra biverkningar som kan relateras till infusion av steroider
upp till 7 dagar
antal patienter som uppvisar biverkningar av morfin eller ropivakain
Tidsram: upp till 7 dagar
förekomst av PONV, klåda och sedering; biverkningar relaterade till lokalanestetikas systemiska absorption
upp till 7 dagar
ihållande smärta vid 1 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
antal deltagare som utvecklar smärta 1 och 3 månader efter operationen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera