- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02002663
Folyamatos helyi érzéstelenítő és szteroid infúzió a hasi sebészetben (GR-CWI)
A helyi érzéstelenítők és szteroidok intralézionális infúziójának hatékonysága nagy hasi műtétek után: randomizált kettős vak III. fázisú vizsgálat
A vizsgálat célja a helyi érzéstelenítők és szteroidok intralézionális folyamatos infúziójának és a jelenlegi arany standard terápiával (PCA) összehasonlítva, a helyi érzéstelenítők és szteroidok hatásos dózisának meghatározása a hasi műtétet követő 7 napon belül, a fogyasztás felére csökkentése érdekében. opioidok, és a legjobb fájdalomcsillapítást adják kisebb mellékhatások és tartós krónikus fájdalom mellett (1 és 3 hónapos korban) Tervezzük a perifériás gyulladás és az oxidatív stressz mérését is a proinflammatorikus citokinek és gyulladásgátló tulajdonságok elemzésével.
További cél a fájdalomérzékenységgel összefüggő gének polimorfizmusainak együttes hatásának vizsgálata, valamint a gyulladásos válasz kialakulásával és a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) incidenciájával való összefüggés vizsgálata, amely a genotípus-fenotípus validálása szempontjából fontos. összefüggések.
Az intraléziós katétert a műtét végén a sebész helyezi a műtéti mezőbe.
- első posztoperatív 24 óra: ropivakain 0,2%-metilprednizolon 1 mg/kg/die infúzió (10ml/h) a sebben. Mentőadag morfinnal intravénás PCA-val (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 perc, max 20 mg 4 óra alatt)
- 24 órától 48 óráig: ropivakain 0,2%-metilprednizolon 1 mg/kg/die infúzió (10 ml/h) vagy 0,9%-os sóoldat 10 ml/h a sebben. Mentőadag morfinnal intravénás PCA-n keresztül (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 perc, max 20 mg 4 óra alatt). 48 órától 7. napig: ropivakain 0,2% vagy fiziológiás sóoldat 0,9% beteg által kontrollált intraléziós fájdalomcsillapítással (PCIA) (2 mg/ml, bolus 20 mg, lock-out 60 perc, max 80 mg 4 óra alatt). Mentőadag Tramadol 100 mg.
Az első vizsgálatot az aneszteziológus végzi a műtét előtt, hogy ellenőrizze a beteg alkalmasságát.
Minden beteget a műtét végén (T0) és a műtét után 3-6-12-24-36-48 órával értékelnek. A további értékeléseket 24 óránként tervezik a hetedik posztoperatív napig. Minden értékelésnél rögzítésre kerül: Numerikus besorolási skála (NRS) nyugalomban, NRS mozgáskor (NRSm) - definíció szerint fájdalomként mély belégzéskor és köhögéskor - ; vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, hányinger (PONV skála), mentő fájdalomcsillapítók szükségessége és bármilyen szövődmény jelenléte.
A 7. posztoperatív napon a beteget mind a fájdalomklinikusok, mind a sebészek újraértékelik; a sebész eltávolítja a katétert.
A műtét után 1 és 3 hónap elteltével a pácienst telefonos interjúval értékelik a fájdalom tartósságának vizsgálata érdekében.
A gyulladásos válasz elemzését minden csoport első 15 betegén (összesen 30 betegen) végzik el. A páciens felébresztése előtt a sebész steril technikával mikrodialízis katétert helyez a műtéti seb melletti zsírba. A mikrodializált folyadékot erre a célra szolgáló csövekbe gyűjtik közvetlenül az infúziós pumpában. Az első óra mintáját el kell dobni, hogy elkerüljük, hogy a katéter elhelyezésének mikrotrauma befolyásolja a vizsgálatot. A mintavétel az első napon 6 óránként, a második és harmadik napon 12 óránként történik. Szérummintákat gyűjtenek a szisztémás és a regionális minták összehasonlításához. Minden mintát -80 °C-on kell tárolni a mintavételig. A különböző citokinek koncentrációinak mennyiségi meghatározását ELISA-val elemzik. A parmai egység elemzi az ADRB2 gén VNTR (változó számú tandem ismétlődés) polimorfizmusát, amely közvetlenül kapcsolódik a krónikus, tartós posztoperatív fájdalom kialakulásának kockázatához; A Pavia Unit gondoskodik a polimorf helyek genotipizálásáról a következő génekben: OPRM1 (mu-opioid receptor 1), COMT (katekolamin O-metil-transzferáz), UGT2B7 (UDP-glükuronil transzferáz), IL1Ra (interleukin 1 receptor alfa). A vérmintákból standard eljárásokkal DNS-t és RNS-t vonnak ki. Az RNS-t megtartják az érdeklődésre számot tartó gének expressziójával kapcsolatos esetleges jövőbeni vizsgálatokhoz. Ehelyett a DNS-t a genetikai polimorfizmusok tanulmányozására fogják használni.
Ebben a tanulmányban a szabad gyökök, különösen a szuperoxid képződését, valamint a lipid-peroxidációt a szérumban és a vizeletben, a 8-dezoxiguanozin és poli-ADP-ribóz polimeráz (PARP), a nitrotirozin jelenlétét értékeljük.
Vérvétel és vizeletvizsgálat a műtét megkezdése előtt, a morfium és a helyi érzéstelenítő bólusa előtt, a beavatkozás befejezése után 24 órával és a beavatkozás befejezése után 48 órával történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43126
- •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-85 év közötti férfiak és nők PCA-t használnak morfiummal a posztoperatív fájdalomcsillapításra
- HIV-negatív
- Osztályozás Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I: szisztémás betegség nélkül
- ASA II vagy III besorolás (mérsékelt szisztémás betegség vagy súlyos szisztémás betegség, amely korlátozza az aktivitást fogyatékosság nélkül)
- Nagy hasi és urológiai műtétre tervezett (nincs sürgősségi műtét)
Kizárási kritériumok:
- opioid fájdalomcsillapítók rendszeres használata;
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
- Posztoperatív kórházi kezelés intenzív osztályban szedációval és/vagy gépi lélegeztetéssel;
- súlyos vesekárosodás (kreatinin> 2 g/dl, kreatinin-clearance <30 ml/h) és/vagy májkárosodás (kolinészteráz <2000 NE);
- Szívbetegségek (szívritmuszavarok, szívelégtelenség);
- Neurológiai rendellenességek (epilepszia);
- Kognitív zavarok, mentális retardáció, pszichiátriai zavarok;
- Változások a normál koagulációban vagy koagulopátiában (INR> 2, PTT> 44 mp);
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3;
- BMI> 30;
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
- I/II típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ropivakain + metilprednizolon
Ropivacaine 0,2% és metilprednizolon 1 mg/kg 10 ml/h folyamatos infúziója intraléziós katéteren keresztül 24 órán keresztül
|
PCA morfin 0,5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 perc max 20 mg 4 óra alatt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: sóoldat
Folyamatos sóoldat infúzió intraléziós katéteren keresztül 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom értékek
Időkeret: 7 nap
|
azon betegek száma, akiknél nyugalomban és mozgás közben is 4-nél alacsonyabb NRS-értékek mutatkoztak
|
7 nap
|
|
a metilprednizolon mellékhatásokat mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
sebgyógyulás lassulása vagy egyéb mellékhatások, amelyek a szteroid sebinfúzióval kapcsolatosak lehetnek
|
legfeljebb 7 napig
|
|
a morfium vagy ropivakain mellékhatásait mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
a PONV, viszketés és szedáció előfordulása; a helyi érzéstelenítő szisztémás felszívódásával kapcsolatos mellékhatások
|
legfeljebb 7 napig
|
|
tartós fájdalom 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
azon résztvevők száma, akiknél fájdalom jelentkezett a műtét után 1 és 3 hónappal
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hasi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Ropivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-SM-13- YR FIRST STEP CWI-PP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .