Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos helyi érzéstelenítő és szteroid infúzió a hasi sebészetben (GR-CWI)

2017. március 1. frissítette: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

A helyi érzéstelenítők és szteroidok intralézionális infúziójának hatékonysága nagy hasi műtétek után: randomizált kettős vak III. fázisú vizsgálat

A vizsgálat célja a helyi érzéstelenítők és szteroidok intralézionális folyamatos infúziójának és a jelenlegi arany standard terápiával (PCA) összehasonlítva, a helyi érzéstelenítők és szteroidok hatásos dózisának meghatározása a hasi műtétet követő 7 napon belül, a fogyasztás felére csökkentése érdekében. opioidok, és a legjobb fájdalomcsillapítást adják kisebb mellékhatások és tartós krónikus fájdalom mellett (1 és 3 hónapos korban) Tervezzük a perifériás gyulladás és az oxidatív stressz mérését is a proinflammatorikus citokinek és gyulladásgátló tulajdonságok elemzésével.

További cél a fájdalomérzékenységgel összefüggő gének polimorfizmusainak együttes hatásának vizsgálata, valamint a gyulladásos válasz kialakulásával és a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) incidenciájával való összefüggés vizsgálata, amely a genotípus-fenotípus validálása szempontjából fontos. összefüggések.

Az intraléziós katétert a műtét végén a sebész helyezi a műtéti mezőbe.

  • első posztoperatív 24 óra: ropivakain 0,2%-metilprednizolon 1 mg/kg/die infúzió (10ml/h) a sebben. Mentőadag morfinnal intravénás PCA-val (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 perc, max 20 mg 4 óra alatt)
  • 24 órától 48 óráig: ropivakain 0,2%-metilprednizolon 1 mg/kg/die infúzió (10 ml/h) vagy 0,9%-os sóoldat 10 ml/h a sebben. Mentőadag morfinnal intravénás PCA-n keresztül (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 perc, max 20 mg 4 óra alatt). 48 órától 7. napig: ropivakain 0,2% vagy fiziológiás sóoldat 0,9% beteg által kontrollált intraléziós fájdalomcsillapítással (PCIA) (2 mg/ml, bolus 20 mg, lock-out 60 perc, max 80 mg 4 óra alatt). Mentőadag Tramadol 100 mg.

Az első vizsgálatot az aneszteziológus végzi a műtét előtt, hogy ellenőrizze a beteg alkalmasságát.

Minden beteget a műtét végén (T0) és a műtét után 3-6-12-24-36-48 órával értékelnek. A további értékeléseket 24 óránként tervezik a hetedik posztoperatív napig. Minden értékelésnél rögzítésre kerül: Numerikus besorolási skála (NRS) nyugalomban, NRS mozgáskor (NRSm) - definíció szerint fájdalomként mély belégzéskor és köhögéskor - ; vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, hányinger (PONV skála), mentő fájdalomcsillapítók szükségessége és bármilyen szövődmény jelenléte.

A 7. posztoperatív napon a beteget mind a fájdalomklinikusok, mind a sebészek újraértékelik; a sebész eltávolítja a katétert.

A műtét után 1 és 3 hónap elteltével a pácienst telefonos interjúval értékelik a fájdalom tartósságának vizsgálata érdekében.

A gyulladásos válasz elemzését minden csoport első 15 betegén (összesen 30 betegen) végzik el. A páciens felébresztése előtt a sebész steril technikával mikrodialízis katétert helyez a műtéti seb melletti zsírba. A mikrodializált folyadékot erre a célra szolgáló csövekbe gyűjtik közvetlenül az infúziós pumpában. Az első óra mintáját el kell dobni, hogy elkerüljük, hogy a katéter elhelyezésének mikrotrauma befolyásolja a vizsgálatot. A mintavétel az első napon 6 óránként, a második és harmadik napon 12 óránként történik. Szérummintákat gyűjtenek a szisztémás és a regionális minták összehasonlításához. Minden mintát -80 °C-on kell tárolni a mintavételig. A különböző citokinek koncentrációinak mennyiségi meghatározását ELISA-val elemzik. A parmai egység elemzi az ADRB2 gén VNTR (változó számú tandem ismétlődés) polimorfizmusát, amely közvetlenül kapcsolódik a krónikus, tartós posztoperatív fájdalom kialakulásának kockázatához; A Pavia Unit gondoskodik a polimorf helyek genotipizálásáról a következő génekben: OPRM1 (mu-opioid receptor 1), COMT (katekolamin O-metil-transzferáz), UGT2B7 (UDP-glükuronil transzferáz), IL1Ra (interleukin 1 receptor alfa). A vérmintákból standard eljárásokkal DNS-t és RNS-t vonnak ki. Az RNS-t megtartják az érdeklődésre számot tartó gének expressziójával kapcsolatos esetleges jövőbeni vizsgálatokhoz. Ehelyett a DNS-t a genetikai polimorfizmusok tanulmányozására fogják használni.

Ebben a tanulmányban a szabad gyökök, különösen a szuperoxid képződését, valamint a lipid-peroxidációt a szérumban és a vizeletben, a 8-dezoxiguanozin és poli-ADP-ribóz polimeráz (PARP), a nitrotirozin jelenlétét értékeljük.

Vérvétel és vizeletvizsgálat a műtét megkezdése előtt, a morfium és a helyi érzéstelenítő bólusa előtt, a beavatkozás befejezése után 24 órával és a beavatkozás befejezése után 48 órával történik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország, 43126
        • •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18-85 év közötti férfiak és nők PCA-t használnak morfiummal a posztoperatív fájdalomcsillapításra
  • HIV-negatív
  • Osztályozás Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I: szisztémás betegség nélkül
  • ASA II vagy III besorolás (mérsékelt szisztémás betegség vagy súlyos szisztémás betegség, amely korlátozza az aktivitást fogyatékosság nélkül)
  • Nagy hasi és urológiai műtétre tervezett (nincs sürgősségi műtét)

Kizárási kritériumok:

  • opioid fájdalomcsillapítók rendszeres használata;
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
  • Posztoperatív kórházi kezelés intenzív osztályban szedációval és/vagy gépi lélegeztetéssel;
  • súlyos vesekárosodás (kreatinin> 2 g/dl, kreatinin-clearance <30 ml/h) és/vagy májkárosodás (kolinészteráz <2000 NE);
  • Szívbetegségek (szívritmuszavarok, szívelégtelenség);
  • Neurológiai rendellenességek (epilepszia);
  • Kognitív zavarok, mentális retardáció, pszichiátriai zavarok;
  • Változások a normál koagulációban vagy koagulopátiában (INR> 2, PTT> 44 mp);
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3;
  • BMI> 30;
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • I/II típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ropivakain + metilprednizolon
Ropivacaine 0,2% és metilprednizolon 1 mg/kg 10 ml/h folyamatos infúziója intraléziós katéteren keresztül 24 órán keresztül
PCA morfin 0,5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 perc max 20 mg 4 óra alatt
Más nevek:
  • morfium PCA
Placebo Comparator: sóoldat
Folyamatos sóoldat infúzió intraléziós katéteren keresztül 24 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom értékek
Időkeret: 7 nap
azon betegek száma, akiknél nyugalomban és mozgás közben is 4-nél alacsonyabb NRS-értékek mutatkoztak
7 nap
a metilprednizolon mellékhatásokat mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
sebgyógyulás lassulása vagy egyéb mellékhatások, amelyek a szteroid sebinfúzióval kapcsolatosak lehetnek
legfeljebb 7 napig
a morfium vagy ropivakain mellékhatásait mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
a PONV, viszketés és szedáció előfordulása; a helyi érzéstelenítő szisztémás felszívódásával kapcsolatos mellékhatások
legfeljebb 7 napig
tartós fájdalom 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
azon résztvevők száma, akiknél fájdalom jelentkezett a műtét után 1 és 3 hónappal
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel