- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02002663
Jatkuva paikallispuudutus ja steroidi-infuusio vatsakirurgiassa (GR-CWI)
Paikallispuudutteen ja steroidien intralesionaalisen infuusion teho suuren vatsaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkovaiheen III koe
Tutkimuksen tavoitteena on paikallispuudutusaineiden ja steroidien tehokkaan annoksen tunnistaminen 7 vuorokauden sisällä vatsaleikkauksen jälkeen, vertaamalla jatkuvaa paikallispuudutusaineiden ja steroidien intralesionaalista infuusiota nykyiseen kultastandardihoitoon (PCA). opioideja ja antaa parhaan kivunhallinnan sivuvaikutusten ja jatkuvan kroonisen kivun pienemmillä ilmaantuvuuksilla (1 ja 3 kuukauden kohdalla) Suunnittelemme myös perifeerisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin mittaamista analysoimalla tulehdusta edistäviä sytokiineja ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Tavoitteena on myös tutkia kipuherkkyyteen liittyvien geenien polymorfismien yhteisvaikutusta ja korrelaatiota tulehdusvasteen kehittymisen ja kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuuden kanssa, joita tarkastellaan genotyyppi-fenotyypin validointina. korrelaatioita.
Kirurgi asettaa intralesionaalisen katetrin leikkauskentälle toimenpiteen lopussa.
- ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia: ropivakaiini 0,2 % metyyliprednisoloni 1 mg/kg/kuolema infuusio (10 ml/h) haavassa. Pelastusannos morfiinilla laskimonsisäisen PCA:n kautta (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lukitus 5 min, max 20 mg 4 tunnissa)
- 24 t - 48 h: ropivakaiini 0,2 % metyyliprednisoloni 1 mg/kg/die infuusio (10 ml/h) tai suolaliuos 0,9 % 10 ml/h haavassa. Pelastusannos morfiinilla laskimonsisäisen PCA:n kautta (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lukitus 5 min, max 20 mg 4 tunnissa). 48 h - 7. päivä: ropivakaiini 0,2 % tai suolaliuos 0,9 % potilaan kontrolloidulla intralesionaalisella analgesialla (PCIA) (2 mg/ml, bolus 20 mg, lukitus 60 min, maksimi 80 mg 4 tunnissa). Pelastusannos Tramadol 100 mg.
Anestesialääkäri tekee ensimmäisen arvioinnin ennen leikkausta varmistaakseen potilaan kelpoisuuden.
Kaikki potilaat arvioidaan leikkauksen lopussa (T0) ja 3-6-12-24-36-48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lisäarvioinnit ajoitetaan 24 tunnin välein seitsemänteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Jokaisessa arvioinnissa kirjataan: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa, NRS liikkeessä (NRSm) - määritellään kipuksi syvän sisäänhengityksen ja yskän yhteydessä - ; verenpaine, syke, hengitystiheys, pahoinvointi (PONV-asteikko), pelastuskipulääkkeiden tarve ja mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen.
Seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kipulääkärit että kirurgi arvioivat potilaan uudelleen; kirurgi poistaa katetrin.
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilas arvioidaan puhelinhaastattelulla kivun pysyvyyden tutkimiseksi.
Tulehdusvasteanalyysi suoritetaan kunkin ryhmän 15 ensimmäiselle potilaalle (yhteensä 30 potilaalle). Ennen potilaan heräämistä kirurgi asettaa mikrodialyysikatetrin leikkaushaavan viereiseen rasvaan steriilillä tekniikalla. Mikrodialysoitu neste kerätään erityisiin putkiin suoraan infuusiopumppuun. Ensimmäisen tunnin näyte hylätään, jotta katetrin asennon mikrotrauma ei vaikuta tutkimukseen. Näytteenotto suoritetaan 6 tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja 12 tunnin välein toisena ja kolmantena päivänä. Seeruminäytteitä kerätään verratakseen systeemisiä näytteitä alueellisiin näytteisiin. Kaikki näytteet säilytetään -80 °C:ssa näytteenottoon asti. Eri sytokiinien pitoisuudet kvantifioidaan ELISA:lla. Parman yksikkö analysoi ADRB2-geenin VNTR-polymorfismin (muuttuva tandemtoistojen lukumäärä), joka liittyy suoraan kroonisen jatkuvan postoperatiivisen kivun kehittymisen riskiin; Pavia-yksikkö hoitaa seuraavien geenien polymorfisten kohtien genotyypityksen: OPRM1 (mu-opioidireseptori 1), COMT (katekoliamiini O-metyylitransferaasi), UGT2B7 (UDP-glukuronyylitransferaasi), IL1Ra (interleukiini 1-reseptori alfa). Verinäytteistä uutetaan DNA ja RNA standardimenetelmin. RNA säilytetään mahdollisia tulevia tutkimuksia varten kiinnostavien geenien ilmentymisestä. DNA:ta käytetään sen sijaan geneettisten polymorfismien tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vapaiden radikaalien, erityisesti superoksidin, muodostumista sekä seerumin ja virtsan lipidiperoksidaatiota, 8-deoksiguanosiinia ja poly-ADP-riboosipolymeraasia (PARP) sekä nitrotyrosiinin läsnäoloa.
Verinäytteet ja virtsakokeet otetaan ennen leikkauksen alkua, ennen morfiini- ja paikallispuudutteen bolusta, 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat miehet ja naiset käyttävät PCA:ta morfiinin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
- HIV-negatiivinen
- Luokitus American Society of Anesthesiologists (ASA) I: ilman systeemistä sairautta
- Luokitus ASA II tai III (kohtalainen systeeminen sairaus tai vakava systeeminen sairaus, joka rajoittaa aktiivisuutta ilman vammaisuutta)
- Suunniteltu suuriin vatsa- ja urologisiin leikkauksiin (ei hätäleikkausta)
Poissulkemiskriteerit:
- opioidianalgeettien säännöllinen käyttö;
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia;
- Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito tehohoidossa sedaatiolla ja/tai koneellisella ventilaatiolla;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 g/dl, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/h) ja/tai maksan vajaatoiminta (koliiniesteraasi < 2000 IU);
- Sydänhäiriöt (rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta);
- Neurologiset häiriöt (epilepsia);
- Kognitiiviset häiriöt, kehitysvammaisuus, psykiatriset häiriöt;
- Muutokset normaalissa koagulaatiossa tai koagulopatiassa (INR> 2, PTT> 44 s);
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3;
- BMI > 30;
- Allergia opiskelulääkkeille.
- tyypin I/II diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ropivakaiini + metyyliprednisoloni
Ropivakaiinia 0,2 % ja metyyliprednisolonia 1 mg/kg 10 ml/h jatkuva infuusio vaurionsisäisen katetrin kautta 24 tunnin ajan
|
PCA-morfiini 0,5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 min max 20 mg 4 tunnissa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
Jatkuva suolaliuoksen infuusio intralesionaalisen katetrin kautta 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuarvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
potilaiden lukumäärä, joiden NRS-arvot ovat alle 4 sekä levossa että liikkeessä
|
7 päivää
|
|
potilaiden määrä, joilla on metyyliprednisolonin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
haavan paranemisen hidastuminen tai muut sivuvaikutukset, jotka voivat liittyä steroidihaavainfuusioon
|
jopa 7 päivää
|
|
potilaiden määrä, joilla on morfiinin tai ropivakaiinin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
PONV:n ilmaantuvuus, kutina ja sedaatio; paikallispuudutteen systeemiseen imeytymiseen liittyvät sivuvaikutukset
|
jopa 7 päivää
|
|
jatkuva kipu 1 ja 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joille kehittyi kipua 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vatsakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Ropivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-SM-13- YR FIRST STEP CWI-PP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsakipu
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset ropivakaiini 0,2 %
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisSepelvaltimon ohitus | Kardiopulmonaalinen ohitusTurkki
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisExtrathoracic sarkoidoosiRanska
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGRekrytointiParodontiitti | Haavojen paraneminen | Parodontaalitasku | Parodontaalisen kiinnityksen menetys | Parodontaalin tulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisAikuiset potilaat, joilla on tyypin 2 diabetesKiina