Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva paikallispuudutus ja steroidi-infuusio vatsakirurgiassa (GR-CWI)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Paikallispuudutteen ja steroidien intralesionaalisen infuusion teho suuren vatsaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkovaiheen III koe

Tutkimuksen tavoitteena on paikallispuudutusaineiden ja steroidien tehokkaan annoksen tunnistaminen 7 vuorokauden sisällä vatsaleikkauksen jälkeen, vertaamalla jatkuvaa paikallispuudutusaineiden ja steroidien intralesionaalista infuusiota nykyiseen kultastandardihoitoon (PCA). opioideja ja antaa parhaan kivunhallinnan sivuvaikutusten ja jatkuvan kroonisen kivun pienemmillä ilmaantuvuuksilla (1 ja 3 kuukauden kohdalla) Suunnittelemme myös perifeerisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin mittaamista analysoimalla tulehdusta edistäviä sytokiineja ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.

Tavoitteena on myös tutkia kipuherkkyyteen liittyvien geenien polymorfismien yhteisvaikutusta ja korrelaatiota tulehdusvasteen kehittymisen ja kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuuden kanssa, joita tarkastellaan genotyyppi-fenotyypin validointina. korrelaatioita.

Kirurgi asettaa intralesionaalisen katetrin leikkauskentälle toimenpiteen lopussa.

  • ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia: ropivakaiini 0,2 % metyyliprednisoloni 1 mg/kg/kuolema infuusio (10 ml/h) haavassa. Pelastusannos morfiinilla laskimonsisäisen PCA:n kautta (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lukitus 5 min, max 20 mg 4 tunnissa)
  • 24 t - 48 h: ropivakaiini 0,2 % metyyliprednisoloni 1 mg/kg/die infuusio (10 ml/h) tai suolaliuos 0,9 % 10 ml/h haavassa. Pelastusannos morfiinilla laskimonsisäisen PCA:n kautta (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lukitus 5 min, max 20 mg 4 tunnissa). 48 h - 7. päivä: ropivakaiini 0,2 % tai suolaliuos 0,9 % potilaan kontrolloidulla intralesionaalisella analgesialla (PCIA) (2 mg/ml, bolus 20 mg, lukitus 60 min, maksimi 80 mg 4 tunnissa). Pelastusannos Tramadol 100 mg.

Anestesialääkäri tekee ensimmäisen arvioinnin ennen leikkausta varmistaakseen potilaan kelpoisuuden.

Kaikki potilaat arvioidaan leikkauksen lopussa (T0) ja 3-6-12-24-36-48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lisäarvioinnit ajoitetaan 24 tunnin välein seitsemänteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Jokaisessa arvioinnissa kirjataan: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa, NRS liikkeessä (NRSm) - määritellään kipuksi syvän sisäänhengityksen ja yskän yhteydessä - ; verenpaine, syke, hengitystiheys, pahoinvointi (PONV-asteikko), pelastuskipulääkkeiden tarve ja mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen.

Seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kipulääkärit että kirurgi arvioivat potilaan uudelleen; kirurgi poistaa katetrin.

1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilas arvioidaan puhelinhaastattelulla kivun pysyvyyden tutkimiseksi.

Tulehdusvasteanalyysi suoritetaan kunkin ryhmän 15 ensimmäiselle potilaalle (yhteensä 30 potilaalle). Ennen potilaan heräämistä kirurgi asettaa mikrodialyysikatetrin leikkaushaavan viereiseen rasvaan steriilillä tekniikalla. Mikrodialysoitu neste kerätään erityisiin putkiin suoraan infuusiopumppuun. Ensimmäisen tunnin näyte hylätään, jotta katetrin asennon mikrotrauma ei vaikuta tutkimukseen. Näytteenotto suoritetaan 6 tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja 12 tunnin välein toisena ja kolmantena päivänä. Seeruminäytteitä kerätään verratakseen systeemisiä näytteitä alueellisiin näytteisiin. Kaikki näytteet säilytetään -80 °C:ssa näytteenottoon asti. Eri sytokiinien pitoisuudet kvantifioidaan ELISA:lla. Parman yksikkö analysoi ADRB2-geenin VNTR-polymorfismin (muuttuva tandemtoistojen lukumäärä), joka liittyy suoraan kroonisen jatkuvan postoperatiivisen kivun kehittymisen riskiin; Pavia-yksikkö hoitaa seuraavien geenien polymorfisten kohtien genotyypityksen: OPRM1 (mu-opioidireseptori 1), COMT (katekoliamiini O-metyylitransferaasi), UGT2B7 (UDP-glukuronyylitransferaasi), IL1Ra (interleukiini 1-reseptori alfa). Verinäytteistä uutetaan DNA ja RNA standardimenetelmin. RNA säilytetään mahdollisia tulevia tutkimuksia varten kiinnostavien geenien ilmentymisestä. DNA:ta käytetään sen sijaan geneettisten polymorfismien tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vapaiden radikaalien, erityisesti superoksidin, muodostumista sekä seerumin ja virtsan lipidiperoksidaatiota, 8-deoksiguanosiinia ja poly-ADP-riboosipolymeraasia (PARP) sekä nitrotyrosiinin läsnäoloa.

Verinäytteet ja virtsakokeet otetaan ennen leikkauksen alkua, ennen morfiini- ja paikallispuudutteen bolusta, 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Parma, Italia, 43126
        • •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat miehet ja naiset käyttävät PCA:ta morfiinin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
  • HIV-negatiivinen
  • Luokitus American Society of Anesthesiologists (ASA) I: ilman systeemistä sairautta
  • Luokitus ASA II tai III (kohtalainen systeeminen sairaus tai vakava systeeminen sairaus, joka rajoittaa aktiivisuutta ilman vammaisuutta)
  • Suunniteltu suuriin vatsa- ja urologisiin leikkauksiin (ei hätäleikkausta)

Poissulkemiskriteerit:

  • opioidianalgeettien säännöllinen käyttö;
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia;
  • Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito tehohoidossa sedaatiolla ja/tai koneellisella ventilaatiolla;
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 g/dl, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/h) ja/tai maksan vajaatoiminta (koliiniesteraasi < 2000 IU);
  • Sydänhäiriöt (rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta);
  • Neurologiset häiriöt (epilepsia);
  • Kognitiiviset häiriöt, kehitysvammaisuus, psykiatriset häiriöt;
  • Muutokset normaalissa koagulaatiossa tai koagulopatiassa (INR> 2, PTT> 44 s);
  • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3;
  • BMI > 30;
  • Allergia opiskelulääkkeille.
  • tyypin I/II diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ropivakaiini + metyyliprednisoloni
Ropivakaiinia 0,2 % ja metyyliprednisolonia 1 mg/kg 10 ml/h jatkuva infuusio vaurionsisäisen katetrin kautta 24 tunnin ajan
PCA-morfiini 0,5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 min max 20 mg 4 tunnissa
Muut nimet:
  • morfiini PCA
Placebo Comparator: suolaliuosta
Jatkuva suolaliuoksen infuusio intralesionaalisen katetrin kautta 24 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipuarvot
Aikaikkuna: 7 päivää
potilaiden lukumäärä, joiden NRS-arvot ovat alle 4 sekä levossa että liikkeessä
7 päivää
potilaiden määrä, joilla on metyyliprednisolonin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
haavan paranemisen hidastuminen tai muut sivuvaikutukset, jotka voivat liittyä steroidihaavainfuusioon
jopa 7 päivää
potilaiden määrä, joilla on morfiinin tai ropivakaiinin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
PONV:n ilmaantuvuus, kutina ja sedaatio; paikallispuudutteen systeemiseen imeytymiseen liittyvät sivuvaikutukset
jopa 7 päivää
jatkuva kipu 1 ja 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joille kehittyi kipua 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset ropivakaiini 0,2 %

Tilaa