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복부 수술에서 지속적인 국소 마취 및 스테로이드 주입 (GR-CWI)

2017년 3월 1일 업데이트: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

복부 대수술 후 국소마취제와 스테로이드 병소내 주입의 효능: 무작위 이중맹검 3상 시험

이 연구의 목적은 국소마취제와 스테로이드를 병변내로 지속적으로 주입하는 것과 현재의 표준 요법(gold standard therapy, PCA)을 비교하여 복부 수술 후 7일 이내에 국소마취제와 스테로이드의 소비를 절반으로 줄이기 위한 효과적인 용량을 확인하는 것입니다. 아편유사제를 사용하여 부작용 및 지속적인 만성 통증(1개월 및 3개월) 발생률을 낮추고 최상의 통증 조절을 제공합니다. 또한 전 염증성 사이토카인 및 항염증 특성을 분석하여 말초 염증 및 산화 스트레스를 측정할 계획입니다.

또 다른 목적은 통증 감수성과 관련된 유전자 다형성의 결합 효과와 염증 반응의 발달과 만성 수술 후 통증(CPSP)의 발생과의 상관 관계를 조사하여 유전자형-표현형을 검증하는 것입니다. 상관 관계.

병변 내 카테터는 절차가 끝날 때 외과의가 수술 영역 내에 배치합니다.

  • 첫 번째 수술 후 24시간: 상처에 ropivacaine 0.2%-methylprednisolone 1mg/kg/die 주입(10ml/h). 정맥 PCA를 통한 모르핀 구조 용량(0.5mg/ml, 볼루스 1mg, 잠금 5분, 4시간 내 최대 20mg)
  • 24시간에서 48시간까지: 상처에 로피바카인 0.2%-메틸프레드니솔론 1mg/kg/die 주입(10ml/h) 또는 식염수 0.9% 10ml/h. 정맥 PCA를 통한 모르핀 구조 용량(0.5mg/ml, 볼루스 1mg, 잠금 5분, 4시간 내 최대 20mg). 48시간부터 7일까지: 환자 제어 병소내 진통제(PCIA)를 통한 로피바카인 0.2% 또는 식염수 0.9%(2mg/ml, 볼루스 20mg, 잠금 60분, 4시간 내 최대 80mg). 구조 용량 Tramadol 100 mg.

첫 번째 평가는 환자의 적격성을 확인하기 위해 수술 전 마취과 의사가 수행합니다.

모든 환자는 수술 종료 시점(T0) 및 수술 후 3-6-12-24-36-48시간 후에 평가됩니다. 추가 평가는 수술 후 7일째까지 24시간마다 예정되어 있습니다. 각 평가에서 다음이 기록됩니다: NRS(Numeric Rating Scale) 휴식, NRS at 운동(NRSm) - 깊은 흡기 및 기침 시 통증으로 정의됨 - ; 혈압, 심박수, 호흡수, 메스꺼움(PONV 척도), 구조 진통제의 필요성 및 합병증의 존재.

수술 후 7일째 되는 날 통증 임상의와 외과의가 환자를 재평가합니다. 외과 의사는 카테터를 제거합니다.

수술 후 1개월, 3개월에 통증 지속 여부를 알아보기 위해 전화 인터뷰를 통해 환자를 평가합니다.

염증 반응 분석은 각 그룹의 처음 15명의 환자(총 30명의 환자)에 대해 수행됩니다. 환자를 깨우기 전에 의사는 멸균 기술로 수술 상처에 인접한 지방에 미세 투석 카테터를 삽입합니다. 미세 투석된 액체는 주입 펌프의 전용 튜브에 직접 수집됩니다. 카테터 위치의 미세 외상이 연구에 영향을 미치는 것을 피하기 위해 첫 시간의 샘플은 폐기됩니다. 샘플링은 첫째 날에는 6시간마다, 둘째 날과 셋째 날에는 12시간마다 수행됩니다. 전신 샘플과 지역 샘플을 비교하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다. 모든 샘플은 샘플링 전까지 -80 ° C에서 보관됩니다. 상이한 사이토카인의 농도 정량화는 ELISA에 의해 분석될 것입니다. Parma Unit은 만성 지속성 수술 후 통증 발생의 위험과 직접적으로 관련된 ADRB2 유전자의 VNTR(가변 반복 수) 다형성을 분석할 것입니다. Pavia Unit은 OPRM1(mu-opioid receptor 1), COMT(catecholamine O-methyl transferase), UGT2B7(UDP-glucuronyl transferase), IL1Ra(interleukin 1receptor alpha) 유전자에서 다형성 부위의 유전자형 분석을 담당합니다. 혈액 샘플에서 표준 절차를 사용하여 DNA와 RNA를 추출합니다. 관심 있는 유전자 발현에 대한 향후 연구를 위해 RNA를 보관할 것입니다. DNA는 유전자 다형성 연구를 위해 대신 사용될 것입니다.

이 연구에서 자유 라디칼, 특히 슈퍼옥사이드의 형성은 혈청과 소변 모두에서 지질 과산화, 8-데옥시구아노신 및 폴리-ADP-리보스 중합효소(PARP), 니트로티로신의 존재와 함께 평가될 것입니다.

혈액 샘플 및 소변 검사는 수술 시작 전, 모르핀 및 국소 마취제의 덩어리 전, 개입 종료 후 24시간 및 개입 종료 후 48시간에 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Parma, 이탈리아, 43126
        • •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 후 통증 조절을 위해 모르핀과 함께 PCA를 사용할 예정인 18-85세의 남녀
  • HIV 음성
  • 분류 American Society of Anesthesiologists (ASA) I: 전신 질환 없음
  • 분류 ASA II 또는 III(장애 없이 활동을 제한하는 중등도 전신 질환 또는 중증 전신 질환)
  • 주요 복부 및 비뇨기과 수술 예정(응급 수술 없음)

제외 기준:

  • 오피오이드 진통제의 규칙적인 사용;
  • 약물 및/또는 알코올 남용 이력
  • 진정 및 / 또는 기계 환기가있는 집중 치료에서 수술 후 입원;
  • 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 2g/dl, 크레아티닌 청소율 < 30ml/h) 및/또는 간 기능 장애(콜린에스테라제 < 2000IU);
  • 심장 장애(부정맥, 심부전);
  • 신경 장애(간질);
  • 인지 장애, 정신 지체, 정신 장애;
  • 정상 응고 또는 응고병증의 변화(INR> 2, PTT> 44초);
  • 100.000/mm3 미만의 혈소판 수;
  • BMI> 30;
  • 연구 약물에 대한 알레르기.
  • 당뇨병 유형 I/II

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인 + 메틸프레드니솔론
병변내 카테터를 통해 Ropivacaine 0.2% 및 methylprednisolone 1mg/kg 10ml/h를 24시간 동안 지속적으로 주입
PCA 모르핀 0.5mg/ml 볼루스 1mg LO 5분 최대 4시간 내 20mg
다른 이름들:
  • 모르핀 PCA
위약 비교기: 식염
24시간 동안 병변내 카테터를 통해 식염수를 지속적으로 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 모르핀 소비
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 값
기간: 7 일
휴식 및 운동 시 NRS 값이 4 미만인 환자 수
7 일
메틸프레드니솔론 부작용을 나타내는 환자 수
기간: 최대 7일
스테로이드 상처 주입과 관련될 수 있는 상처 치유 지연 또는 기타 부작용
최대 7일
모르핀 또는 로피바카인 부작용을 나타내는 환자 수
기간: 최대 7일
PONV, 소양증 및 진정 작용의 발병률; 국소마취제의 전신 흡수와 관련된 부작용
최대 7일
1~3개월 지속되는 통증
기간: 3 개월
수술 후 1개월 및 3개월에 통증이 발생하는 참가자 수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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