Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig lokalbedøvelse og steroidinfusion ved abdominal kirurgi (GR-CWI)

1. marts 2017 opdateret af: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effektiviteten af ​​den intralæsionale infusion af lokalbedøvelse og steroider efter større abdominal kirurgi: et randomiseret dobbeltblindt fase III-forsøg

Formålet med undersøgelsen er at identificere den effektive dosis af lokalbedøvelsesmidler og steroider inden for 7 dage efter abdominal kirurgi med henblik på at halvere forbruget opioider og giver den bedste smertekontrol med lavere forekomst af bivirkninger og vedvarende kroniske smerter (ved 1 og 3 måneder) Vi planlægger også at måle den perifere inflammation og oxidativ stress ved at analysere de pro-inflammatoriske cytokiner og antiinflammatoriske egenskaber.

Et andet formål er at undersøge den kombinerede effekt af polymorfismer af gener relateret til smertefølsomhed og sammenhængen med udviklingen af ​​det inflammatoriske respons og forekomsten af ​​kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP), som vil blive overvejet at validere genotyp-fænotypen. sammenhænge.

Det intralæsionale kateter placeres inden for operationsfeltet af kirurgen ved afslutningen af ​​proceduren.

  • første postoperative 24 timer: ropivacain 0,2%-methylprednisolon 1 mg/kg/die infusion (10ml/time) i såret. Redningsdosis med morfin via intravenøs PCA (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 min, max 20 mg på 4 timer)
  • fra 24 t til 48 t: ropivacain 0,2 %-methylprednisolon 1 mg/kg/die infusion (10 ml/t) eller saltvand 0,9 % 10 ml/time i såret. Redningsdosis med morfin via intravenøs PCA (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 min, max 20 mg på 4 timer). fra 48 timer til 7. dag: ropivacain 0,2 % eller saltvand 0,9 % via patientkontrolleret intralæsional analgesi (PCIA) (2 mg/ml, bolus 20 mg, lock-out 60 min, max 80 mg på 4 timer). Redningsdosis Tramadol 100 mg.

Den første vurdering vil være af anæstesilægen præoperativt for at verificere patientens egnethed.

Alle patienter vil blive evalueret i slutningen af ​​operationen (T0) og efter 3-6-12-24-36-48 timer efter operationen. Yderligere evalueringer er planlagt hver 24 timer indtil den syvende postoperative dag. Ved hver vurdering vil blive registreret: Numeric Rating Scale (NRS) i hvile, NRS ved bevægelse (NRSm) - defineret som smerte ved dyb inspiration og hoste - ; blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kvalme (PONV-skala), behov for redningsanalgetika og tilstedeværelse af eventuelle komplikationer.

På den 7. postoperative dag vil patienten blive revurderet af både smerteklinikere og kirurg; kirurgen vil fjerne kateteret.

1 måned og 3 måneder efter operationen vil patienten blive evalueret gennem telefoninterview for at undersøge smertens persistens.

Inflammatorisk responsanalyse vil blive udført på de første 15 patienter i hver gruppe (for i alt 30 patienter). Før patienten vækkes, vil kirurgen indsætte et mikrodialysekateter i fedtet ved siden af ​​operationssåret med steril teknik. Den mikrodialyserede væske vil blive opsamlet i dedikerede rør direkte i infusionspumpen. Prøven fra den første time vil blive kasseret for at undgå, at mikrotrauma af kateterpositionering påvirker undersøgelsen. Prøveudtagning vil blive udført hver 6. time den første dag og hver 12. time på den anden og tredje dag. Serumprøver vil blive indsamlet for at sammenligne systemiske prøver med regionale prøver. Alle prøver vil blive opbevaret ved -80 ° C indtil prøvetagning. Koncentrationer kvantificering af forskellige cytokiner vil blive analyseret ved ELISA Parma Unit vil analysere VNTR (variabelt antal tandem gentagelser) polymorfi af ADRB2 genet, direkte relateret til risikoen for kronisk vedvarende postoperativ smerte udvikling; Pavia Unit vil tage sig af genotypebestemmelse af polymorfe steder i følgende gener: OPRM1 (mu-opioid receptor 1), COMT (catecholamin O-methyl transferase), UGT2B7 (UDP-glucuronyl transferase), IL1Ra (interleukin 1 receptor alfa). Fra blodprøverne vil der blive ekstraheret DNA og RNA ved hjælp af standardprocedurer. RNA vil blive bevaret til mulige fremtidige undersøgelser af ekspressionen af ​​gener af interesse. DNA'et vil i stedet blive brugt til undersøgelse af genetiske polymorfier.

I denne undersøgelse vil dannelsen af ​​frie radikaler, især superoxid, blive vurderet sammen med lipidperoxidation i både serum og urin, 8-deoxyguanosin og poly-ADP-ribose polymerase (PARP), tilstedeværelsen af ​​nitrotyrosin.

Blodprøver og urinprøver vil blive udført før operationens start, før bolus af morfin og lokalbedøvelse, 24 timer efter afslutningen af ​​interventionen og 48 timer efter afslutningen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Parma, Italien, 43126
        • •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-85 år er planlagt til at bruge PCA med morfin til postoperativ smertekontrol
  • HIV-negativ
  • Klassifikation American Society of Anesthesiologists (ASA) I: uden systemisk sygdom
  • Klassifikation ASA II eller III (moderat systemisk sygdom eller svær systemisk sygdom, der begrænser aktivitet uden handicap)
  • Planlagt til større abdominal og urologisk operation (ingen akut operation)

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssig brug af opioidanalgetika;
  • Historie om misbrug af stoffer og/eller alkohol;
  • Postoperativ indlæggelse på intensiv med sedation og/eller mekanisk ventilation;
  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin> 2 g/dl, kreatininclearance <30 ml/t) og/eller nedsat leverfunktion (cholinesterase <2000 IE);
  • Hjertelidelser (arytmier, hjertesvigt);
  • Neurologiske lidelser (epilepsi);
  • Kognitive lidelser, mental retardering, psykiatriske lidelser;
  • Ændringer i normal koagulation eller koagulopati (INR> 2, PTT> 44 sek);
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3;
  • BMI > 30;
  • Allergi over for at studere medicin.
  • diabetes type I/II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacain + methylprednisolon
Kontinuerlig infusion af Ropivacain 0,2% og methylprednisolon 1mg/kg 10ml/time gennem intralæsionelt kateter i 24 timer
PCA morfin 0,5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 min max 20 mg på 4 timer
Andre navne:
  • morfin PCA
Placebo komparator: saltvand
Kontinuerlig infusion af saltvand gennem intralæsionelt kateter i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte værdier
Tidsramme: 7 dage
antal patienter med NRS-værdier lavere end 4 både i hvile og ved bevægelse
7 dage
antal patienter med methylprednisolon-bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage
hæmning af sårheling eller andre bivirkninger, der kan være relateret til infusion af steroidsår
op til 7 dage
antal patienter med morfin- eller ropivacain-bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage
forekomst af PONV, kløe og sedation; bivirkninger relateret til lokalbedøvelsens systemiske absorption
op til 7 dage
vedvarende smerter efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
antal deltagere, der udvikler smerter 1 og 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med ropivacain 0,2 %

Abonner