- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02002663
Kontinuerlig lokalbedøvelse og steroidinfusion ved abdominal kirurgi (GR-CWI)
Effektiviteten af den intralæsionale infusion af lokalbedøvelse og steroider efter større abdominal kirurgi: et randomiseret dobbeltblindt fase III-forsøg
Formålet med undersøgelsen er at identificere den effektive dosis af lokalbedøvelsesmidler og steroider inden for 7 dage efter abdominal kirurgi med henblik på at halvere forbruget opioider og giver den bedste smertekontrol med lavere forekomst af bivirkninger og vedvarende kroniske smerter (ved 1 og 3 måneder) Vi planlægger også at måle den perifere inflammation og oxidativ stress ved at analysere de pro-inflammatoriske cytokiner og antiinflammatoriske egenskaber.
Et andet formål er at undersøge den kombinerede effekt af polymorfismer af gener relateret til smertefølsomhed og sammenhængen med udviklingen af det inflammatoriske respons og forekomsten af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP), som vil blive overvejet at validere genotyp-fænotypen. sammenhænge.
Det intralæsionale kateter placeres inden for operationsfeltet af kirurgen ved afslutningen af proceduren.
- første postoperative 24 timer: ropivacain 0,2%-methylprednisolon 1 mg/kg/die infusion (10ml/time) i såret. Redningsdosis med morfin via intravenøs PCA (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 min, max 20 mg på 4 timer)
- fra 24 t til 48 t: ropivacain 0,2 %-methylprednisolon 1 mg/kg/die infusion (10 ml/t) eller saltvand 0,9 % 10 ml/time i såret. Redningsdosis med morfin via intravenøs PCA (0,5 mg/ml, bolus 1 mg, lock-out 5 min, max 20 mg på 4 timer). fra 48 timer til 7. dag: ropivacain 0,2 % eller saltvand 0,9 % via patientkontrolleret intralæsional analgesi (PCIA) (2 mg/ml, bolus 20 mg, lock-out 60 min, max 80 mg på 4 timer). Redningsdosis Tramadol 100 mg.
Den første vurdering vil være af anæstesilægen præoperativt for at verificere patientens egnethed.
Alle patienter vil blive evalueret i slutningen af operationen (T0) og efter 3-6-12-24-36-48 timer efter operationen. Yderligere evalueringer er planlagt hver 24 timer indtil den syvende postoperative dag. Ved hver vurdering vil blive registreret: Numeric Rating Scale (NRS) i hvile, NRS ved bevægelse (NRSm) - defineret som smerte ved dyb inspiration og hoste - ; blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kvalme (PONV-skala), behov for redningsanalgetika og tilstedeværelse af eventuelle komplikationer.
På den 7. postoperative dag vil patienten blive revurderet af både smerteklinikere og kirurg; kirurgen vil fjerne kateteret.
1 måned og 3 måneder efter operationen vil patienten blive evalueret gennem telefoninterview for at undersøge smertens persistens.
Inflammatorisk responsanalyse vil blive udført på de første 15 patienter i hver gruppe (for i alt 30 patienter). Før patienten vækkes, vil kirurgen indsætte et mikrodialysekateter i fedtet ved siden af operationssåret med steril teknik. Den mikrodialyserede væske vil blive opsamlet i dedikerede rør direkte i infusionspumpen. Prøven fra den første time vil blive kasseret for at undgå, at mikrotrauma af kateterpositionering påvirker undersøgelsen. Prøveudtagning vil blive udført hver 6. time den første dag og hver 12. time på den anden og tredje dag. Serumprøver vil blive indsamlet for at sammenligne systemiske prøver med regionale prøver. Alle prøver vil blive opbevaret ved -80 ° C indtil prøvetagning. Koncentrationer kvantificering af forskellige cytokiner vil blive analyseret ved ELISA Parma Unit vil analysere VNTR (variabelt antal tandem gentagelser) polymorfi af ADRB2 genet, direkte relateret til risikoen for kronisk vedvarende postoperativ smerte udvikling; Pavia Unit vil tage sig af genotypebestemmelse af polymorfe steder i følgende gener: OPRM1 (mu-opioid receptor 1), COMT (catecholamin O-methyl transferase), UGT2B7 (UDP-glucuronyl transferase), IL1Ra (interleukin 1 receptor alfa). Fra blodprøverne vil der blive ekstraheret DNA og RNA ved hjælp af standardprocedurer. RNA vil blive bevaret til mulige fremtidige undersøgelser af ekspressionen af gener af interesse. DNA'et vil i stedet blive brugt til undersøgelse af genetiske polymorfier.
I denne undersøgelse vil dannelsen af frie radikaler, især superoxid, blive vurderet sammen med lipidperoxidation i både serum og urin, 8-deoxyguanosin og poly-ADP-ribose polymerase (PARP), tilstedeværelsen af nitrotyrosin.
Blodprøver og urinprøver vil blive udført før operationens start, før bolus af morfin og lokalbedøvelse, 24 timer efter afslutningen af interventionen og 48 timer efter afslutningen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- •2nd Service of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy, University Hospital of Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- Department of Anesthesia and ICU, General Surgery and Urology, S Matteo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-85 år er planlagt til at bruge PCA med morfin til postoperativ smertekontrol
- HIV-negativ
- Klassifikation American Society of Anesthesiologists (ASA) I: uden systemisk sygdom
- Klassifikation ASA II eller III (moderat systemisk sygdom eller svær systemisk sygdom, der begrænser aktivitet uden handicap)
- Planlagt til større abdominal og urologisk operation (ingen akut operation)
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssig brug af opioidanalgetika;
- Historie om misbrug af stoffer og/eller alkohol;
- Postoperativ indlæggelse på intensiv med sedation og/eller mekanisk ventilation;
- alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin> 2 g/dl, kreatininclearance <30 ml/t) og/eller nedsat leverfunktion (cholinesterase <2000 IE);
- Hjertelidelser (arytmier, hjertesvigt);
- Neurologiske lidelser (epilepsi);
- Kognitive lidelser, mental retardering, psykiatriske lidelser;
- Ændringer i normal koagulation eller koagulopati (INR> 2, PTT> 44 sek);
- Blodpladetal mindre end 100.000/mm3;
- BMI > 30;
- Allergi over for at studere medicin.
- diabetes type I/II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ropivacain + methylprednisolon
Kontinuerlig infusion af Ropivacain 0,2% og methylprednisolon 1mg/kg 10ml/time gennem intralæsionelt kateter i 24 timer
|
PCA morfin 0,5 mg/ml bolus 1 mg LO 5 min max 20 mg på 4 timer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltvand
Kontinuerlig infusion af saltvand gennem intralæsionelt kateter i 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte værdier
Tidsramme: 7 dage
|
antal patienter med NRS-værdier lavere end 4 både i hvile og ved bevægelse
|
7 dage
|
|
antal patienter med methylprednisolon-bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage
|
hæmning af sårheling eller andre bivirkninger, der kan være relateret til infusion af steroidsår
|
op til 7 dage
|
|
antal patienter med morfin- eller ropivacain-bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage
|
forekomst af PONV, kløe og sedation; bivirkninger relateret til lokalbedøvelsens systemiske absorption
|
op til 7 dage
|
|
vedvarende smerter efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
antal deltagere, der udvikler smerter 1 og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Mavesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ropivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-SM-13- YR FIRST STEP CWI-PP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ropivacain 0,2 %
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltDet Forenede Kongerige
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken