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对多点起搏心脏再同步化治疗的更多反应 (MORE CRT MPP)

2023年4月21日 更新者：Abbott Medical Devices

对采用多点起搏 (MPP) 的心脏再同步化治疗 (CRT) 的更多反应

本临床研究的目的是评估多点起搏 (MPP) 功能在 12 个月时对治疗 6 个月后对标准心脏再同步化治疗 (CRT) 无反应的患者的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为前瞻性、随机、多中心试验。 数据将在入组、基线、植入程序、患者分类、6 个月和 12 个月的随访时收集。 在 6 个月的访视期间，将根据 LVESV 的降低评估患者对 CRT 的反应。 LVESV 减少至少 15% 的患者将被归类为反应者。 这些患者将终止参与研究并返回中心的标准实践。 LVESV 减少低于 15% 的患者将被归类为无反应者，并根据随机化结果激活 MPP 功能，并对其进行随访直至 12 个月的访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5850

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense、Fyn、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、丹麦、DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、加拿大
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax、加拿大
        • QEII Health Sciences
      • Kingston、加拿大
        • Kingston General Hospital
      • Montreal、加拿大
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal、加拿大
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal、加拿大
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy、加拿大
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns、加拿大
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto、加拿大
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver、加拿大
        • St. Paul's Hospital
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh、印度
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai、印度
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad、印度
        • CARE Banjara
      • New Delhi、印度
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi、印度、110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560076
        • Fortis Hospital
  • 台湾
      • LinKou、台湾、333
        • Chang Gung memorial hospital
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University
  • 哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín、哥伦比亚
        • Clinica Cardio VID
  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国、137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
  • 奥地利
      • St. Poelten、奥地利
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna、奥地利、1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna、奥地利
        • Wilhelminenspital
  • 希腊
      • Athens、希腊、17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde、德国
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin、德国
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin、德国
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld、德国
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum、德国
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg、德国
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt、德国
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen、德国
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen、德国
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald、德国
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen、德国
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh、德国
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg、德国、22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt、德国
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln、德国
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig、德国
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid、德国
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen、德国
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster、德国
        • Universitätsklinikum Muenster
      • München、德国
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg、德国
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier、德国
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen、德国
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg、德国
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen、Baden-Wurttemberg、德国、78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari、意大利
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna、意大利
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia、意大利
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta、意大利
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce、意大利
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples、意大利
        • Clinica Mediterranea
      • Naples、意大利
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples、意大利
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara、意大利
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova、意大利、35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Peschiera del Garda、意大利
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa、意大利
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro、意大利
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa、意大利
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma、意大利
        • Policlinico Casilino
      • Roma、意大利、00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome、意大利
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia、意大利、1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Verona、意大利
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Hôpital Erasme
      • Gilly、比利时
        • St. Joseph Gilly
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • King Fahad Medical City
  • 法国
      • Brest、法国
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours、法国
        • CHU Trousseau
      • Dijon、法国
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble、法国
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille、法国
        • CHRU Lille
      • Lomme、法国
        • Hopital Saint Philibert
      • Marseille、法国
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montbéliard、法国
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Montpellier、法国
        • CHU Montpellier
      • Nancy、法国
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes、法国
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris、法国
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris、法国
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris、法国
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes、法国、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen、法国
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex、法国、97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence、法国
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne、法国
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille、Alpes、法国、13009
        • Hôpital Clairval
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze、Slask、波兰、41-800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各
        • Arrhythmia Group
      • San Juan、波多黎各
        • Heart Rhythm Management
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane、澳大利亚
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne、澳大利亚
        • The Alfred Hospital
      • Westmead、澳大利亚
        • Westmead Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda、California、美国、91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • EP Heart
  • 芬兰
      • Jyvaskyla、芬兰
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku、芬兰
        • Turku University Hospital
  • 英国
      • Ashington、英国
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton、英国
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow、英国
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、英国
        • Kings College Hospital
      • London、英国
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford、英国
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton、英国
        • Southampton General Hospital
      • Swindon、英国
        • The Great Western Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙
        • Hospital de Braga
      • Creixomil、葡萄牙、4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon、葡萄牙
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz、西班牙
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga、西班牙
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo、西班牙
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • Institut Jantung Negara
  • 马耳他
      • Paola、马耳他
        • Mater Dei Hospital
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合当前的 ESC 指南或 ACCF/AHA/HRS I 类或 IIa 类 CRT 植入物适应症（包括从单腔室或双腔室 ICD 升级）
  • 必须愿意并能够遵守学习要求
  • 必须通过签署适当的知情同意书来表明他们对研究的理解和参与意愿

排除标准：

  • 已经植入了 CRT 设备
  • 入组前 40 天内心肌梗塞、不稳定型心绞痛
  • 入组前 4 周内或计划入组后 3 个月内的近期心脏血运重建术（PTCA、支架或 CABG）
  • 入组前 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 原发性瓣膜病

  • 心房颤动：

    • 入组时持续性 AF
    • CRT 植入后 2 周内未接受房室结消融治疗的永久性房颤
    • 入组前 30 天内阵发性或持续性 AF 的病史或发病率
  • 无法遵守跟进时间表
  • 未满 18 岁
  • 在调查期间怀孕或计划怀孕
  • 心脏移植的状态 1 分类或考虑在未来 12 个月内进行移植
  • 接受了心脏移植
  • 预期寿命 < 12 个月
  • 目前正在参与任何其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MPP开启
MPP ON：启用功能
设备：MPP

所有参与研究的患者都将植入（根据现行指南）MPP 兼容的 CRT 设备。

MPP 功能将分两个研究阶段进行评估。 在第一阶段随机分配到 MPP 的患者将根据医生的判断（“无强制 MPP 编程”）对 MPP 进行编程，在第二阶段随机分配到 MPP 的患者将根据协议要求（“强制 MPP 编程”）进行 MPP 编程。
无干预：MPP 关闭
MPP OFF：未启用功能

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无反应患者转变为有反应者的百分比
大体时间：6 个月和 12 个月随机化之间无反应者到反应者的转化率
本研究的主要终点在入组后 12 个月进行评估，定义为与基线相比，通过左心室收缩末期容积 (LVESV) 测量的 MPP 功能开启 6 个月后，无反应患者转化为有反应者的百分比) 减少至少 15%。
6 个月和 12 个月随机化之间无反应者到反应者的转化率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性期左心室收缩末期容积 (LVESV) 减少
大体时间：基线与 6 个月
基线和 6 个月访视之间 LVESV 的降低
基线与 6 个月
临床综合评分评估
大体时间：基线与 12 个月

如下定义的基线和 12 个月之间的 Packer 临床综合评分评估，

  • 恶化：患者死于心血管原因或经历过 HF 事件或表现出 NYHA 功能分级恶化，或与上次观察相比患者整体评估 (PGA) 评分恶化
  • 改善：与上次观察相比，患者在没有 HF 事件的情况下存活下来，并且表现出 NYHA 功能分级改善或 PGA 评分改善或两者都有改善
  • 不变：患者既没有好转也没有恶化
基线与 12 个月
反向左心室 (LV) 重塑
大体时间：基线与 12 个月
评估左心室收缩末期容积 (LVESV) 从基线到 12 个月的变化
基线与 12 个月
NYHA 等级变化
大体时间：基线与 12 个月
评估基线和 12 个月之间的 NYHA 等级变化。 增加功能等级与更大的死亡或住院风险相关。
基线与 12 个月
6MWT 变化
大体时间：基线与 12 个月
使用 6 分钟步行测试评估患者的活动状态从基线到 12 个月 FU 的变化
基线与 12 个月
患者的 QoL 评分变化 (MLWHF)
大体时间：基线与 12 个月
使用明尼苏达心力衰竭生活 (MLWHF) 问卷评估患者的生活质量评分。 MLWHF 问卷由 21 个问题组成，总分范围为 0 到 105 分（分数越低表示生活质量越好）。
基线与 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 学习椅：Christophe Leclercq、Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月4日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-13-006-ID-HF

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不

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