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PLUS DE RÉPONSE sur la thérapie de resynchronisation cardiaque avec la stimulation multipoint (MORE CRT MPP)

21 avril 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

MOre REsponse sur la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec stimulation multipoint (MPP)

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'impact de la fonction de stimulation multipoint (MPP) à 12 mois dans le traitement des patients ne répondant pas à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) standard après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai prospectif, randomisé et multicentrique. Les données seront recueillies au moment de l'inscription, de la ligne de base, de la procédure d'implantation, de la classification des patients, de 6 mois et de 12 mois de suivi. Au cours de la visite de 6 mois, la réponse du patient au CRT sera évaluée en fonction de la réduction de la LVESV. Les patients présentant une réduction de LVESV d'au moins 15 % seront classés comme répondeurs. Ces patients mettront fin à leur participation à l'étude et retourneront à la pratique standard du centre. Les patients avec une réduction de LVESV inférieure à 15 % seront classés comme non-répondeurs et la fonction MPP sera activée en fonction du résultat de la randomisation et ils seront suivis jusqu'à la visite de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Allemagne
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Allemagne
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Allemagne
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Allemagne
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Allemagne
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Allemagne
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Allemagne
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Allemagne
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Allemagne
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Allemagne
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Allemagne
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Allemagne
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Allemagne
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Fahad Medical City
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australie
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australie
        • the Alfred hospital
      • Westmead, Australie
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgique
        • St. Joseph Gilly
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Canada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Canada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colombie
        • Clinica Cardio Vid
  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Espagne
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Finlande
      • Jyvaskyla, Finlande
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
  • France
      • Brest, France
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, France
        • CHU Trousseau
      • Dijon, France
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, France
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, France
        • Chru Lille
      • Lomme, France
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, France
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montbéliard, France
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, France
        • Hopital Pitié Salpetrière
      • Paris, France
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, France
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, France
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, France, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, France
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, France
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, France, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, Inde
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Inde
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Inde
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Inde
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560076
        • Fortis Hospital
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Italie
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Italie
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Italie
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italie
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Italie
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Italie
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Italie
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Italie
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Italie
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Italie
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Italie
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italie, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Italie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Italie, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Verona, Italie
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • L'Autriche
      • St. Poelten, L'Autriche
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, L'Autriche
        • Wilhelminenspital
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Le Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Le Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical center
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malte
      • Paola, Malte
        • Mater dei hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Pologne, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Porto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Royaume-Uni
      • Ashington, Royaume-Uni
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni
        • The Great Western Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Taïwan
      • LinKou, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • EP Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux directives actuelles de l'ESC ou aux indications ACCF/AHA/HRS de classe I ou de classe IIa pour l'implant CRT (y compris les mises à niveau des DAI à une ou deux chambres)
  • Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Doit indiquer sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé approprié

Critère d'exclusion:

  • Déjà eu un appareil CRT implanté
  • Infarctus du myocarde, angor instable dans les 40 jours précédant l'inscription
  • Revascularisation cardiaque récente (PTCA, Stent ou CABG) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou planifiée dans les 3 mois suivant
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou Accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Maladie valvulaire primaire

  • Fibrillation auriculaire:

    • FA persistante au moment de l'inscription
    • FA permanente non traitée par ablation du nœud AV dans les 2 semaines suivant l'implantation du CRT
    • Antécédents ou incidence de FA paroxystique ou persistante dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Incapable de respecter le calendrier de suivi
  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête
  • Classification de statut 1 pour la transplantation cardiaque ou considération pour la transplantation au cours des 12 prochains mois
  • A subi une transplantation cardiaque
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Participe actuellement à toute autre investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPP activé
MPP ON : la fonctionnalité est activée
Dispositif: Député provincial

Tous les patients inscrits à l'étude seront implantés (conformément aux directives actuelles) avec un appareil CRT compatible MPP.

La fonction MPP sera évaluée en deux phases d'étude. Les patients randomisés pour le MPP en phase I auront un MPP programmé à la discrétion du médecin ("pas de programmation MPP obligatoire") et les patients randomisés pour le MPP en phase II auront un MPP programmé selon les exigences du protocole ("programmation obligatoire du MPP").
Aucune intervention: MPP OFF
MPP OFF : fonctionnalité non activée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients non répondeurs qui sont devenus répondeurs
Délai: Taux de conversion des non-répondeurs en répondeurs entre la randomisation à 6 mois et à 12 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est évalué 12 mois après l'inscription et est défini comme le pourcentage de patients non-répondeurs convertis en répondeurs après 6 mois d'activation de la fonction MPP par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par le volume systolique terminal ventriculaire gauche (LVESV ) réduction d'au moins 15 %.
Taux de conversion des non-répondeurs en répondeurs entre la randomisation à 6 mois et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) en phase aiguë
Délai: Base de référence vs 6 mois
Réduction de LVESV entre la ligne de base et la visite de 6 mois
Base de référence vs 6 mois
Évaluation du score composite clinique
Délai: Base de référence vs 12 mois

Évaluation du score composite clinique de Packer entre le départ et 12 mois, tel que défini ci-dessous,

  • Aggravation : le patient est décédé pour des raisons cardiovasculaires OU a présenté un événement d'IC ​​OU a présenté une aggravation de la classe fonctionnelle NYHA, ou a présenté une aggravation du score d'évaluation globale du patient (PGA) par rapport à la dernière observation
  • Amélioré : le patient a survécu sans événement IC ET a démontré soit une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA, soit une amélioration du score PGA, soit les deux par rapport à la dernière observation
  • Inchangé : le patient n'a été ni amélioré ni aggravé
Base de référence vs 12 mois
Remodelage ventriculaire gauche (VG) inversé
Délai: Base de référence vs 12 mois
Évaluation du remodelage inverse du VG, mesuré en fonction de la modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) entre le départ et 12 mois
Base de référence vs 12 mois
Changements de classe NYHA
Délai: Base de référence vs 12 mois
Évaluation des changements de classe NYHA entre le départ et 12 mois. L'augmentation de la classe fonctionnelle est associée à un risque accru de décès ou d'hospitalisation.
Base de référence vs 12 mois
Changements 6MWT
Délai: Base de référence vs 12 mois
L'évaluation de l'état d'activité du patient à l'aide du test de marche de 6 minutes passe de la ligne de base à la FU de 12 mois
Base de référence vs 12 mois
Modifications du score de qualité de vie du patient (MLWHF)
Délai: Base de référence vs 12 mois
Évaluation du score de qualité de vie du patient à l'aide des questionnaires Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Le questionnaire MLWHF se compose de 21 questions avec une fourchette de scores globaux de 0 à 105 points (des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie).
Base de référence vs 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-13-006-ID-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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