Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mer svar på hjärtresynkroniseringsterapi med multipunktstimulering (MORE CRT MPP)

21 april 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Mer svar på hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med multipunktstimulering (MPP)

Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma effekten av Multi Point Pacing (MPP)-funktionen vid 12 månader vid behandling av patienter som inte svarar på standard hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie. Data kommer att samlas in vid inskrivning, baslinje, implantatförfarande, patientklassificering, 6 månader och 12 månaders uppföljning. Under det 6 månader långa besöket kommer patientens svar på CRT att utvärderas enligt LVESV-reduktion. Patienter med en LVESV-reduktion på minst 15 % kommer att klassificeras som responders. Dessa patienter kommer att avsluta sitt deltagande i studien och återgå till centrets standardpraxis. Patienter med en LVESV-reduktion på mindre än 15 % kommer att klassificeras som icke-svarare och MPP-funktionen kommer att aktiveras enligt randomiseringsresultat och de kommer att följas fram till 12-månadersbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Gilly, Belgien
        • St. Joseph Gilly
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Cardio Vid
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Frankrike
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lomme, Frankrike
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Frankrike
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Frankrike, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrike, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • EP Heart
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Fortis Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Italien
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italien
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Italien
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Italien
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Italien
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Italien, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Kanada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Kanada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater dei hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Ashington, Storbritannien
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Storbritannien
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Storbritannien
        • The Great Western Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Taiwan
      • LinKou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Tyskland
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Tyskland
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Tyskland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Österrike
      • St. Poelten, Österrike
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Österrike
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller gällande ESC-riktlinjer eller ACCF/AHA/HRS klass I eller klass IIa indikationer för CRT-implantat (inklusive uppgraderingar från en- eller tvåkammar ICD)
  • Måste vara villig och kunna uppfylla studiekrav
  • Måste ange sin förståelse av studien och vilja att delta genom att underteckna ett lämpligt informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Har redan en CRT-enhet implanterad
  • Myokardinfarkt, instabil angina inom 40 dagar före inskrivningen
  • Nyligen genomförd hjärtrevaskularisering (PTCA, stent eller CABG) under de fyra veckorna före inskrivningen eller planerad under de tre månaderna efter
  • Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) under de tre månaderna före registreringen
  • Primär valvulär sjukdom

  • Förmaksflimmer:

    • Ihållande AF vid tidpunkten för inskrivningen
    • Permanent AF som inte behandlas med AV-nod ablation inom 2 veckor från CRT-implantatet
    • Historik eller incidens av paroxysmal eller persistent AF inom 30 dagar före inskrivningen
  • Det går inte att följa uppföljningsschemat
  • Mindre än 18 år
  • Gravid eller planerar att bli gravid under utredningens varaktighet
  • Klassificering av Status 1 för hjärttransplantation eller övervägande för transplantation under de kommande 12 månaderna
  • Genomgått en hjärttransplantation
  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MPP PÅ
MPP ON: funktionen är aktiverad
Enhet: MPP

Alla patienter som ingår i studien kommer att implanteras (enligt gällande riktlinjer) med en MPP-kompatibel CRT-enhet.

MPP-funktionen kommer att utvärderas i två studiefaser. Patienter som randomiserats till MPP i Fas I kommer att ha MPP programmerad enligt läkarens bedömning ("ingen mandat MPP-programmering") och patienter som randomiserats till MPP i Fas II kommer att ha MPP programmerad enligt protokollkrav ("mandated MPP-programmering").
Inget ingripande: MPP AV
MPP OFF: funktionen är inte aktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel icke-svarande patienter som konverterade till svarspersoner
Tidsram: Omvandlingsfrekvens för icke-svarare till responder mellan randomisering efter 6 månader och 12 månader
Det primära effektmåttet för denna studie utvärderas 12 månader efter inskrivningen och definieras som procentandelen av patienter som inte svarar omvandlas till responders efter 6 månaders MPP-funktion aktiverad jämfört med baslinjen, mätt med vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) ) minskning med minst 15 %.
Omvandlingsfrekvens för icke-svarare till responder mellan randomisering efter 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LVESV) i akut fas
Tidsram: Baslinje vs 6 månader
Minskning av LVESV mellan baslinjen och 6 månaders besök
Baslinje vs 6 månader
Utvärdering av klinisk sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje vs 12 månader

Packer's Clinical Composite Score-utvärdering mellan baslinje och 12 månader enligt definitionen nedan,

  • Försämrad: patienten dog på grund av kardiovaskulära orsaker ELLER upplevde en HF-händelse ELLER visade försämring i NYHA funktionsklass, eller hade försämring av patientens globala bedömning (PGA)-poäng jämfört med den senaste observationen
  • Förbättrad: patienten överlevde utan en HF-händelse OCH visade antingen förbättring i NYHA funktionsklass eller förbättring av PGA-poäng eller båda jämfört med den senaste observationen
  • Oförändrat: patienten var varken förbättrad eller försämrad
Baslinje vs 12 månader
Omvänd vänster kammare (LV) ombyggnad
Tidsram: Baslinje vs 12 månader
Utvärdering av omvänd LV-remodellering, mätt som ändrad i vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) från baslinjen till 12 månader
Baslinje vs 12 månader
NYHA Klassändringar
Tidsram: Baslinje vs 12 månader
Utvärdering av NYHA-klassförändringar mellan baslinje och 12 månader. Ökande funktionsklass är förknippat med större risk för dödsfall eller sjukhusvistelse.
Baslinje vs 12 månader
6MWT förändringar
Tidsram: Baslinje vs 12 månader
Utvärdering av patientens aktivitetsstatus med 6 minuters gångtest ändras från baslinje till 12 månaders FU
Baslinje vs 12 månader
Förändringar av patientens QoL-poäng (MLWHF)
Tidsram: Baslinje vs 12 månader
Utvärdering av patientens livskvalitetspoäng med hjälp av enkäter från Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). MLWHF Questionnaire består av 21 frågor med ett intervall i totalpoäng på 0 till 105 poäng (lägre poäng indikerar bättre livskvalitet).
Baslinje vs 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-13-006-ID-HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera