Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere svar på hjerteresynkroniseringsterapi med multipunktstimulering (MORE CRT MPP)

21. april 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Mere svar på Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) med MultiPoint Pacing (MPP)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​Multi Point Pacing-funktionen (MPP) efter 12 måneder i behandlingen af ​​patienter, der ikke reagerer på standard kardial resynkroniseringsterapi (CRT) efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg. Data vil blive indsamlet ved tilmelding, baseline, implantationsprocedure, patientklassificering, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. Under det 6-måneders besøg vil patientens respons på CRT blive evalueret i henhold til LVESV-reduktion. Patienter med en LVESV-reduktion på mindst 15 % vil blive klassificeret som respondere. Disse patienter vil afslutte deres deltagelse i undersøgelsen og vende tilbage til centrets standardpraksis. Patienter med en LVESV-reduktion på mindre end 15 % vil blive klassificeret som ikke-respondere, og MPP-funktionen vil blive aktiveret i henhold til randomiseringsresultatet, og de vil blive fulgt indtil det 12-måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Gilly, Belgien
        • St. Joseph Gilly
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Canada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Canada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Canada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Cardio VID
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashington, Det Forenede Kongerige
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • The Great Western Hospital
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • EP Heart
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Frankrig
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrig
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lomme, Frankrig
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Frankrig
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Frankrig, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrig, 13009
        • Hopital CLAIRVAL
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Holland
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • CARE Banjara
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Fortis Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Italien
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Italien
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Italien
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Italien
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Italien
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Italien, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Malta
      • Paola, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Spanien
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Taiwan
      • LinKou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Tyskland
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Tyskland
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Tyskland
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Muenster
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Østrig
      • St. Poelten, Østrig
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østrig
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de nuværende ESC-retningslinjer eller ACCF/AHA/HRS Klasse I eller Klasse IIa indikationer for CRT-implantat (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammer ICD'er)
  • Skal have lyst og evne til at leve op til studiekrav
  • Skal angive deres forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede fået indopereret en CRT-enhed
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina inden for 40 dage før tilmeldingen
  • Nylig kardial revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) i de 4 uger før indskrivning eller planlagt i de 3 måneder efter
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) i de 3 måneder før tilmeldingen
  • Primær klapsygdom

  • Atrieflimren:

    • Vedvarende AF på tilmeldingstidspunktet
    • Permanent AF ikke behandlet med AV-knudeablation inden for 2 uger fra CRT-implantatet
    • Anamnese eller forekomst af paroxysmal eller vedvarende AF inden for 30 dage før tilmeldingen
  • Kan ikke overholde opfølgningsplanen
  • Under 18 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Klassificering af Status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation over de næste 12 måneder
  • Gennemgået en hjertetransplantation
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPP TIL
MPP ON: funktionen er aktiveret
Enhed: MPP

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive implanteret (i henhold til gældende retningslinjer) med en MPP-kompatibel CRT-enhed.

MPP-funktionen vil blive evalueret i to undersøgelsesfaser. Patienter randomiseret til MPP i fase I vil have MPP programmeret efter lægens skøn ("ingen manderet MPP-programmering"), og patienter randomiseret til MPP i fase II vil have MPP programmeret efter protokolkrav ("mandated MPP-programmering").
Ingen indgriben: MPP FRA
MPP OFF: Funktionen er ikke aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ikke-responderende patienter, der konverterede til respondenter
Tidsramme: Non-responder til responder konverteringsrate mellem randomisering efter 6 måneder og 12 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse evalueres 12 måneder efter optagelse, og det er defineret som procentdelen af ​​ikke-responderende patienter, der er konverteret til respondere efter 6 måneders MPP-funktion slået TIL sammenlignet med baseline, som målt ved venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV). ) reduktion på mindst 15 %.
Non-responder til responder konverteringsrate mellem randomisering efter 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) i akut fase
Tidsramme: Baseline vs 6 måneder
Reduktion af LVESV mellem baseline og 6 måneders besøg
Baseline vs 6 måneder
Clinical Composite Score Evaluering
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder

Packer's Clinical Composite Score evaluering mellem baseline og 12 måneder som defineret nedenfor,

  • Forværret: patienten døde på grund af kardiovaskulære årsager ELLER oplevede en HF-hændelse ELLER viste forværring i NYHA funktionsklasse eller havde en forværring af patientens globale vurdering (PGA) score sammenlignet med den sidste observation
  • Forbedret: patienten overlevede uden en HF-hændelse OG viste enten forbedring i NYHA funktionsklasse eller forbedring i PGA-score eller begge dele sammenlignet med den sidste observation
  • Uændret: patienten var hverken forbedret eller forværret
Baseline vs 12 måneder
Omvendt venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Evaluering af omvendt LV-remodellering, målt som ændret i venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV) fra baseline til 12 måneder
Baseline vs 12 måneder
NYHA klasseændringer
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Evaluering af NYHA-klasseændringer mellem baseline og 12 måneder. Stigende funktionsklasse er forbundet med større risiko for død eller hospitalsindlæggelse.
Baseline vs 12 måneder
6MWT ændringer
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Evaluering af patientens aktivitetsstatus ved hjælp af 6 minutters gangtest ændres fra baseline til 12 måneders FU
Baseline vs 12 måneder
Ændringer i patientens QoL-score (MLWHF)
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Evaluering af patientens livskvalitetsscore ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskemaer. MLWHF-spørgeskemaet består af 21 spørgsmål med et interval i overordnede score på 0 til 105 point (lavere score indikerer bedre livskvalitet).
Baseline vs 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-13-006-ID-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner