Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További válasz a szív-reszinkronizációs terápia többpontos ingerléssel kapcsolatban (MORE CRT MPP)

2023. április 21. frissítette: Abbott Medical Devices

További válasz a szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) a többpontos ingerléssel (MPP)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a többpontos ingerlés (MPP) hatását 12 hónap után olyan betegek kezelésében, akik 6 hónap elteltével nem reagálnak a szokásos szív-reszinkronizációs terápiára (CRT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatként készült. Az adatok gyűjtése a beiratkozáskor, a kiinduláskor, az implantációs eljárás, a betegek besorolása, valamint a 6 és 12 hónapos követéskor történik. A 6 hónapos vizit során a páciens CRT-re adott válaszát az LVESV-csökkentés alapján értékelik. Azok a betegek, akiknél az LVESV-csökkenés legalább 15%-os, a válaszadók közé tartoznak. Ezek a betegek abbahagyják a vizsgálatban való részvételüket, és visszatérnek a központ szokásos gyakorlatához. Azok a betegek, akiknél az LVESV csökkenése kevesebb, mint 15%, nem reagálónak minősül, és az MPP funkciót a randomizáció eredménye szerint aktiválják, és a 12 hónapos vizitig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • St. Poelten, Ausztria
        • Krankenhaus der Stadt St. Poelten
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Ausztria
        • Wilhelminenspital
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Ausztrália
        • St. Andrews War Memorial Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Hopital Erasme
      • Gilly, Belgium
        • St. Joseph Gilly
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia Clinica de Occidente
      • Medellín, Colombia
        • Clinica Cardio VID
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Skejby University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, DK-9000
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Egyesült Királyság
      • Ashington, Egyesült Királyság
        • Wansbeck General Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • The Royal Sussex Country Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Thomas Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Egyesült Királyság
        • The Great Western Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Health
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Coliseum Medical Centers
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • Vivek Mangla, MD
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • EP Heart
  • Finnország
      • Jyvaskyla, Finnország
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CHU Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország
        • CHU Trousseau
      • Dijon, Franciaország
        • CHU François Mitterrand Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Franciaország
        • CHRU Albert Michallon
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille
      • Lomme, Franciaország
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Franciaország
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Franciaország
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Paris, Franciaország
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Saint-Denis Cedex, Franciaország, 97405
        • CHR de La Reunion - Site du CHFG
      • Valence, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villeurbanne, Franciaország
        • Clinique du Tonkin
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Franciaország, 13009
        • Hôpital Clairval
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 17674
        • The Onassis Cardiac Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam Academic Medical Center (AMC)
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, India
        • CARE Banjara
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, India, 110017
        • Medanta Medicity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Fortis Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
      • Kingston, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Hôtel Dieu de CHUM
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre General Hospital
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • St. Johns, Kanada
        • HSC, Eastern Health
      • Toronto, Kanada
        • Rouge Valley Centenary
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Koreai Köztársaság
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Health System
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Seoul ST. Mary's hospital
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego
    • Slask
      • Zabrze, Slask, Lengyelország, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-848
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Málta
      • Paola, Málta
        • Mater Dei Hospital
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Németország
        • Schuchtermann-Schillersche Kliniken
      • Berlin, Németország
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Bielefeld, Németország
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Németország
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Coburg, Németország
        • Klinikum Coburg
      • Erfurt, Németország
        • Helios-Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Németország
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Essen, Németország
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Greifswald, Németország
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Gütersloh, Németország
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Hamburg
      • Ingolstadt, Németország
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Németország
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Németország
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludenscheid, Németország
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Németország
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Muenster, Németország
        • Universitätsklinikum Muenster
      • München, Németország
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Oldenburg, Németország
        • Klinikum Oldenburg
      • Trier, Németország
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Würzburg, Németország
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Németország, 78224
        • Hegau-Bodensee-Hochrhein-Kliniken GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Az.Osp.Universitaria Consorziale Policlinico
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Di Venere
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Olaszország
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Caserta, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S. Anna e S Sebastiano
      • Lecce, Olaszország
        • Presidio Osp. Vito Fazzi
      • Naples, Olaszország
        • Clinica Mediterranea
      • Naples, Olaszország
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Naples, Olaszország
        • Ospedale S. Giovanni Bosco
      • Novara, Olaszország
        • Az Osp.Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Peschiera del Garda, Olaszország
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Pisa, Olaszország
        • Az. Osp. Universitaria Pisana-Presidio Santa Chiara
      • Portogruaro, Olaszország
        • Ospedale di Portogruaro
      • Ragusa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera "Civile - Maria Paternò Arezzo"
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Olaszország, 00177
        • Ospedale Madre G. Vannini
      • Rome, Olaszország
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma
      • San Fermo della Battaglia, Olaszország, 1 22020
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Verona, Olaszország
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Portugália
      • Braga, Portugália
        • Hospital de Braga
      • Creixomil, Portugália, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugália
        • Santa Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Malaga, Spanyolország
        • HCU Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanyolország
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Fahad Medical City
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • LinKou, Tajvan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a jelenlegi ESC-irányelveknek vagy az ACCF/AHA/HRS I. vagy IIa. osztályú javallatoknak a CRT implantátumokra vonatkozóan (beleértve az egy- vagy kétkamrás ICD-ről történő frissítéseket)
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával jelezniük kell, hogy megértették a vizsgálatot és részt kívánnak venni a részvételben

Kizárási kritériumok:

  • Már beültetett CRT készülék
  • Szívinfarktus, instabil angina a beiratkozást megelőző 40 napon belül
  • Legutóbbi szívrevaszkularizáció (PTCA, stent vagy CABG) a beiratkozást megelőző 4 hétben, vagy az azt követő 3 hónapra tervezett
  • Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  • Elsődleges billentyűbetegség

  • Pitvarfibrilláció:

    • Állandó AF a beiratkozáskor
    • Permanens AF nem kezelt AV csomó ablációval a CRT beültetést követő 2 héten belül
    • Paroxizmális vagy tartós AF anamnézisében vagy előfordulása a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Nem sikerült betartani a nyomon követési ütemtervet
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • A szívátültetés 1. státuszának besorolása vagy a transzplantáció megfontolása a következő 12 hónapban
  • Szívátültetésen esett át
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MPP BE
MPP ON: a funkció engedélyezve van
Eszköz: MPP

A vizsgálatba bevont összes betegbe (a jelenlegi irányelveknek megfelelően) MPP-kompatibilis CRT-eszközt ültetnek be.

Az MPP funkció értékelése két vizsgálati szakaszban történik. Az I. fázisban MPP-re véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél az orvos belátása szerint ("nem kötelező MPP-programozás"), a II. fázisban MPP-re randomizált betegeknél pedig protokollkövetelmények szerint lesz programozva ("megbízott MPP-programozás").
Nincs beavatkozás: MPP KI
MPP OFF: a funkció nincs engedélyezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem reagáló betegek százalékos aránya, akik válaszadóvá váltak
Időkeret: A nem válaszoló és a válaszadó közötti konverziós arány a randomizálás között 6 hónap és 12 hónap között
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontját a felvétel után 12 hónappal értékelik, és a bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) mérése alapján a nem reagáló betegek százalékos arányaként váltak reagálóvá az MPP funkció bekapcsolása után 6 hónapig. ) legalább 15%-os csökkentés.
A nem válaszoló és a válaszadó közötti konverziós arány a randomizálás között 6 hónap és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra végsisztolés térfogatának (LVESV) csökkentése akut fázisban
Időkeret: Alapállapot vs 6 hónap
Az LVESV csökkentése az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
Alapállapot vs 6 hónap
Clinical Composite Score Evaluation
Időkeret: Alapállapot vs 12 hónap

A Packer's Clinical Composite Score értékelése az alapvonal és az alább meghatározott 12 hónap között,

  • Rosszabb: a beteg szív- és érrendszeri okok miatt halt meg, VAGY szívelégtelenség eseményt tapasztalt, VAGY romlást mutatott a NYHA funkcionális osztályában, vagy romlott a beteg globális értékelési (PGA) pontszáma az utolsó megfigyeléshez képest
  • Javult: a beteg túlélte szívelégtelenség-esemény nélkül, ÉS vagy a NYHA funkcionális osztályának javulását, vagy a PGA-pontszám javulását, vagy mindkettőt mutatott az utolsó megfigyeléshez képest
  • Változatlan: a beteg állapota nem javult és nem is rosszabbodott
Alapállapot vs 12 hónap
Fordított bal kamrai (LV) remodelling
Időkeret: Alapállapot vs 12 hónap
A fordított bal kamrai remodelling értékelése, a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) változásaként mérve a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot vs 12 hónap
NYHA osztályváltozások
Időkeret: Alapállapot vs 12 hónap
A NYHA osztály változásainak értékelése az alapvonal és a 12 hónap között. A funkcionális osztály növekedése a halálozás vagy a kórházi kezelés nagyobb kockázatával jár.
Alapállapot vs 12 hónap
6MWT változások
Időkeret: Alapállapot vs 12 hónap
A páciens aktivitási állapotának értékelése a 6 perces séta teszt segítségével, a kiindulási értékről 12 hónapos FU-ra változik
Alapállapot vs 12 hónap
A páciens életminőség-pontszámának változásai (MLWHF)
Időkeret: Alapállapot vs 12 hónap
A páciens életminőségi pontszámának értékelése a Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) kérdőívek segítségével. Az MLWHF-kérdőív 21 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-105 pont (az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
Alapállapot vs 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christophe Leclercq, Centre Cardio-Pneumologique, CHU Pontchaillou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-13-006-ID-HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel